Efficacia di diversi tipi di formazione negli anziani con obesità sarcopenica
Efficacia della resistenza ad alta velocità e dell'allenamento multicomponente negli anziani con obesità sarcopenica: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione: questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato con tre gruppi paralleli, reclutando donne di età superiore ai 65 anni con obesità sarcopenica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento. Lo studio dura 8 mesi, con due punti di valutazione: una valutazione iniziale e un follow-up finale a 8 mesi. Durante tutto il periodo di intervento, i partecipanti parteciperanno a tre sessioni supervisionate a settimana, ciascuna della durata di 50 minuti.
Impostazione: lo studio si svolgerà nell'area sanitaria di Salamanca, in collaborazione con la ricerca, l'insegnamento e l'unità di cura della Facoltà di infermieristica e fisioterapia presso l'Università di Salamanca e il Dipartimento degli anziani del Consiglio comunale di Salamanca.
Interventi: i tre gruppi di intervento includono: (1) un programma di esercizi multicomponente (MT); (2) un programma di allenamento della forza muscolare (M-RT); e (3) un gruppo di controllo (CG) senza intervento strutturato. Entrambe le sessioni MT e M-RT seguiranno un formato standardizzato, incorporando esercizi basati sulle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM). La componente di resistenza del programma MT aumenterà progressivamente di velocità, adattandosi alla massima capacità di ciascun partecipante.
Popolazione dello studio: un totale di 33 donne di età pari o superiore a 65 anni con obesità sarcopenica, residente a Salamanca, saranno iscritte e assegnate casualmente nei tre gruppi di studio in un rapporto 1: 1: 1. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando il software EPIDAT 4.2 e la dimensione del campione è stata determinata utilizzando Granmo versione 8.
Misure di esito: il risultato primario è l'indice del muscolo scheletrico (SMI). Gli esiti secondari includono valutazioni funzionali (Timed Up & Go [TUG], test di aumento della sedia, test di resistenza al rallino e batteria a prestazioni fisiche brevi [SPPB]), misure di composizione corporea (percentuale di grasso corporeo, massa del muscolo scheletrico appendicolare [ASM], circonferenza della vita, vita-vita-hip, peso corporeo e indice di massa corporea [BMI] e velocità di gaita. Le statistiche descrittive saranno riportate come media ± deviazione standard per variabili continue e come distribuzioni di frequenza per variabili categoriche.
Analisi statistica: verranno condotti test di normalità e confronti di base per confermare l'omogeneità del gruppo. A seconda della distribuzione dei dati, verranno applicati test parametrici o non parametrici per valutare le modifiche all'interno del gruppo. Per confrontare gli effetti tra i gruppi, vengono utilizzate misure ripetute ANOVA quando vengono soddisfatte ipotesi di normalità e sfericità, mentre verranno applicati modelli a effetti misti per gestire i dati mancanti. Se la normalità viene violata, verrà utilizzato il test di Kruskal-Wallis. Quando vengono rilevate differenze significative, verranno eseguiti confronti post-hoc utilizzando correzioni di Bonferroni o Tukey. Verrà preso in considerazione un livello di significatività di α = 0,05. Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando SPSS versione 28.0.
Considerazioni etiche: lo studio ha ricevuto l'approvazione del Comitato etico per la ricerca sui farmaci (CEIM) dell'area sanitaria di Salamanca. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato dopo essere stati completamente informati sugli obiettivi dello studio, sui potenziali rischi e sui benefici attesi. La ricerca segue i principi etici delineati nella Dichiarazione di Helsinki, legge 14/2007 sulla ricerca biomedica e altre linee guida legali ed etiche pertinenti applicabili alla natura dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Salamanca, Spagna, 37007
- University of Salamanca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età superiore ai 65 anni.
- Diagnosi di obesità sarcopenica (SMI <5,5 kg/m2, BMI> 30 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Tumori
- Pacemaker
- Fibrillazioni
- Patologia cardiaca o ipertensione non controllata
- Storia di traumi gravi/recente chirurgia cervicale
- Patologie sistemiche e infiammatorie incontrollate
- Compromesso congenito di collagene
- Presenza di difficoltà nell'esecuzione dei test di valutazione iniziale
- Barriere linguistiche
- In attesa di contenzioso o reclamo legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento di resistenza ad alta velocità
Il componente principale del programma H-RT includerà una varietà di esercizi che mirano sia agli arti superiori che inferiori. Questi esercizi sono costituiti da flessioni da parete, sollevamenti di braccio, flessione e estensione del gomito, pronosupinazione ponderata, presse manuali, squat di ginocchia e cerniere dell'anca, deadlif, affondi per piano frontale e sagittale e aumenti del tallone. Il programma sarà strutturato in tre fasi progressive: Fase 1 - Adattamento: durante il primo mese, i partecipanti si concentreranno sull'apprendimento della tecnica corretta per tutti gli esercizi degli arti superiori e inferiori per garantire una corretta esecuzione. Fase 2 - Allenamento della forza: nei prossimi due mesi, gli esercizi di resistenza verranno eseguiti a velocità sia lente che controllate, rafforzando i modelli di movimento stabiliti nella fase iniziale. Fase 3 - Allenamento di resistenza ad alta velocità: negli ultimi cinque mesi verrà applicato un sovraccarico progressivo, con un graduale aumento della velocità di esecuzione e l'intensità dell'esercizio per migliorare la potenza muscolare e migliorare la funzione generale |
I partecipanti eseguiranno gli esercizi ad alta velocità, enfatizzando i movimenti esplosivi per massimizzare lo sviluppo della potenza muscolare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Formazione multicomponente
Il nucleo del programma di esercizi multicomponente incorpora varie modalità di esercizio, tra cui allenamento aerobico, mobilità, forza, equilibrio e esercizi di coordinamento. Inoltre, attività giocose e compiti cognitivi sono integrati per migliorare gli effetti complessivi del programma. Questi includono giochi che coinvolgono colori, numeri, lettere, lateralità (distinzione a sinistra), esercizi di memoria e altro ancora. La progressione per ciascuna modalità segue un approccio strutturato: Allenamento aerobico: inizia con l'esercizio continuo, le transizioni all'allenamento a intervalli e riduce progressivamente i periodi di riposo. Allenamento della forza: aumenta gradualmente il numero di insiemi e ripetizioni, diminuendo il tempo di riposo. Bilance Training: inizia con esercizi statici e progredisce verso compiti più impegnativi, incorporando bende, perturbazioni e esercitazioni di equilibrio dinamico. Coordinamento e compiti cognitivi: gli esercizi diventano progressivamente più complessi, che richiedono movimenti decisionali più rapidi e più intricati. |
Varie modalità di esercizio sono integrate, tra cui allenamento aerobico, mobilità, forza, equilibrio e esercizi di coordinamento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati a questo gruppo manterranno le loro solite abitudini dietetiche e i livelli di attività fisica senza apportare modifiche allo stile di vita durante lo studio.
Non si impegneranno nel programma di allenamento della forza basato sulla potenza muscolare o parteciperanno a qualsiasi altro programma di esercizi strutturati, supervisionati o sistematici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice muscolare scheletrico (SMI)
Lasso di tempo: 30 settimane
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La SMI valuta la massa muscolare rispetto alle dimensioni del corpo, calcolata come massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) divisa per altezza quadrata (kg/m²).
La sarcopenia viene diagnosticata nelle donne quando SMI è <5,5 kg/m²
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30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di grasso corporeo (BF%)
Lasso di tempo: 30 settimane
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BF% rappresenta la percentuale di peso corporeo totale composto dalla massa grassa.
È un indicatore chiave della composizione corporea e della salute metabolica, con valori più elevati spesso associati ad un aumento dei rischi per la salute.
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30 settimane
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Test di forza di presa
Lasso di tempo: 30 settimane
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La misurazione accurata della resistenza della presa manuale richiede l'uso di un dinamometro manuale (Jamar Plus) calibrato in condizioni di test ben definite (standardizzate).
I valori di forza inferiori a 16 kg sono considerati positivi.
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30 settimane
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Test stand della sedia
Lasso di tempo: 30 settimane
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Può essere usato come indicatore della forza dei muscoli dell'arto inferiore.
Misura la quantità di tempo di cui un paziente ha bisogno per alzarsi cinque volte da una posizione seduta senza usare le braccia.
Ci aiuterà ad affermare che la persona ha una probabile sarcopenia.
Volte maggiore di 15 secondi sono considerati positivi
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30 settimane
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 30 settimane
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L'IMC è una misura utilizzata per valutare il peso corporeo in relazione all'altezza, calcolata come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati (BMI = kg/m²).
Un BMI di 30 kg/m² o superiore è classificato come obesità.
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30 settimane
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Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 30 settimane
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Test per valutare le prestazioni fisiche e il grado di fragilità costituiti da 3 sottotest: velocità dell'andatura, equilibrio e resistenza dell'arto inferiore.
Il punteggio massimo è di 12 punti e un punteggio ≤ 8 punti indica scarse prestazioni fisiche.
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30 settimane
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 30 settimane
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È considerato un test rapido, sicuro e molto affidabile per la sarcopenia, a una distanza di 4 metri, i valori superiori a 0,8 m/s sono considerati positivi.
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30 settimane
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Cronometrato e andare (rimorchiatore)
Lasso di tempo: 30 settimane
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Un test predittivo per fragilità e cadute, in cui agli individui viene chiesto di alzarsi da una sedia standard, camminare fino a 3 m di distanza, girare e sedersi di nuovo.
I tempi superiori a 20 secondi sono considerati positivi.
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30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Méndez Sánchez, PhD, University of Salamanca
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OB_SARC_
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