Erityyppisten koulutuksen tehokkuus vanhemmilla aikuisilla, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus
Nopean resistenssin ja monikomponenttisen koulutuksen tehokkuus vanhemmilla aikuisilla, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista ryhmää, joka rekrytoi yli 65 -vuotiaita naisia sarkopeenisella liikalihavuudella. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta interventioryhmästä. Tutkimus kestää 8 kuukautta, kahdella arviointipisteellä: alkuperäinen arviointi ja lopullinen seuranta 8 kuukauden kohdalla. Koko interventiokauden ajan osallistujat osallistuvat kolmeen valvottuun istuntoon viikossa, joka kestää 50 minuuttia.
Asetus: Tutkimus tapahtuu Salamancan terveysalueella yhteistyössä Salamancan yliopiston hoitotyön ja fysioterapian tiedekunnan tutkimus-, opetus- ja hoitoyksikön kanssa ja Salamancan kaupunginvaltuuston vanhempien aikuisten laitos.
Interventiot: Kolme interventioryhmää ovat: (1) monikomponenttiharjoitteluohjelma (MT); (2) lihaksen voimaharjoitteluohjelma (M-RT); ja (3) kontrolliryhmä (CG), jolla ei ole jäsenneltyä liikuntainterventiota. Sekä MT- että M-RT-istunnot seuraavat standardisoitua muotoa, joka sisältää harjoituksia American College of Sports Medicine (ACSM) -ohjeiden perusteella. MT -ohjelman lujuuskomponentti kasvaa asteittain nopeudella, sopeutuen kunkin osallistujan maksimikykyyn.
Tutkimuspopulaatio: Salamancassa asuu yhteensä 33 65 -vuotiasta ja vanhempaa naista, joilla on sarkopeeninen liikalihavuus, ja jaetaan satunnaisesti kolmeen tutkimusryhmään 1: 1: 1 -suhteessa. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä Epidat 4.2 -ohjelmistoa, ja näytteen koko määritettiin Granmo -versiolla 8.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on luurankojen lihasindeksi (SMI). Toissijaiset tulokset sisältävät funktionaaliset arvioinnit (ajoitettu ja go [hinaus] -testi, tuolin nousukoe, kädensijan lujuustesti ja lyhyt fyysinen suorituskyky akku [SPPB]), kehon koostumusmittaukset (kehon rasvan prosenttiosuus, lisäyksen luurankojen lihaksen massa [ASM], vyötärön ympäröivä, vyötärö-hipsuhde, kehon paino ja kehon massaindeksi [BMI]) ja gaitin nopeus. Kuvailevat tilastot ilmoitetaan keskiarvona ± keskihajonta jatkuville muuttujille ja taajuusjakaumana kategoristen muuttujien suhteen.
Tilastollinen analyysi: Normaalitestit ja lähtötilanteen vertailut suoritetaan ryhmän homogeenisuuden vahvistamiseksi. Tietojen jakautumisesta riippuen sovelletaan parametrisia tai ei-parametrisia testejä ryhmien sisäisten muutosten arvioimiseksi. Ryhmien välisten vaikutusten vertaamiseksi toistuvia mittauksia ANOVA: ta käytetään, kun normaalisuuden ja pallomuuden oletuksia täyttyy, kun taas sekoitettuja vaikutuksia koskevia malleja käytetään puuttuvien tietojen käsittelemiseen. Jos normaalisuutta loukataan, käytetään Kruskal-Wallis-testiä. Kun havaitaan merkittäviä eroja, post-hoc-vertailut suoritetaan käyttämällä Bonferroni- tai Tukey-korjauksia. A = 0,05 merkitsevyystaso on otettu huomioon. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS -versiota 28.0.
Eettiset näkökohdat: Tutkimus on saanut hyväksynnän Salamancan terveysalueen huumeiden tutkimuskomitealta (CEIM). Kaikki osallistujat tarjoavat tietoisen suostumuksensa sen jälkeen, kun heille on annettu tiedon tutkimuksen tavoitteista, mahdollisista riskeistä ja odotetuista eduista. Tutkimus noudattaa eettisiä periaatteita, jotka on esitetty Helsingin julistuksessa, laissa 14/2007 biolääketieteellisestä tutkimuksesta ja muista asiaankuuluvista oikeudellisista ja eettisistä ohjeista, joita sovelletaan tutkimuksen luonteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- University of Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65 -vuotiaat naiset.
- Sarkopeenisen liikalihavuuden diagnoosi (SMI <5,5 kg/m2, BMI> 30 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimet
- Tahdistimet
- Värähtelyt
- Sydämen patologia tai hallitsematon verenpaine
- Vakavan trauman/viimeaikaisen kohdunkaulan kirurgian historia
- Hallitsemattomat systeemiset ja tulehdukselliset patologiat
- Synnynnäinen kollageenin kompromissi
- Vaikeuksien esiintyminen alkuperäisten arviointikokeiden suorittamisessa
- Kieliesteet
- Odottaa oikeudenkäyntejä tai laillisia vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea vastusharjoittelu
H-RT-ohjelman ydinkomponentti sisältää erilaisia harjoituksia, jotka kohdistuvat sekä ylärajoihin että alaraajoihin. Nämä harjoitukset koostuvat seinän push-upista, käsivarren korotuksista, kyynärpään taipumisesta ja pidennyksestä, painotetusta pronosupiinista, käsin puristimista, polvi- ja lonkkaranan kyykkyistä, kuoppaisista, etu- ja sagittaalista tasolunsista ja kantapäätä. Ohjelma rakennetaan kolmeen progressiiviseen vaiheeseen: Vaihe 1 - Sopeutuminen: Ensimmäisen kuukauden aikana osallistujat keskittyvät oikean tekniikan oppimiseen kaikille yläraajojen harjoituksille asianmukaisen suorituksen varmistamiseksi. Vaihe 2 - Vahvuusharjoittelu: Seuraavan kahden kuukauden aikana vastusharjoitukset suoritetaan sekä hitaasti että hallituilla nopeuksilla, mikä vahvistaa alkuvaiheessa vahvistettuja liikkumismalleja. Vaihe 3 - Nopea vastusharjoittelu: Viimeisen viiden kuukauden aikana käytetään progressiivista ylikuormitusta, ja suoritusnopeuden ja liikunnan voimakkuuden asteittainen lisääntyminen lihasvoiman parantamiseksi ja yleisen toiminnan parantamiseksi |
Osallistujat suorittavat harjoitukset suurella nopeudella korostaen räjähtäviä liikkeitä lihasvoiman kehityksen maksimoimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Monikomponenttiharjoittelu
Monikomponenttisen liikuntaohjelman ydin sisältää erilaisia liikuntatapoja, mukaan lukien aerobinen koulutus, liikkuvuus, vahvuus, tasapaino ja koordinointiharjoitukset. Lisäksi leikkisät toiminnot ja kognitiiviset tehtävät on integroitu ohjelman kokonaisvaikutusten parantamiseksi. Näihin kuuluvat pelit, joissa on värejä, numeroita, kirjaimia, lateraalisuutta (oikeanpuoleista erottelua), muistiharjoituksia ja paljon muuta. Kunkin modaalisuuden eteneminen noudattaa jäsenneltyä lähestymistapaa: Aerobinen koulutus: alkaa jatkuvalla liikunnalla, siirtymisillä intervalliharjoitteluun ja vähentää vähitellen lepoaikoja. Vahvuusharjoittelu: lisää asteittain sarjojen ja toistojen lukumäärää vähentäen lepoaikaa. Tasapainoharjoittelu: Alkaa staattisista harjoituksista ja etenee haastavammaksi tehtäviksi, joihin sisältyy silmät, häiriöt ja dynaamiset tasapainoporat. Koordinointi ja kognitiiviset tehtävät: Harjoitukset muuttuvat asteittain monimutkaisemmiksi, mikä vaatii nopeampaa päätöksentekoa ja monimutkaisempia liikkeitä. |
Erilaisia liikuntatapoja on integroitu, mukaan lukien aerobinen koulutus, liikkuvuus, vahvuus, tasapaino ja koordinaatioharjoitukset.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ryhmään osoitetut osallistujat ylläpitävät tavanomaisia ruokavalion tapojaan ja fyysistä aktiivisuutta tekemättä elämäntapojen muutoksia koko tutkimuksen ajan.
He eivät osallistu lihasvoimapohjaiseen voimaharjoitteluohjelmaan tai osallistuvat muihin jäsenneltyihin, valvottuihin tai systemaattisiin liikuntaohjelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luurankojen lihaksen indeksi (SMI)
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
SMI arvioi lihasmassan kehon koon suhteen, laskettuna live -luuston lihaksen massana (ASM) jaettuna korkeus neliöllä (kg/m²).
Sarkopenia diagnosoidaan naisilla, kun SMI on <5,5 kg/m²
|
30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaprosentti (BF%)
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
BF% edustaa rasvamassasta koostuvan kokonaispainon osuutta.
Se on keskeinen indikaattori kehon koostumuksesta ja aineenvaihdunnasta, ja korkeammat arvot liittyvät usein lisääntyneisiin terveysriskeihin.
|
30 viikkoa
|
|
Tarttuvuuskoe
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Käsin tartuntalujuuden tarkka mittaus vaatii käden dynamometrin (Jamar Plus) -kalibroidun (standardisoidun) testiolosuhteiden käytön.
Alle 16 kg: n voiman arvot pidetään positiivisina.
|
30 viikkoa
|
|
Tuolin testi
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Sitä voidaan käyttää alaraajojen lihaksen voimakkuuden indikaattorina.
Se mittaa ajan, jonka potilaan on noustava viisi kertaa istumapaikasta käyttämättä käsivarsiaan.
Se auttaa meitä vakuuttamaan, että henkilöllä on todennäköinen sarkopenia.
Ajat yli 15 sekuntia pidetään positiivisina
|
30 viikkoa
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
BMI on mitta, jota käytetään ruumiinpainon arviointiin suhteessa korkeuteen, laskettuna painona kilogrammissa jaettuna korkeudella metreissä neliömäisissä (BMI = kg/m²).
BMI, joka on vähintään 30 kg/m², luokitellaan liikalihavuuteen.
|
30 viikkoa
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB)
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Testi fyysisen suorituskyvyn ja haurauden asteen arvioimiseksi, jotka koostuvat kolmesta alatestistä: kävelynopeus, tasapaino ja alaraajojen lujuus.
Suurin pistemäärä on 12 pistettä ja pistemäärä ≤ 8 pistettä osoittaa huonon fyysisen suorituskyvyn.
|
30 viikkoa
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Sitä pidetään nopeana, turvallisena ja erittäin luotettavana testinä sarkopenialle, 4 metrin etäisyydellä, yli 0,8 m/s: n arvot pidetään positiivisina.
|
30 viikkoa
|
|
Ajoitettu ja mene (hinaus)
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Ennustava testi hauraudelle ja putoukselle, jossa yksilöitä pyydetään nousemaan tavanomaiselta tuolilta, kävelemään merkinnän 3 metrin päässä, kääntymään ympäri ja istumaan uudelleen.
Ajat yli 20 sekuntia pidetään positiivisena.
|
30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Méndez Sánchez, PhD, University of Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OB_SARC_
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .