Účinnost různých typů školení u starších dospělých se sarkopenickou obezitou
Účinnost vysokorychlostní rezistence a vícesložkové trénink u starších dospělých se sarkopenickou obezitou: randomizovaná klinická hodnocení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická hodnocení se třemi paralelními skupinami, které najímají ženy starší 65 let se sarkopenickou obezitou. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří intervenčních skupin. Studie bude trvat 8 měsíců, se dvěma hodnotícími body: počáteční hodnocení a konečné sledování po 8 měsících. Během intervenčního období se účastníci zúčastní tří podřízených sezení týdně, z nichž každá trvá 50 minut.
Nastavení: Studie se bude konat v oblasti Salamanca Health Area ve spolupráci s výzkumnou, výukou a péčí o jednotku Fakulty ošetřovatelství a fyzioterapie na University of Salamanca a ministerstvem starších dospělých městské rady Salamanca.
Intervence: Tři intervenční skupiny zahrnují: (1) vícesložkový program cvičení (MT); (2) program tréninku silového sil (M-RT); a (3) kontrolní skupina (CG) bez strukturovaného cvičení. Sezení MT i M-RT budou následovat standardizovaný formát a zahrnují cvičení na základě pokynů American College of Sports Medicine (ACSM). Složka síly programu MT se postupně zvyšuje a přizpůsobí se maximální schopnosti každého účastníka.
Populace studie: Celkem 33 žen ve věku 65 let a starších se sarkopenickou obezitou, pobývající v Salamance, bude zapsáno a náhodně přiděleno do tří studijních skupin v poměru 1: 1: 1. Randomizace bude prováděna pomocí softwaru Epidat 4.2 a velikost vzorku byla stanovena pomocí Granmo verze 8.
Výsledná opatření: Primárním výsledkem je index kosterního svalu (SMI). Sekundární výsledky zahrnují funkční hodnocení (načasované test a go [TUG], test na vzestupu židle, test síly rukovičky a krátká baterie fyzického výkonu [SPPB]), opatření složení těla (procento tělesného tuku, appendikulární kosterní svalová hmota [ASM], obvod pasu, poměr tělesné hmotnosti a index tělesné hmotnosti [BMI]) a GMI]) a GMI]) a GMI]), a GMI]), a GAIT. Popisná statistika bude hlášena jako průměr ± standardní odchylka pro spojité proměnné a jako rozdělení frekvence pro kategorické proměnné.
Statistická analýza: Pro potvrzení skupinové homogenity budou provedeny testy normality a základní srovnání. V závislosti na distribuci dat budou k posouzení změn uvnitř skupiny použity parametrické nebo neparametrické testy. Pro porovnání účinků mezi skupinami bude použita opakovaná opatření ANOVA, když budou splněny předpoklady normality a sféricity, zatímco modely smíšených efektů budou použity pro manipulaci s chybějícími údaji. Pokud bude porušena normalita, bude použit test Kruskal-Wallis. Pokud jsou zjištěny významné rozdíly, bude provedeno post-hoc srovnání pomocí Bonferroni nebo Tukeyových oprav. Bude zvažována úroveň významnosti α = 0,05. Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí verze SPSS 28.0.
Etické úvahy: Studie obdržela schválení od Etické komise pro výzkum drog (CEIM) v oblasti Salamanca Health. Všichni účastníci budou poskytovat informovaný souhlas poté, co byli plně informováni o cílech studie, potenciálních rizicích a očekávaných výhodách. Výzkum se řídí etickými principy uvedenými v Helsinském deklaraci, právu 14/2007 o biomedicínském výzkumu a dalších příslušných právních a etických pokynech vztahujících se na povahu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- University of Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší než 65 let.
- Diagnóza sarkopenické obezity (SMI <5,5 kg/m2, BMI> 30 kg/m2)
Kritéria pro vyloučení:
- Nádory
- Kardiostimulátoři
- Fibrilace
- Srdeční patologie nebo nekontrolovaná hypertenze
- Historie těžkého traumatu/nedávné děložní chirurgie
- Nekontrolované systémové a zánětlivé patologie
- Vrozený kompromis kolagenu
- Přítomnost obtíží při provádění počátečních hodnotících testů
- Jazykové bariéry
- Čekající soudní spory nebo právní nárok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokorychlostní odpor tréninku
Hlavní součást programu H-RT bude zahrnovat řadu cvičení zaměřených na horní i dolní končetiny. Tato cvičení se skládají z kliků na zeď, zvednutí paží, flexe lokte a prodloužení, váženého pronosupinace, lisů rukou, kolenních a bokových pantových dřepů, mrtvých tahů, frontálních a sagitálních rovinných plíc a zvednutí paty. Program bude strukturován do tří progresivních fází: Fáze 1 - Adaptace: Během prvního měsíce se účastníci zaměří na učení správné techniky pro všechna cvičení s horní a dolní končetinou, aby zajistili řádné provedení. Fáze 2 - Silový trénink: V průběhu příštích dvou měsíců budou cvičení odporu prováděna při pomalých i kontrolovaných rychlostech, což posiluje vzory pohybu stanovené v počáteční fázi. Fáze 3 - Vysokorychlostní odpor: V posledních pěti měsících bude aplikováno progresivní přetížení, s postupným zvýšením rychlosti provádění a intenzity cvičení, aby se zvýšila síla svalů a zlepšila celkovou funkci |
Účastníci provedou cvičení vysokou rychlostí a zdůrazní výbušné pohyby, aby maximalizovali vývoj svalové energie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vícesložkové školení
Jádro vícesložkového cvičebního programu zahrnuje různé modality cvičení, včetně aerobního tréninku, mobility, síly, rovnováhy a koordinačních cvičení. Kromě toho jsou integrovány hravé činnosti a kognitivní úkoly, aby se zvýšily celkové účinky programu. Patří mezi ně hry zahrnující barvy, čísla, dopisy, lateralita (pravý levý rozlišení), paměťová cvičení a další. Postup pro každou modalitu se řídí strukturovaným přístupem: Aerobní výcvik: Začíná nepřetržitým cvičením, přechody na intervalový trénink a postupně snižuje období odpočinku. Silový trénink: Postupně zvyšuje počet sad a opakování a přitom zkracuje dobu odpočinku. Trénink na rovnováze: Začíná statickými cvičeními a postupuje k náročnějším úkolům, začleněním se západky, poruchy a dynamické rovnováhy. Koordinace a kognitivní úkoly: Cvičení jsou postupně složitější a vyžadují rychlejší rozhodování a složitější pohyby. |
Jsou integrovány různé modality cvičení, včetně aerobního tréninku, mobility, síly, rovnováhy a koordinačních cvičení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci přiřazeni k této skupině budou udržovat své obvyklé stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity, aniž by během studie provedli jakékoli úpravy životního stylu.
Nebudou se zapojit do programu silového tréninku založený na svalové energii ani se nebudou účastnit žádného jiného strukturovaného, podřízeného nebo systematického cvičebního programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kosterního svalu (SMI)
Časové okno: 30 týdnů
|
SMI hodnotí svalovou hmotu vzhledem k velikosti těla, vypočtená jako apendikulární hmota kosterního svalu (ASM) dělená výškou na druhou (kg/m²).
Sarkopenie je diagnostikována u žen, když je SMI <5,5 kg/m²
|
30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku (BF%)
Časové okno: 30 týdnů
|
BF% představuje podíl celkové tělesné hmotnosti složené z tukové hmoty.
Je to klíčový ukazatel složení těla a metabolického zdraví, s vyššími hodnotami často spojenými se zvýšenými zdravotními riziky.
|
30 týdnů
|
|
Test síly přilnavosti
Časové okno: 30 týdnů
|
Přesné měření pevnosti ruky vyžaduje použití ručního dynamometru (jamar plus) kalibrované za dobře definovaných (standardizovaných) testovacích podmínek.
Hodnoty síly menší než 16 kg jsou považovány za pozitivní.
|
30 týdnů
|
|
Test stojanu na židle
Časové okno: 30 týdnů
|
Lze jej použít jako indikátor síly svalů dolních končetin.
Měří množství času, který pacient potřebuje, aby vstal pětkrát z polohy sezení, aniž by používal jejich paže.
Pomůže nám to potvrdit, že osoba má pravděpodobnou sarkopenii.
Časy větší než 15 sekund jsou považovány za pozitivní
|
30 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 30 týdnů
|
BMI je opatření používané k posouzení tělesné hmotnosti ve vztahu k výšce, vypočteno jako hmotnost v kilogramech děleno výškou v metrech na druhou (BMI = kg/m²).
BMI 30 kg/m² nebo vyšší je klasifikován jako obezita.
|
30 týdnů
|
|
Krátká fyzická výkonnost baterie (SPPB)
Časové okno: 30 týdnů
|
Test pro posouzení fyzické výkonnosti a stupně křehkosti sestávající ze 3 subtestů: rychlost chůze, rovnováha a dolní síla končetin.
Maximální skóre je 12 bodů a skóre ≤ 8 bodů naznačuje špatný fyzický výkon.
|
30 týdnů
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 30 týdnů
|
Je považován za rychlý, bezpečný a velmi spolehlivý test na sarkopenii, ve vzdálenosti 4 metrů jsou hodnoty větší než 0,8 m/s považovány za pozitivní.
|
30 týdnů
|
|
Načasované a go (remorkér)
Časové okno: 30 týdnů
|
Prediktivní test na křehkost a pády, kde jsou jednotlivci žádáni, aby vstali ze standardní židle, chodili na značku 3 m daleko, otočili se a znovu se posadili.
Časy větší než 20 sekund jsou považovány za pozitivní.
|
30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Méndez Sánchez, PhD, University of Salamanca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OB_SARC_
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .