- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06895122
육종 비만을 가진 노인들의 다른 유형의 훈련의 효과
육종 비만을 가진 노인의 고속 저항 및 다 성분 훈련의 효과 : 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
디자인 :이 연구는 세 가지 병렬 그룹을 가진 무작위 대조 임상 시험으로, 65 세 이상의 여성이 육종 비만을 가진 여성을 모집합니다. 참가자는 3 개의 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 8 개월에 걸쳐 있으며, 두 가지 평가 지점의 초기 평가와 8 개월에 최종 후속 조치가 있습니다. 중재 기간 동안 참가자들은 주당 3 회 감독 세션에 참석하며 각각 50 분 동안 지속됩니다.
설정 :이 연구는 살라망카 대학교 (University of Salamanca)의 간호 및 물리 치료 학부의 연구, 교육 및 간호 단위와 협력하여 살라망카 시의회 (Salamanca City Council)의 간호 및 물리 치료부와 협력하여 살라망카 보건 지역에서 진행됩니다.
중재 : 세 가지 중재 그룹은 다음과 같습니다. (1) 다 성분 운동 프로그램 (MT); (2) 근력 운동 (M-RT); 및 (3) 구조화 된 운동 개입이없는 대조군 (CG). MT와 M-RT 세션은 모두 미국 스포츠 의학 (ACSM)의 지침을 기반으로 연습을 통합하여 표준화 된 형식을 따릅니다. MT 프로그램의 강도 구성 요소는 속도가 점차 증가하여 각 참가자의 최대 기능으로 조정됩니다.
연구 인구 : 살라망카에 거주하는 육종 비만이 65 세 이상인 총 33 명의 여성이 등록되어 1 : 1 : 1 비율로 3 개의 연구 그룹에 무작위로 할당됩니다. 무작위 배정은 Epidat 4.2 소프트웨어를 사용하여 수행되며 샘플 크기는 Granmo 버전 8을 사용하여 결정되었습니다.
결과 측정 : 주요 결과는 골격근 지수 (SMI)입니다. 2 차 결과에는 기능 평가 (Timed Up & Go [TUG] 테스트, 의자 상승 테스트, 손잡이 강도 테스트 및 짧은 물리적 성능 배터리 [SPPB]), 신체 조성 측정 (체지방 비율, 체지방, 허리 둘레, 허리 투-힙합 비율 및 체중 지수 [BMI] 및 가전 속도가 포함됩니다. 설명 통계는 연속 변수에 대한 평균 ± 표준 편차 및 범주 형 변수의 주파수 분포로보고됩니다.
통계 분석 : 그룹 균질성을 확인하기 위해 정규성 테스트 및 기준선 비교가 수행됩니다. 데이터 분포에 따라 그룹 내 변경 사항을 평가하기 위해 파라 메트릭 또는 비모수 적 테스트가 적용됩니다. 그룹 간의 영향을 비교하기 위해, 정규성과 구형의 가정이 충족 될 때 반복 측정 ANOVA가 사용되는 반면, 혼합 효과 모델은 누락 된 데이터를 처리하기 위해 적용됩니다. 정규성이 위반되면 Kruskal-Wallis 테스트가 사용됩니다. 상당한 차이가 발견되면 Bonferroni 또는 Tukey 보정을 사용하여 사후 비교가 수행됩니다. α = 0.05의 유의 수준이 고려됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 버전 28.0을 사용하여 수행됩니다.
윤리적 고려 사항 :이 연구는 살라망카 건강 지역의 윤리 약물 연구위원회 (CEIM)로부터 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 연구의 목표, 잠재적 위험 및 예상 혜택에 대해 완전히 브리핑 한 후 사전 동의를 제공합니다. 이 연구는 헬싱키 선언, 생의학 연구에 관한 법률 14/2007, 연구의 본질에 적용되는 기타 관련 법적 및 윤리 지침에 요약 된 윤리적 원칙을 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Salamanca, 스페인, 37007
- University of Salamanca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 65 세 이상의 여성.
- 육종 비만 진단 (SMI <5.5 kg/m2, BMI> 30 kg/m2)
제외 기준 :
- 종양
- 맥박 조정기
- 세동
- 심장 병리학 또는 통제되지 않은 고혈압
- 심각한 외상/최근 자궁 경부 수술의 병력
- 통제되지 않은 전신 및 염증성 병리
- 선천성 콜라겐 타협
- 초기 평가 테스트 수행에 어려움이 있습니다
- 언어 장벽
- 보류중인 소송 또는 법적 청구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고속 저항 훈련
H-RT 프로그램의 핵심 구성 요소에는 상지 및하지을 목표로하는 다양한 연습이 포함됩니다. 이 운동은 벽 푸시 업, 팔을 올리기, 팔꿈치 굴곡 및 연장, 가중 발음, 손 프레스, 무릎 및 고관절 힌지 스쿼트, 데드 리프트, 정면 및 시상면 폐, 발 뒤꿈치 상승으로 구성됩니다. 이 프로그램은 세 가지 진보적 단계로 구성됩니다. 1 단계 - 적응 : 첫 달 동안 참가자는 적절한 실행을 보장하기 위해 모든 상지 운동에 대한 올바른 기술을 배우는 데 중점을 둘 것입니다. 2 단계 - 근력 훈련 : 향후 2 개월 동안 저항 운동은 느리게 및 제어 된 속도로 수행되며 초기 단계에서 설정된 움직임 패턴을 강화합니다. 3 단계 - 고속 저항 훈련 : 마지막 5 개월 동안 진보적 인 과부하가 적용되며, 실행 속도와 운동 강도가 점진적으로 증가하여 근육 전력을 향상시키고 전반적인 기능을 향상시킵니다. |
참가자는 근육 전력 발달을 극대화하기 위해 폭발적인 움직임을 강조하여 고속으로 운동을 수행합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 다 성분 훈련
다 성분 운동 프로그램의 핵심은 호기성 훈련, 이동성, 강도, 균형 및 조정 운동을 포함한 다양한 운동 방식을 포함합니다. 또한 장난스러운 활동과인지 작업은 프로그램의 전반적인 효과를 향상시키기 위해 통합됩니다. 여기에는 색상, 숫자, 문자, 측면성 (오른쪽 왼쪽 구별), 메모리 연습 등이 포함 된 게임이 포함됩니다. 각 양식에 대한 진행은 구조화 된 접근법을 따릅니다. 호기성 훈련 : 지속적인 운동, 인터벌 트레이닝으로의 전환으로 시작하며 휴식 기간을 점차 줄입니다. 근력 훈련 : 휴식 시간을 줄이면서 세트와 반복 수를 점차 증가시킵니다. 균형 훈련 : 정적 운동으로 시작하여 눈가리개, 섭동 및 동적 균형 훈련을 통합하여보다 어려운 작업으로 진행됩니다. 조정 및인지 과제 : 운동은 점차 복잡해 지므로 더 빠른 의사 결정과 복잡한 움직임이 필요합니다. |
호기성 훈련, 이동성, 강도, 균형 및 조정 운동을 포함한 다양한 운동 방식이 통합됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어 그룹
이 그룹에 배정 된 참가자는 연구 전반에 걸쳐 라이프 스타일 수정없이 평범한식이 습관과 신체 활동 수준을 유지합니다.
그들은 근육 전력 기반 근력 훈련 프로그램에 참여하지 않거나 다른 구조화, 감독 또는 체계적인 운동 프로그램에 참여하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골격근 지수 (SMI)
기간: 30 주
|
SMI는 신체 크기에 비해 근육량을 평가하며, 맹렬한 골격근 덩어리 (ASM)를 높이 제곱 (kg/m²)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
SMI가 SMI가 <5.5 kg/m² 인 경우 여성에서 유육 감소증이 진단됩니다.
|
30 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체지방 백분율 (BF%)
기간: 30 주
|
BF%는 지방 질량으로 구성된 총 체중의 비율을 나타냅니다.
신체 구성과 대사 건강의 주요 지표이며, 종종 건강 위험이 증가하는 것과 관련된 가치가 높습니다.
|
30 주
|
|
그립 강도 테스트
기간: 30 주
|
핸드 그립 강도를 정확하게 측정하려면 잘 정의 된 (표준화 된) 테스트 조건에서 보정 된 핸드 동력계 (Jamar Plus)를 사용해야합니다.
16kg 미만의 힘 값은 양수로 간주됩니다.
|
30 주
|
|
의자 스탠드 테스트
기간: 30 주
|
그것은하지 근육의 강도를 나타내는 지표로 사용될 수 있습니다.
그것은 환자가 팔을 사용하지 않고 앉은 자세에서 5 번 일어나는 데 필요한 시간을 측정합니다.
그것은 그 사람에게 가능한 유관 인종이 있음을 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
15 초 이상의 시간은 긍정적 인 것으로 간주됩니다
|
30 주
|
|
체질량 지수 (BMI)
기간: 30 주
|
BMI는 높이와 관련하여 체중을 평가하는 데 사용되는 척도이며, 킬로그램의 중량으로 계산 된 높이는 미터 제곱 (BMI = kg/m²)으로 나뉩니다.
30 kg/m² 이상의 BMI는 비만으로 분류됩니다.
|
30 주
|
|
짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB)
기간: 30 주
|
보행 속도, 균형 및 사지 강도와 같은 3 개의 하위 테스트로 구성된 물리적 성능과 연약한 정도를 평가합니다.
최대 점수는 12 점이고 점수 ≤ 8 점은 물리적 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
30 주
|
|
걸음 걸이 속도
기간: 30 주
|
4 미터 거리에서 혈관 감소증에 대한 빠르고 안전하며 신뢰할 수있는 테스트로 간주됩니다. 0.8 m/s보다 큰 값은 양수로 간주됩니다.
|
30 주
|
|
시기와 가서 (잡아 당김)
기간: 30 주
|
개인이 표준 의자에서 일어나서 3m 떨어진 마커로 걸어 가서 돌아 서서 다시 앉아있는 마커로 걸어가는 연약함과 폭포에 대한 예측 테스트.
20 초 이상의 시간은 양수로 간주됩니다.
|
30 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Méndez Sánchez, PhD, University of Salamanca
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .