Effektivitet av forskjellige typer trening hos eldre voksne med sarkopenisk overvekt
Effektivitet av høyhastighetsresistens og multikomponentopplæring hos eldre voksne med sarkopenisk overvekt: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie med tre parallelle grupper, og rekrutterer kvinner over 65 år gammel med sarkopenisk overvekt. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjonsgrupper. Studien vil spenne over 8 måneder, med to vurderingspunkter: en innledende evaluering og en endelig oppfølging etter 8 måneder. Gjennom intervensjonsperioden vil deltakerne delta på tre overvåkede økter per uke, hver som varer i 50 minutter.
Innstilling: Studien vil finne sted i Salamanca helseområde, i samarbeid med forsknings-, undervisnings- og omsorgsenheten ved fakultetet for sykepleie og fysioterapi ved University of Salamanca og Institutt for eldre voksne ved Salamanca bystyre.
Intervensjoner: De tre intervensjonsgruppene inkluderer: (1) et multikomponentøvelsesprogram (MT); (2) et Muscle Strength Training Program (M-RT); og (3) en kontrollgruppe (CG) uten strukturert treningsinngrep. Både MT- og M-RT-økter vil følge et standardisert format, som inkluderer øvelser basert på retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM). Styrkekomponenten i MT -programmet vil gradvis øke i hastigheten, og tilpasse seg den maksimale evnen til hver deltaker.
Studiepopulasjon: Totalt 33 kvinner i alderen 65 år og eldre med sarkopenisk overvekt, bosatt i Salamanca, vil bli registrert og tilfeldig tildelt de tre studiegruppene i et forhold på 1: 1: 1. Randomisering vil bli utført ved bruk av Epidat 4.2 -programvare, og prøvestørrelsen ble bestemt ved bruk av Granmo versjon 8.
Resultatmål: Det primære utfallet er Skeletal Muscle Index (SMI). Sekundære utfall inkluderer funksjonelle vurderinger (Timed Up & Go [TUG] -test, stolestrestingstest, styrestestestest og kort fysisk ytelsesbatteri [SPPB]), kroppssammensetningstiltak (prosentandel av kroppsfett, appendikulær skjelettmuskelmasse [ASM], midjeomkrets, midje-til-hip-ratio, kroppsvekt og kroppsmasse [BM]))). Beskrivende statistikk vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik for kontinuerlige variabler og som frekvensfordelinger for kategoriske variabler.
Statistisk analyse: Normalitetstester og baseline -sammenligninger vil bli utført for å bekrefte gruppehomogenitet. Avhengig av datadistribusjon vil parametriske eller ikke-parametriske tester bli brukt for å vurdere endringer i gruppen. For å sammenligne effekten mellom grupper, vil gjentatte tiltak ANOVA bli brukt når antagelser om normalitet og sfærisitet blir oppfylt, mens modeller med blandede effekter vil bli brukt for å håndtere manglende data. Hvis normaliteten krenkes, vil Kruskal-Wallis-testen bli brukt. Når det blir funnet signifikante forskjeller, vil post-hoc-sammenligninger bli utført ved bruk av Bonferroni eller Tukey-korreksjoner. Et signifikansnivå på α = 0,05 vil bli vurdert. Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 28.0.
Etiske hensyn: Studien har fått godkjenning fra Ethics Committee for Drug Research (CEIM) i Salamanca Health Area. Alle deltakerne vil gi informert samtykke etter å ha blitt fullstendig orientert om studiens mål, potensielle risikoer og forventede fordeler. Forskningen følger de etiske prinsippene som er skissert i erklæringen om Helsingfors, lov 14/2007 om biomedisinsk forskning, og andre relevante juridiske og etiske retningslinjer som gjelder studiens natur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- University of Salamanca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner eldre enn 65 år.
- Diagnostisering av sarkopenisk overvekt (SMI <5,5 kg/m2, BMI> 30 kg/m2)
Eksklusjonskriterier:
- Svulster
- Pacemakere
- Fibrillasjoner
- Hjertepatologi eller ukontrollert hypertensjon
- Historie med alvorlig traume/nyere livmorhalsoperasjon
- Ukontrollerte systemiske og inflammatoriske patologier
- Medfødt kollagenkompromiss
- Tilstedeværelse av vanskeligheter med å utføre de første evalueringstestene
- Språkbarrierer
- I påvente av rettssaker eller juridisk krav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening av høy hastighet motstand
Kjernekomponenten i H-RT-programmet vil omfatte en rekke øvelser som er rettet mot både øvre og underekstremiteter. Disse øvelsene består av veggbestemper, armhevinger, albuefleksjon og forlengelse, vektet pronosupinering, håndpresser, kne- og hoftehengslene knebøy, deadlifts, frontal og sagittal plan lunger og hælhevinger. Programmet vil være strukturert i tre progressive faser: Fase 1 - Tilpasning: I løpet av den første måneden vil deltakerne fokusere på å lære riktig teknikk for alle øvre og nedre lemmer for å sikre riktig utførelse. Fase 2 - Styrketrening: I løpet av de neste to månedene vil motstandsøvelser bli utført med både langsomme og kontrollerte hastigheter, og forsterker bevegelsesmønstre etablert i den innledende fasen. Fase 3 - Training High -Speed Resistance: I løpet av de siste fem månedene vil det bli brukt progressiv overbelastning, med en gradvis økning i utførelseshastighet og treningsintensitet for å forbedre muskelkraften og forbedre den generelle funksjonen |
Deltakerne vil utføre øvelsene i høy hastighet, og understreker eksplosive bevegelser for å maksimere muskelkraftutviklingen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Multikomponentopplæring
Kjernen i multikomponentøvelsesprogrammet inneholder forskjellige treningsmåter, inkludert aerob trening, mobilitet, styrke, balanse og koordinasjonsøvelser. I tillegg er lekne aktiviteter og kognitive oppgaver integrert for å forbedre programmets generelle effekter. Disse inkluderer spill som involverer farger, tall, bokstaver, lateralitet (høyre-venstre distinksjon), minneøvelser og mer. Progresjonen for hver modalitet følger en strukturert tilnærming: Aerob trening: Begynner med kontinuerlig trening, overganger til intervalltrening og reduserer gradvis hvileperioder. Styrketrening: øker gradvis antall sett og repetisjoner mens du reduserer hviletiden. Balansetrening: Starter med statiske øvelser og utvikler seg til mer utfordrende oppgaver, og inkluderer bind for øynene, forstyrrelser og dynamiske balanseøvelser. Koordinering og kognitive oppgaver: Øvelser blir gradvis mer komplekse, og krever raskere beslutningstaking og mer intrikate bevegelser. |
Ulike treningsmodaliteter er integrert, inkludert aerob trening, mobilitet, styrke, balanse og koordineringsøvelser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil opprettholde sine vanlige kostholdsvaner og fysiske aktivitetsnivåer uten å gjøre noen livsstilsendringer gjennom hele studien.
De vil ikke delta i det muskelkraftbaserte styrketreningsprogrammet eller delta i noe annet strukturert, overvåket eller systematisk treningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletal Muscle Index (SMI)
Tidsramme: 30 uker
|
SMI vurderer muskelmasse i forhold til kroppsstørrelse, beregnet som appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM) delt på kvadratiske høyde (kg/m²).
Sarkopeni er diagnostisert hos kvinner når SMI er <5,5 kg/m²
|
30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprosent (BF%)
Tidsramme: 30 uker
|
BF% representerer andelen av den totale kroppsvekten sammensatt av fettmasse.
Det er en nøkkelindikator på kroppssammensetning og metabolsk helse, med høyere verdier som ofte er assosiert med økt helserisiko.
|
30 uker
|
|
Gripestyrketest
Tidsramme: 30 uker
|
Nøyaktig måling av håndgrepstyrke krever bruk av et hånddynamometer (Jamar Plus) kalibrert under veldefinerte (standardiserte) testbetingelser.
Kraftverdier mindre enn 16 kg anses som positive.
|
30 uker
|
|
Stolestativtest
Tidsramme: 30 uker
|
Det kan brukes som en indikator på styrken til musklene i underekstremiteten.
Den måler hvor lang tid en pasient trenger å stå opp fem ganger fra en sittende stilling uten å bruke armene.
Det vil hjelpe oss å bekrefte at personen har en sannsynlig sarkopeni.
Ganger større enn 15 sekunder anses som positive
|
30 uker
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 30 uker
|
BMI er et mål som brukes til å vurdere kroppsvekt i forhold til høyde, beregnet som vekt i kilo delt på høyde i meter kvadrat (BMI = kg/m²).
En BMI på 30 kg/m² eller høyere er klassifisert som overvekt.
|
30 uker
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 30 uker
|
Test for å vurdere fysisk ytelse og grad av skrøpelighet bestående av 3 subtests: ganghastighet, balanse og styrke i underekstremiteten.
Maksimal poengsum er 12 poeng og en poengsum ≤ 8 poeng indikerer dårlig fysisk ytelse.
|
30 uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 30 uker
|
Det anses som en rask, sikker og veldig pålitelig test for sarkopeni, i en avstand på 4 meter, verdier større enn 0,8 m/s anses som positive.
|
30 uker
|
|
Tidsbestemt og gå (slepebåt)
Tidsramme: 30 uker
|
En prediktiv test for skrøpelighet og fall, der enkeltpersoner blir bedt om å reise seg fra en standardstol, gå til en markør 3 m unna, snu og sette deg ned igjen.
Tider større enn 20 sekunder anses som positive.
|
30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Méndez Sánchez, PhD, University of Salamanca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OB_SARC_
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .