- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06895122
Efectividad de los diferentes tipos de entrenamiento en adultos mayores con obesidad sarcopénica
Efectividad de la resistencia de alta velocidad y el entrenamiento multicomponente en adultos mayores con obesidad sarcopénica: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio con tres grupos paralelos, reclutando mujeres mayores de 65 años con obesidad sarcopénica. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención. El estudio abarcará 8 meses, con dos puntos de evaluación: una evaluación inicial y un seguimiento final a los 8 meses. A lo largo del período de intervención, los participantes asistirán a tres sesiones supervisadas por semana, cada una duración de 50 minutos.
Configuración: El estudio tendrá lugar en el área de Salamanca Health, en colaboración con la unidad de investigación, enseñanza y atención de la Facultad de Enfermería y Fisioterapia en la Universidad de Salamanca y el Departamento de Adultos Mayores del Consejo de la Ciudad de Salamanca.
Intervenciones: Los tres grupos de intervención incluyen: (1) un programa de ejercicio multicomponente (MT); (2) un programa de entrenamiento de fuerza muscular (M-RT); y (3) un grupo de control (CG) sin intervención de ejercicio estructurada. Tanto las sesiones de MT como M-RT seguirán un formato estandarizado, incorporando ejercicios basados en las directrices del American College of Sports Medicine (ACSM). El componente de resistencia del programa MT aumentará progresivamente en la velocidad, ajustándose a la capacidad máxima de cada participante.
Población de estudio: Un total de 33 mujeres de 65 años o más con obesidad sarcopénica, que residen en Salamanca, se inscribirán y asignarán aleatoriamente a los tres grupos de estudio en una relación 1: 1: 1. La aleatorización se llevará a cabo utilizando el software Epidat 4.2, y el tamaño de la muestra se determinó utilizando Granmo versión 8.
Medidas de resultado: El resultado primario es el índice del músculo esquelético (SMI). Los resultados secundarios incluyen evaluaciones funcionales (prueba de tiempo y go [TUG], prueba de aumento de la silla, prueba de resistencia a la mano y batería de rendimiento físico corto [SPPB]), medidas de composición corporal (porcentaje de grasa corporal, masa apendicular del músculo esquelético [ASM], circunferencia de la cintura, la relación cintura a la cadera, el peso corporal y el índice de masa corporal [BMI]) y la velocidad de la gárica. Las estadísticas descriptivas se informarán como media ± desviación estándar para variables continuas y como distribuciones de frecuencia para variables categóricas.
Análisis estadístico: las pruebas de normalidad y las comparaciones de referencia se realizarán para confirmar la homogeneidad del grupo. Dependiendo de la distribución de datos, se aplicarán pruebas paramétricas o no paramétricas para evaluar los cambios intragrupos. Para comparar los efectos entre los grupos, se utilizarán ANOVA de medidas repetidas cuando se cumplan los supuestos de normalidad y esfericidad, mientras que los modelos de efectos mixtos se aplicarán para manejar los datos faltantes. Si se viola la normalidad, se utilizará la prueba Kruskal-Wallis. Cuando se encuentran diferencias significativas, las comparaciones post-hoc se realizarán utilizando correcciones de Bonferroni o Tukey. Se considerará un nivel de significancia de α = 0.05. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS versión 28.0.
Consideraciones éticas: El estudio ha recibido la aprobación del Comité de Ética para la Investigación de Drogas (CEIM) del Área de Salud de Salamanca. Todos los participantes brindarán consentimiento informado después de recibir información sobre los objetivos, los riesgos potenciales y los beneficios esperados del estudio. La investigación sigue los principios éticos descritos en la Declaración de Helsinki, Ley 14/2007 sobre investigación biomédica y otras pautas legales y éticas relevantes aplicables a la naturaleza del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España, 37007
- University of Salamanca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 65 años.
- Diagnóstico de obesidad sarcopénica (SMI <5.5 kg/m2, IMC> 30 kg/m2)
Criterios de exclusión:
- Tumores
- Marcapasos
- Fibrilaciones
- Patología cardíaca o hipertensión no controlada
- Historia de trauma grave/cirugía cervical reciente
- Patologías sistémicas e inflamatorias no controladas
- Compromiso de colágeno congénito
- Presencia de dificultades para realizar las pruebas de evaluación iniciales
- Barreras de idiomas
- Litigio pendiente o reclamo legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de alta velocidad
El componente central del programa H-RT incluirá una variedad de ejercicios dirigidos a las extremidades superiores e inferiores. Estos ejercicios consisten en flexiones de pared, elevaciones del brazo, flexión y extensión del codo, pronosupinación ponderada, prensas de manos, cuclillas de bisagra de rodilla y cadera, peso muerto, estocadas del avión frontal y sagital, y elevaciones del talón. El programa se estructurará en tres fases progresivas: Fase 1 - Adaptación: durante el primer mes, los participantes se centrarán en aprender la técnica correcta para todos los ejercicios de la extremidad superior e inferior para garantizar la ejecución adecuada. Fase 2 - Entrenamiento de fuerza: en los próximos dos meses, los ejercicios de resistencia se realizarán a velocidades lentas y controladas, reforzando los patrones de movimiento establecidos en la fase inicial. Fase 3: entrenamiento de resistencia de alta velocidad: en los últimos cinco meses, se aplicará una sobrecarga progresiva, con un aumento gradual en la velocidad de ejecución e intensidad del ejercicio para mejorar la potencia muscular y mejorar la función general |
Los participantes realizarán los ejercicios a alta velocidad, enfatizando los movimientos explosivos para maximizar el desarrollo de la energía muscular.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento multicomponente
El núcleo del programa de ejercicios multicomponentes incorpora varias modalidades de ejercicio, incluyendo entrenamiento aeróbico, movilidad, fuerza, equilibrio y ejercicios de coordinación. Además, las actividades lúdicas y las tareas cognitivas se integran para mejorar los efectos generales del programa. Estos incluyen juegos que involucran colores, números, letras, lateralidad (distinción derecha-izquierda), ejercicios de memoria y más. La progresión para cada modalidad sigue un enfoque estructurado: Entrenamiento aeróbico: comienza con ejercicio continuo, transiciones al entrenamiento de intervalos y reduce progresivamente los períodos de descanso. Entrenamiento de fuerza: aumenta gradualmente el número de conjuntos y repeticiones al tiempo que disminuye el tiempo de descanso. Entrenamiento de equilibrio: comienza con ejercicios estáticos y progresa a tareas más desafiantes, incorporando las vendas, perturbaciones y ejercicios de equilibrio dinámico. Coordinación y tareas cognitivas: los ejercicios se vuelven progresivamente más complejos, lo que requiere una toma de decisiones más rápida y movimientos más intrincados. |
Se integran varias modalidades de ejercicio, incluyendo entrenamiento aeróbico, movilidad, fuerza, equilibrio y ejercicios de coordinación.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados a este grupo mantendrán sus hábitos dietéticos habituales y los niveles de actividad física sin hacer modificaciones de estilo de vida a lo largo del estudio.
No participarán en el programa de entrenamiento de fuerza basado en la potencia muscular ni participarán en ningún otro programa de ejercicios estructurado, supervisado o sistemático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice del músculo esquelético (SMI)
Periodo de tiempo: 30 semanas
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El SMI evalúa la masa muscular en relación con el tamaño del cuerpo, calculada como la masa del músculo esquelético apendicular (ASM) dividido por la altura al cuadrado (kg/m²).
La sarcopenia se diagnostica en mujeres cuando SMI es <5,5 kg/m²
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30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de grasa corporal (bf%)
Periodo de tiempo: 30 semanas
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BF% representa la proporción del peso corporal total compuesto de masa de grasa.
Es un indicador clave de la composición corporal y la salud metabólica, con valores más altos a menudo asociados con mayores riesgos para la salud.
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30 semanas
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Prueba de resistencia al agarre
Periodo de tiempo: 30 semanas
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La medición precisa de la resistencia al agarre manual requiere el uso de un dinamómetro de manos (Jamar Plus) calibrado en condiciones de prueba bien definidas (estandarizadas).
Los valores de fuerza inferiores a 16 kg se consideran positivos.
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30 semanas
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Prueba de stand de silla
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Se puede usar como un indicador de la fuerza de los músculos de la extremidad inferior.
Mide la cantidad de tiempo que un paciente necesita levantarse cinco veces desde una posición sentada sin usar sus brazos.
Nos ayudará a afirmar que la persona tiene una sarcopenia probable.
Los tiempos superiores a 15 segundos se consideran positivos
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30 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 30 semanas
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El IMC es una medida utilizada para evaluar el peso corporal en relación con la altura, calculada como peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (IMC = kg/m²).
Un IMC de 30 kg/m² o más se clasifica como obesidad.
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30 semanas
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Pruebe para evaluar el rendimiento físico y el grado de fragilidad que consta de 3 subpruebas: velocidad de la marcha, equilibrio y resistencia a la extremidad inferior.
El puntaje máximo es de 12 puntos y una puntuación ≤ 8 puntos indica un rendimiento físico deficiente.
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30 semanas
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Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Se considera una prueba rápida, segura y muy confiable para la sarcopenia, en una distancia de 4 metros, los valores superiores a 0.8 m/s se consideran positivos.
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30 semanas
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Cronometrado y ir (tirón)
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Una prueba predictiva para la fragilidad y las caídas, donde se les pide a las personas que se levanten de una silla estándar, caminen a un marcador a 3 m de distancia, dan la vuelta y se sientan nuevamente.
Los tiempos mayores de 20 segundos se consideran positivos.
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Méndez Sánchez, PhD, University of Salamanca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OB_SARC_
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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