Skuteczność różnych rodzajów szkolenia u osób starszych z otyłością sarkopeniczną
Skuteczność szybkiej oporności i treningu wieloskładnikowego u starszych osób z otyłością sarkopeniczną: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Badanie to jest randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z trzema równolegle, rekrutującą kobiety w wieku powyżej 65 lat z otyłością sarkopeniczną. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z trzech grup interwencyjnych. Badanie potrwa 8 miesięcy, z dwoma punktami oceny: wstępną oceną i ostateczną obserwacją po 8 miesiącach. Przez cały okres interwencji uczestnicy będą uczestniczyć w trzech nadzorowanych sesjach tygodniowo, każda trwa 50 minut.
Ustawienie: Badanie odbędzie się w obszarze zdrowia Salamanca, we współpracy z jednostką badań, nauczania i opieki Wydziału Pielęgniarstwa i fizjoterapii na University of Salamanca i Wydziału starszych dorosłych Rady Miasta Salamanca.
Interwencje: Trzy grupy interwencyjne obejmują: (1) wieloskładnikowy program ćwiczeń (MT); (2) program treningu siły mięśni (M-RT); oraz (3) grupa kontrolna (CG) bez ustrukturyzowanej interwencji ćwiczeń. Zarówno sesje MT, jak i M-RT będą zgodne z ustandaryzowanym formatem, zawierającym ćwiczenia oparte na wytycznych American College of Sports Medicine (ACSM). Składnik wytrzymałości programu MT stopniowo wzrośnie prędkość, dostosowując maksymalną zdolność każdego uczestnika.
Badana populacja: w sumie 33 kobiety w wieku 65 lat i starszych z otyłością sarkopeniczną, mieszkającą w Salamance, zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do trzech grup badanych w stosunku 1: 1: 1. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania EPIDAT 4.2, a wielkość próbki określono za pomocą Granmo wersji 8.
Miary wyników: Pierwotnym rezultatem jest wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI). Wtórne wyniki obejmują oceny funkcjonalne (Test Timed Up & Go [Tug], test wzrostu krzesła, test siły ręcznej i krótki akumulator fizyczny [SPPB]), pomiary składu ciała (procent tłuszczu, prędkość masy ciała, prędkość chodu [ASM], obwód Waist, Waist do HIP, masa ciała i wskaźnik masy ciała. Statystyka opisowa zostanie zgłoszona jako średnia ± odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych i jako rozkłady częstotliwości dla zmiennych kategorycznych.
Analiza statystyczna: Testy normalności i porównania podstawowe zostaną przeprowadzone w celu potwierdzenia jednorodności grupy. W zależności od rozkładu danych zastosowane zostaną testy parametryczne lub nieparametryczne do oceny zmian wewnątrz grupy. Aby porównać efekty między grupami, ANOVA powtarzane pomiary zostaną wykorzystane, gdy zostaną spełnione założenia normalności i sferyczności, podczas gdy modele efektów mieszanych zostaną zastosowane do obsługi brakujących danych. Jeśli normalność zostanie naruszona, zostanie zastosowany test Kruskal-Wallis. Po znalezieniu istotnych różnic porównania post-hoc zostaną przeprowadzone przy użyciu korekcji Bonferroniego lub Tukeya. Uwzględniono poziom istotności α = 0,05. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS w wersji 28.0.
Rozważania etyczne: Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki na rzecz badań nad lekami (CEIM) obszaru zdrowia Salamanca. Wszyscy uczestnicy wykażą świadomą zgodę po pełnym poinformowaniu celów badania, potencjalnych ryzyka i oczekiwanych korzyści. Badanie jest zgodne z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsinek, ustawy 14/2007 na temat badań biomedycznych oraz innych istotnych wytycznych prawnych i etycznych dotyczących charakteru badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- University of Salamanca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku powyżej 65 lat.
- Diagnoza otyłości sarkopenicznej (SMI <5,5 kg/m2, BMI> 30 kg/m2)
Kryteria wykluczenia:
- Guzy
- Rozruszniki serca
- Fabryki
- Patologia serca lub niekontrolowane nadciśnienie
- Historia ciężkiego urazu/niedawnej operacji szyjki macicy
- Niekontrolowane patologie ogólnoustrojowe i zapalne
- Wrodzony kompromis kolagen
- Obecność trudności w przeprowadzaniu wstępnych testów oceny
- Bariery językowe
- Toczące się spory sądowe lub roszczenia prawne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening szybkości oporu
Podstawowy element programu H-RT będzie zawierać różne ćwiczenia ukierunkowane zarówno na kończyny górne, jak i dolne. Ćwiczenia te składają się z pompek ściennych, podwyższeń ramion, zgięcia i przedłużenia łokcia, ważonego producenta, prasowych, przysiadów na kolana i bioder, martwych ciąży, płaszczyzny czołowej i strzałkowej oraz podnoszenia pięty. Program zostanie ustrukturyzowany na trzy fazy progresywne: Faza 1 - Adaptacja: W pierwszym miesiącu uczestnicy skupiają się na nauce prawidłowej techniki dla wszystkich ćwiczeń kończyn górnej i dolnej, aby zapewnić właściwe wykonanie. Faza 2 - Trening siłowy: W ciągu najbliższych dwóch miesięcy ćwiczenia oporowe będą wykonywane zarówno z powolnymi, jak i kontrolowanymi prędkościami, wzmacniając wzorce ruchu ustalone w początkowej fazie. Faza 3 - Trening oporowy o dużym prędkości: W ostatnich pięciu miesiącach zostanie zastosowane przeciążenie progresywne, ze stopniowym wzrostem prędkości wykonywania i intensywności ćwiczeń w celu zwiększenia mocy mięśni i poprawy ogólnej funkcji |
Uczestnicy wykonają ćwiczenia z dużą prędkością, podkreślając ruchy wybuchowe, aby zmaksymalizować rozwój mocy mięśni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trening wieloskładnikowy
Rdzeń programu ćwiczeń wieloskładnikowych obejmuje różne metody ćwiczeń, w tym trening aerobowy, mobilność, siłę, równowagę i ćwiczenia koordynacyjne. Ponadto zabawne działania i zadania poznawcze są zintegrowane w celu zwiększenia ogólnych efektów programu. Obejmują one gry obejmujące kolory, liczby, litery, boczne (rozróżnienie w prawo), ćwiczenia pamięci i wiele innych. Postęp dla każdej modalności jest zgodny z ustrukturyzowanym podejściem: Szkolenie aerobowe: zaczyna się od ciągłego ćwiczeń, przejścia na trening przedziałowy i stopniowo zmniejsza okresy odpoczynku. Trening siłowy: Stopniowo zwiększa liczbę zestawów i powtórzeń, jednocześnie zmniejszając czas odpoczynku. Trening równowagi: zaczyna się od ćwiczeń statycznych i postępów w trudniejszych zadaniach, obejmujących opaski, zaburzenia i dynamiczne ćwiczenia równowagi. Koordynacja i zadania poznawcze: Ćwiczenia stają się coraz bardziej złożone, wymagając szybszego podejmowania decyzji i bardziej skomplikowanych ruchów. |
Zintegrowane są różne metody ćwiczeń, w tym trening aerobowy, mobilność, siłę, równowagę i ćwiczenia koordynacyjne.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzielani do tej grupy utrzymają swoje zwykłe nawyki dietetyczne i poziom aktywności fizycznej bez wprowadzania modyfikacji stylu życia w całym badaniu.
Nie będą angażować się w program treningu siłowego opartego na sile mięśni ani nie będą uczestniczyć w żadnym innym ustrukturyzowanym, nadzorowanym lub systematycznym programie ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI)
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
SMI ocenia masę mięśniową w stosunku do wielkości ciała, obliczona jako wyrostek robaczkowej masy mięśniowej (ASM) podzielonej przez kwadrat wysokości (kg/m²).
Sarkopenia jest diagnozowana u kobiet, gdy SMI wynosi <5,5 kg/m²
|
30 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tkanki tłuszczowej (BF%)
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
BF% reprezentuje odsetek całkowitej masy ciała złożonej z masy tłuszczu.
Jest to kluczowy wskaźnik składu ciała i zdrowia metabolicznego, z wyższymi wartościami często związanymi ze zwiększonym zagrożeniami dla zdrowia.
|
30 tygodni
|
|
Test siły chwytania
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Dokładny pomiar siły uchwytu ręcznego wymaga zastosowania dynamometru ręcznego (Jamar Plus) skalibrowanego w dobrze zdefiniowanych (znormalizowanych) warunkach testowych.
Wartości siły mniejsze niż 16 kg są uważane za dodatnie.
|
30 tygodni
|
|
Test stoiska krzesła
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Może być stosowany jako wskaźnik siły mięśni kończyn dolnych.
Mierzy czas, jaki pacjent musi wstać pięć razy z pozycji siedzącej bez użycia ramion.
Pomoże nam potwierdzić, że osoba ma prawdopodobną sarkopenię.
Razy większe niż 15 sekund są uważane za pozytywne
|
30 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
BMI jest miarą stosowaną do oceny masy ciała w odniesieniu do wysokości, obliczonej jako waga w kilogramach podzielonych przez wysokość w metrach kwadratowych (BMI = kg/m²).
BMI 30 kg/m² lub wyższa jest klasyfikowana jako otyłość.
|
30 tygodni
|
|
Krótka fizyczna akumulator (SPPB)
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Test w celu oceny wydajności fizycznej i stopnia kruchości składającej się z 3 podtestów: prędkość chodu, równowaga i wytrzymałość kończyn dolna.
Maksymalny wynik to 12 punktów, a wynik ≤ 8 punktów wskazuje na słabą wydajność fizyczną.
|
30 tygodni
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Jest uważany za szybki, bezpieczny i bardzo niezawodny test dla sarkopenii, w odległości 4 metrów, wartości większe niż 0,8 m/s są uważane za dodatnie.
|
30 tygodni
|
|
Czas i idź (holownik)
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Test predykcyjny na kruchość i upadki, w którym osoby proszone są o wstanie ze standardowego krzesła, przejście do znacznika 3 m dalej, odwrócenie się i usiąść ponownie.
Czasy większe niż 20 sekund są uważane za pozytywne.
|
30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Méndez Sánchez, PhD, University of Salamanca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OB_SARC_
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .