Эффективность различных типов обучения у пожилых людей с саркопеническим ожирением
Эффективность высокоскоростной резистентности и многокомпонентных тренировок у пожилых людей с саркопеническим ожирением: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с тремя параллельными группами, набирающая женщин старше 65 лет с саркопеническим ожирением. Участники будут случайным образом распределены на одну из трех групп вмешательства. Исследование будет охватывать 8 месяцев с двумя точками оценки: первоначальная оценка и окончательное наблюдение через 8 месяцев. На протяжении всего периода вмешательства участники будут посещать три сессии надзора в неделю, каждая продолжительностью 50 минут.
Установка: Исследование будет проходить в районе здоровья Саламанки, в сотрудничестве с отделом исследований, преподавания и ухода за факультетом сестринского дела и физиотерапии в Университете Саламанки и Департаментом пожилых людей городского совета Саламанки.
Вмешательства: три группы вмешательства включают в себя: (1) многокомпонентную программу упражнений (MT); (2) программа тренировки мышечной силовой тренировки (M-RT); и (3) контрольная группа (CG) без структурированного упражнений. Обе сессии MT и M-RT будут следовать стандартизированному формату, включающему упражнения, основанные на руководящих принципах Американского колледжа спортивной медицины (ACSM). Компонент прочности программы MT будет постепенно увеличиваться в скорости, приспосабливаясь к максимальной способности каждого участника.
Исследовательская популяция: в общей сложности 33 женщины в возрасте 65 лет и старше с саркопеническим ожирением, проживающим в Саламанке, будут зачислены и случайным образом распределены в три исследовательские группы в соотношении 1: 1: 1. Рандомизация будет осуществляться с использованием программного обеспечения EPIDAT 4.2, а размер выборки определялся с использованием Granmo версии 8.
Измерения результата: основным результатом является индекс скелетных мышц (SMI). Вторичные результаты включают в себя функциональные оценки (Timeed Up & Go [TUG] тест, тест на повышение стула, тест на прочность рук и короткую физическую батарею [SPPB]), меры состава тела (процент жира тела, масса аппендикулярных скелетных мышц [ASM], окружность талии, соотношение талии к HIP, вес тела и индекс массы тела [BMI]) и скорость GAIT. Описательная статистика будет сообщать как среднее ± стандартное отклонение для непрерывных переменных и как частотные распределения для категориальных переменных.
Статистический анализ: тестирование нормальности и базовые сравнения будут проведены для подтверждения групповой однородности. В зависимости от распределения данных, параметрические или непараметрические тесты будут применяться для оценки внутригрупповых изменений. Чтобы сравнить эффекты между группами, повторные измерения ANOVA будут использоваться при выполнении предположений о нормальности и сферичности, тогда как модели смешанных эффектов будут применяться для обработки отсутствующих данных. Если нормальность нарушена, будет использоваться тест Крускал-Уоллиса. Когда будут обнаружены значительные различия, постсоотровую сравнения будут выполняться с использованием коррекций Бонферрони или Тьюки. Уровень значимости α = 0,05 будет рассмотрен. Все статистические анализы будут проводиться с использованием SPSS версии 28.0.
Этические соображения: исследование получило одобрение Комитета по этике на исследования лекарств (CEIM) в области здравоохранения Саламанки. Все участники предоставят информированное согласие после того, как будут полностью проинформированы о целях исследования, потенциальных рисках и ожидаемых выгодах. Исследование следует по этическим принципам, изложенным в Декларации Хельсинки, Закон 14/2007 о биомедицинских исследованиях и других соответствующих юридических и этических руководящих принципах, применимых к характеру исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- University of Salamanca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 65 лет.
- Диагностика саркопенического ожирения (SMI <5,5 кг/м2, ИМТ> 30 кг/м2)
Критерии исключения:
- Опухоли
- Кардиостимуляторы
- Фибрилляции
- Патология сердца или неконтролируемая гипертония
- История тяжелой травмы/недавняя хирургия шейки матки
- Неконтролируемые системные и воспалительные патологии
- Врожденный компромисс коллагена
- Наличие трудностей при выполнении начальных оценочных тестов
- Языковые барьеры
- В ожидании судебного разбирательства или юридического иска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с высокой скоростью сопротивления
Основной компонент программы H-RT будет включать различные упражнения, нацеленные на верхнюю и нижнюю конечности. Эти упражнения состоят из отжиманий на стены, подъема рук, сгибания локтя и разгибания, взвешенного проносупина, прессований рук, приседаний колена и бедра, тяги, лобной и сагиттальной плоскости и подъемами пятки. Программа будет структурирована в три прогрессивных этапа: Фаза 1 - Адаптация: В течение первого месяца участники будут сосредоточены на изучении правильной техники для всех упражнений верхней и нижней конечности, чтобы обеспечить правильное выполнение. Фаза 2 - Силовая тренировка: в течение следующих двух месяцев упражнения с сопротивлением будут выполняться как на медленных, так и на контролируемых скоростях, усиливая паттерны движения, установленные на начальном этапе. Фаза 3 - Тренировка с высокоскоростной сопротивлением: за последние пять месяцев будет применяться прогрессивная перегрузка, с постепенным увеличением скорости выполнения и интенсивности физических упражнений для повышения мышечной мощности и улучшения общей функции |
Участники будут выполнять упражнения на высокой скорости, подчеркивая взрывные движения, чтобы максимизировать развитие мышечной мощности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Многокомпонентное обучение
Ядро многокомпонентной программы упражнений включает в себя различные методы упражнений, включая аэробную подготовку, мобильность, силу, баланс и координационные упражнения. Кроме того, игривые действия и когнитивные задачи интегрированы для повышения общих эффектов программы. К ним относятся игры с участием цветов, цифр, букв, латеральности (правого левого различия), упражнений по памяти и многого другого. Прогресс для каждой модальности следует структурированному подходу: Аэробная тренировка: начинается с непрерывных упражнений, переходов к интервалу обучения и постепенно сокращает периоды отдыха. Силовая тренировка: постепенно увеличивает количество наборов и повторений при сокращении времени отдыха. Обучение баланса: начинается со статических упражнений и продвигается к более сложным задачам, включающим завязанные глаза, возмущения и динамические учения баланса. Координация и когнитивные задачи: упражнения становятся все более сложными, требуя более быстрого принятия решений и более сложных движений. |
Различные методы упражнений интегрированы, включая аэробную подготовку, мобильность, силу, баланс и координационные упражнения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, назначенные в эту группу, будут поддерживать свои обычные диетические привычки и уровни физической активности, не внося никаких изменений в образе жизни на протяжении всего исследования.
Они не будут участвовать в программе силовых тренировок на основе мышечной силы и не участвовать в любой другой структурированной, контролируемой или систематической программе упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс скелетных мышц (SMI)
Временное ограничение: 30 недель
|
SMI оценивает мышечную массу относительно размера тела, рассчитанную как аппендикулярную массу скелетных мышц (ASM), разделенную на квадрат высоты (кг/м²).
Саркопения диагностируется у женщин, когда SMI <5,5 кг/м²
|
30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жира в организме (BF%)
Временное ограничение: 30 недель
|
BF% представляет долю общей массы тела, состоящей из жировой массы.
Это ключевой показатель состава тела и метаболического здоровья, с более высокими значениями, часто связанными с повышенными рисками для здоровья.
|
30 недель
|
|
Тест на прочность сцепления
Временное ограничение: 30 недель
|
Точное измерение прочности ручной сцепления требует использования ручного динамометра (Jamar Plus), калиброванного в четко определенных (стандартизированных) условиях испытаний.
Значения силы менее 16 кг считаются положительными.
|
30 недель
|
|
Столк Тест
Временное ограничение: 30 недель
|
Его можно использовать в качестве индикатора силы мышц нижних конечностей.
Он измеряет количество времени, в течение которого пациенту нужно встать пять раз из положения сидения, не используя их руки.
Это поможет нам подтвердить, что у человека есть вероятная саркопения.
Раз больше 15 секунд считается положительным
|
30 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 30 недель
|
ИМТ - это мера, используемая для оценки массы тела по высоте, рассчитанная как вес в килограммах, деленных на высоту в квадрате метров (ИМТ = кг/м²).
ИМТ 30 кг/м² или выше классифицируется как ожирение.
|
30 недель
|
|
Короткая физическая производительность батареи (SPPB)
Временное ограничение: 30 недель
|
Тест на оценку физической производительности и степени слабости, состоящей из 3 подтестов: скорость походки, баланс и прочность нижней конечности.
Максимальный балл составляет 12 баллов, а оценка ≤ 8 баллов указывает на плохую физическую производительность.
|
30 недель
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: 30 недель
|
Это считается быстрым, безопасным и очень надежным тестом на саркопению, на расстоянии 4 метра значения, превышающие 0,8 м/с, считаются положительными.
|
30 недель
|
|
Временный и уйти (буксир)
Временное ограничение: 30 недель
|
Прогнозирующий тест на слабость и падения, где людей просят встать со стандартного стула, дойти до маркера в 3 м, повернуться и снова сесть.
Раз больше 20 секунд считается положительным.
|
30 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Méndez Sánchez, PhD, University of Salamanca
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OB_SARC_
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .