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Efectividad de los diferentes tipos de entrenamiento en adultos mayores con obesidad sarcopénica

25 de marzo de 2025 actualizado por: Luis Polo Ferrero, University of Salamanca

Efectividad de la resistencia de alta velocidad y el entrenamiento multicomponente en adultos mayores con obesidad sarcopénica: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego. El objetivo principal es evaluar la efectividad del entrenamiento de resistencia basado en el poder, el ejercicio multimodal que incorpora movimientos no específicos y un grupo de control para mejorar la funcionalidad y la composición corporal en mujeres mayores de 65 años con pre-sarcopenia. La intervención tendrá lugar durante 30 semanas, con tres sesiones de entrenamiento por semana en ambos grupos experimentales. Las evaluaciones se realizarán en dos puntos de tiempo: antes y después de la intervención. Los parámetros evaluados incluirán la funcionalidad (prueba de tiempo Up & GO (TUG), prueba de stand de silla, resistencia a la empuñadura y batería de rendimiento físico corto (SPPB)) y la composición del cuerpo (porcentaje de grasa corporal, índice de músculo esquelético (SMI), masa del músculo esquelético apendicular (ASM), circunferencia de la cintura, relación entre la cava a la cabeza, el peso corporal y el índice de masa corporal (BMI)).).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio con tres grupos paralelos, reclutando mujeres mayores de 65 años con obesidad sarcopénica. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención. El estudio abarcará 8 meses, con dos puntos de evaluación: una evaluación inicial y un seguimiento final a los 8 meses. A lo largo del período de intervención, los participantes asistirán a tres sesiones supervisadas por semana, cada una duración de 50 minutos.

Configuración: El estudio tendrá lugar en el área de Salamanca Health, en colaboración con la unidad de investigación, enseñanza y atención de la Facultad de Enfermería y Fisioterapia en la Universidad de Salamanca y el Departamento de Adultos Mayores del Consejo de la Ciudad de Salamanca.

Intervenciones: Los tres grupos de intervención incluyen: (1) un programa de ejercicio multicomponente (MT); (2) un programa de entrenamiento de fuerza muscular (M-RT); y (3) un grupo de control (CG) sin intervención de ejercicio estructurada. Tanto las sesiones de MT como M-RT seguirán un formato estandarizado, incorporando ejercicios basados ​​en las directrices del American College of Sports Medicine (ACSM). El componente de resistencia del programa MT aumentará progresivamente en la velocidad, ajustándose a la capacidad máxima de cada participante.

Población de estudio: Un total de 33 mujeres de 65 años o más con obesidad sarcopénica, que residen en Salamanca, se inscribirán y asignarán aleatoriamente a los tres grupos de estudio en una relación 1: 1: 1. La aleatorización se llevará a cabo utilizando el software Epidat 4.2, y el tamaño de la muestra se determinó utilizando Granmo versión 8.

Medidas de resultado: El resultado primario es el índice del músculo esquelético (SMI). Los resultados secundarios incluyen evaluaciones funcionales (prueba de tiempo y go [TUG], prueba de aumento de la silla, prueba de resistencia a la mano y batería de rendimiento físico corto [SPPB]), medidas de composición corporal (porcentaje de grasa corporal, masa apendicular del músculo esquelético [ASM], circunferencia de la cintura, la relación cintura a la cadera, el peso corporal y el índice de masa corporal [BMI]) y la velocidad de la gárica. Las estadísticas descriptivas se informarán como media ± desviación estándar para variables continuas y como distribuciones de frecuencia para variables categóricas.

Análisis estadístico: las pruebas de normalidad y las comparaciones de referencia se realizarán para confirmar la homogeneidad del grupo. Dependiendo de la distribución de datos, se aplicarán pruebas paramétricas o no paramétricas para evaluar los cambios intragrupos. Para comparar los efectos entre los grupos, se utilizarán ANOVA de medidas repetidas cuando se cumplan los supuestos de normalidad y esfericidad, mientras que los modelos de efectos mixtos se aplicarán para manejar los datos faltantes. Si se viola la normalidad, se utilizará la prueba Kruskal-Wallis. Cuando se encuentran diferencias significativas, las comparaciones post-hoc se realizarán utilizando correcciones de Bonferroni o Tukey. Se considerará un nivel de significancia de α = 0.05. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS versión 28.0.

Consideraciones éticas: El estudio ha recibido la aprobación del Comité de Ética para la Investigación de Drogas (CEIM) del Área de Salud de Salamanca. Todos los participantes brindarán consentimiento informado después de recibir información sobre los objetivos, los riesgos potenciales y los beneficios esperados del estudio. La investigación sigue los principios éticos descritos en la Declaración de Helsinki, Ley 14/2007 sobre investigación biomédica y otras pautas legales y éticas relevantes aplicables a la naturaleza del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Salamanca, España, 37007
        • University of Salamanca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 65 años.
  • Diagnóstico de obesidad sarcopénica (SMI <5.5 kg/m2, IMC> 30 kg/m2)

Criterios de exclusión:

  • Tumores
  • Marcapasos
  • Fibrilaciones
  • Patología cardíaca o hipertensión no controlada
  • Historia de trauma grave/cirugía cervical reciente
  • Patologías sistémicas e inflamatorias no controladas
  • Compromiso de colágeno congénito
  • Presencia de dificultades para realizar las pruebas de evaluación iniciales
  • Barreras de idiomas
  • Litigio pendiente o reclamo legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de alta velocidad

El componente central del programa H-RT incluirá una variedad de ejercicios dirigidos a las extremidades superiores e inferiores. Estos ejercicios consisten en flexiones de pared, elevaciones del brazo, flexión y extensión del codo, pronosupinación ponderada, prensas de manos, cuclillas de bisagra de rodilla y cadera, peso muerto, estocadas del avión frontal y sagital, y elevaciones del talón. El programa se estructurará en tres fases progresivas:

Fase 1 - Adaptación: durante el primer mes, los participantes se centrarán en aprender la técnica correcta para todos los ejercicios de la extremidad superior e inferior para garantizar la ejecución adecuada.

Fase 2 - Entrenamiento de fuerza: en los próximos dos meses, los ejercicios de resistencia se realizarán a velocidades lentas y controladas, reforzando los patrones de movimiento establecidos en la fase inicial.

Fase 3: entrenamiento de resistencia de alta velocidad: en los últimos cinco meses, se aplicará una sobrecarga progresiva, con un aumento gradual en la velocidad de ejecución e intensidad del ejercicio para mejorar la potencia muscular y mejorar la función general

Los participantes realizarán los ejercicios a alta velocidad, enfatizando los movimientos explosivos para maximizar el desarrollo de la energía muscular.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de potencia
Comparador activo: Entrenamiento multicomponente

El núcleo del programa de ejercicios multicomponentes incorpora varias modalidades de ejercicio, incluyendo entrenamiento aeróbico, movilidad, fuerza, equilibrio y ejercicios de coordinación. Además, las actividades lúdicas y las tareas cognitivas se integran para mejorar los efectos generales del programa. Estos incluyen juegos que involucran colores, números, letras, lateralidad (distinción derecha-izquierda), ejercicios de memoria y más. La progresión para cada modalidad sigue un enfoque estructurado:

Entrenamiento aeróbico: comienza con ejercicio continuo, transiciones al entrenamiento de intervalos y reduce progresivamente los períodos de descanso.

Entrenamiento de fuerza: aumenta gradualmente el número de conjuntos y repeticiones al tiempo que disminuye el tiempo de descanso.

Entrenamiento de equilibrio: comienza con ejercicios estáticos y progresa a tareas más desafiantes, incorporando las vendas, perturbaciones y ejercicios de equilibrio dinámico.

Coordinación y tareas cognitivas: los ejercicios se vuelven progresivamente más complejos, lo que requiere una toma de decisiones más rápida y movimientos más intrincados.

Se integran varias modalidades de ejercicio, incluyendo entrenamiento aeróbico, movilidad, fuerza, equilibrio y ejercicios de coordinación.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados a este grupo mantendrán sus hábitos dietéticos habituales y los niveles de actividad física sin hacer modificaciones de estilo de vida a lo largo del estudio. No participarán en el programa de entrenamiento de fuerza basado en la potencia muscular ni participarán en ningún otro programa de ejercicios estructurado, supervisado o sistemático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice del músculo esquelético (SMI)
Periodo de tiempo: 30 semanas
El SMI evalúa la masa muscular en relación con el tamaño del cuerpo, calculada como la masa del músculo esquelético apendicular (ASM) dividido por la altura al cuadrado (kg/m²). La sarcopenia se diagnostica en mujeres cuando SMI es <5,5 kg/m²
30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de grasa corporal (bf%)
Periodo de tiempo: 30 semanas
BF% representa la proporción del peso corporal total compuesto de masa de grasa. Es un indicador clave de la composición corporal y la salud metabólica, con valores más altos a menudo asociados con mayores riesgos para la salud.
30 semanas
Prueba de resistencia al agarre
Periodo de tiempo: 30 semanas
La medición precisa de la resistencia al agarre manual requiere el uso de un dinamómetro de manos (Jamar Plus) calibrado en condiciones de prueba bien definidas (estandarizadas). Los valores de fuerza inferiores a 16 kg se consideran positivos.
30 semanas
Prueba de stand de silla
Periodo de tiempo: 30 semanas
Se puede usar como un indicador de la fuerza de los músculos de la extremidad inferior. Mide la cantidad de tiempo que un paciente necesita levantarse cinco veces desde una posición sentada sin usar sus brazos. Nos ayudará a afirmar que la persona tiene una sarcopenia probable. Los tiempos superiores a 15 segundos se consideran positivos
30 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 30 semanas
El IMC es una medida utilizada para evaluar el peso corporal en relación con la altura, calculada como peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (IMC = kg/m²). Un IMC de 30 kg/m² o más se clasifica como obesidad.
30 semanas
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 30 semanas
Pruebe para evaluar el rendimiento físico y el grado de fragilidad que consta de 3 subpruebas: velocidad de la marcha, equilibrio y resistencia a la extremidad inferior. El puntaje máximo es de 12 puntos y una puntuación ≤ 8 puntos indica un rendimiento físico deficiente.
30 semanas
Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 30 semanas
Se considera una prueba rápida, segura y muy confiable para la sarcopenia, en una distancia de 4 metros, los valores superiores a 0.8 m/s se consideran positivos.
30 semanas
Cronometrado y ir (tirón)
Periodo de tiempo: 30 semanas
Una prueba predictiva para la fragilidad y las caídas, donde se les pide a las personas que se levanten de una silla estándar, caminen a un marcador a 3 m de distancia, dan la vuelta y se sientan nuevamente. Los tiempos mayores de 20 segundos se consideran positivos.
30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Méndez Sánchez, PhD, University of Salamanca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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