Effektivitet af forskellige typer træning hos ældre voksne med sarkopenisk fedme
Effektivitet af højhastighedsmodstand og multikomponentuddannelse hos ældre voksne med sarkopenisk fedme: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med tre parallelle grupper, der rekrutterer kvinder over 65 år gamle med sarkopenisk fedme. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af tre interventionsgrupper. Undersøgelsen vil spænde over 8 måneder med to vurderingspunkter: en indledende evaluering og en sidste opfølgning efter 8 måneder. I hele interventionsperioden deltager deltagerne tre overvågede sessioner om ugen, der hver varer 50 minutter.
Indstilling: Undersøgelsen finder sted i Salamanca -sundhedsområdet, i samarbejde med forskning, undervisning og pleje af Fakultet for sygepleje og fysioterapi ved University of Salamanca og Institut for ældre voksne i Salamanca -byrådet.
Interventioner: De tre interventionsgrupper inkluderer: (1) et multikomponent træningsprogram (MT); (2) et muskelstyrkeuddannelsesprogram (M-RT); og (3) en kontrolgruppe (CG) uden struktureret træningsintervention. Både MT- og M-RT-sessioner følger et standardiseret format, der indeholder øvelser baseret på retningslinjerne fra American College of Sports Medicine (ACSM). Styrkekomponenten i MT -programmet vil gradvist stige i hastigheden og tilpasse sig den maksimale kapacitet for hver deltager.
Undersøgelsespopulation: I alt 33 kvinder i alderen 65 år og ældre med sarkopenisk fedme, der er bosiddende i Salamanca, vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt de tre studiegrupper i et forhold på 1: 1: 1. Randomisering udføres ved hjælp af Epidat 4.2 -software, og prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af Granmo version 8.
Resultatmål: Det primære resultat er skeletmuskelindekset (SMI). Sekundære resultater inkluderer funktionelle vurderinger (Timed Up & Go [TUG] -test, stolestigningstest, håndgrebstyrkeprøve og kort fysisk ydelsesbatteri [SPPB]), kropssammensætningstiltag (procentdel af kropsfedt, appendikulær skeletmuskelmasse [ASM], taljeomkrets, talje-til-hidh-forhold, kropsvægt og kropsmasseindeks [BMI]) og Gait Speed Speed. Beskrivende statistikker vil blive rapporteret som gennemsnit ± standardafvigelse for kontinuerlige variabler og som frekvensfordelinger for kategoriske variabler.
Statistisk analyse: Normalitetstest og sammenligninger af baseline vil blive udført for at bekræfte gruppens homogenitet. Afhængig af datafordeling anvendes parametriske eller ikke-parametriske tests til at vurdere intra-gruppeændringer. For at sammenligne virkningerne mellem grupper vil gentagne målinger ANOVA blive brugt, når antagelser om normalitet og sfæricitet er opfyldt, mens modeller med blandede effekter vil blive anvendt til håndtering af manglende data. Hvis normalitet overtrædes, vil Kruskal-Wallis-testen blive brugt. Når der findes signifikante forskelle, udføres post-hoc-sammenligninger ved hjælp af Bonferroni- eller Tukey-korrektioner. Et signifikansniveau på α = 0,05 vil blive overvejet. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS version 28.0.
Etiske overvejelser: Undersøgelsen har modtaget godkendelse fra Etikudvalget for lægemiddelforskning (CEIM) i Salamanca -sundhedsområdet. Alle deltagere vil give informeret samtykke efter at have været fuldt orienteret om undersøgelsens mål, potentielle risici og forventede fordele. Forskningen følger de etiske principper, der er beskrevet i erklæringen om Helsinki, lov 14/2007 om biomedicinsk forskning og andre relevante juridiske og etiske retningslinjer, der gælder for undersøgelsens art.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- University of Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder over 65 år.
- Diagnose af sarkopenisk fedme (SMI <5,5 kg/m2, BMI> 30 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer
- Pacemakere
- Fibrillationer
- Hjertepatologi eller ukontrolleret hypertension
- Historie om alvorlig traume/nylig cervikal kirurgi
- Ukontrollerede systemiske og inflammatoriske patologier
- Medfødt kollagenkompromis
- Tilstedeværelse af vanskeligheder ved at udføre de indledende evalueringstests
- Sprogbarrierer
- I afventning af retssager eller juridisk krav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning med høj hastighed modstand
Kernekomponenten i H-RT-programmet vil omfatte en række øvelser, der er rettet mod både øverste og underekstrementer. Disse øvelser består af væg-push-ups, armhøjninger, albue flexion og forlængelse, vægtet pronosupination, håndpresser, knæ- og hoftehængsikknapper, dødløfter, frontal og sagittal fly lunges og hælforhøjelser. Programmet vil være struktureret i tre progressive faser: Fase 1 - Tilpasning: I løbet af den første måned vil deltagerne fokusere på at lære den korrekte teknik til alle øvre og underekstremitetsøvelser for at sikre korrekt udførelse. Fase 2 - Styrketræning: I løbet af de næste to måneder udføres modstandsøvelser med både langsomme og kontrollerede hastigheder, hvilket styrker bevægelsesmønstre, der er etableret i den indledende fase. Fase 3 - Højhastighedsmodstandstræning: I de sidste fem måneder vil progressiv overbelastning blive anvendt med en gradvis stigning i udførelseshastighed og træningsintensitet for at forbedre muskelkraften og forbedre den samlede funktion |
Deltagerne udfører øvelserne i høj hastighed og understreger eksplosive bevægelser for at maksimere muskelkraftudvikling.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Multikomponenttræning
Kernen i multikomponentens træningsprogram indeholder forskellige træningsmetoder, herunder aerob træning, mobilitet, styrke, balance og koordinationsøvelser. Derudover er legende aktiviteter og kognitive opgaver integreret for at forbedre programmets samlede effekter. Disse inkluderer spil, der involverer farver, tal, bogstaver, lateralitet (højre-venstre sondring), hukommelsesøvelser og mere. Progressionen for hver modalitet følger en struktureret tilgang: Aerob træning: begynder med kontinuerlig træning, overgange til intervaltræning og reducerer gradvist hvileperioder. Styrketræning: øger antallet af sæt og gentagelser gradvist, mens den mindsker hviletid. Balanceuddannelse: starter med statiske øvelser og skrider frem til mere udfordrende opgaver, der indeholder bind for øjnene, forstyrrelser og dynamiske balanceøvelser. Koordinering og kognitive opgaver: Øvelser bliver gradvist mere komplekse, hvilket kræver hurtigere beslutningstagning og mere indviklede bevægelser. |
Forskellige træningsmetoder er integreret, herunder aerob træning, mobilitet, styrke, balance og koordinationsøvelser.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil opretholde deres sædvanlige kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer uden at foretage nogen livsstilsændringer under hele undersøgelsen.
De vil ikke deltage i det muskelkraftbaserede styrketræningsprogram eller deltage i noget andet struktureret, overvåget eller systematisk træningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletal Muscle Index (SMI)
Tidsramme: 30 uger
|
SMI vurderer muskelmasse i forhold til kropsstørrelse, beregnet som appendikulær skeletmuskelmasse (ASM) divideret med højden kvadrat (kg/m²).
Sarcopenia diagnosticeres hos kvinder, når SMI er <5,5 kg/m²
|
30 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedtprocent (BF%)
Tidsramme: 30 uger
|
BF% repræsenterer andelen af den samlede kropsvægt sammensat af fedtmasse.
Det er en nøgleindikator for kropssammensætning og metabolisk sundhed, med højere værdier, der ofte er forbundet med øgede sundhedsrisici.
|
30 uger
|
|
GRIP STYRKE TEST
Tidsramme: 30 uger
|
Præcis måling af håndgrebstyrke kræver anvendelse af et hånddynamometer (Jamar Plus) kalibreret under veldefinerede (standardiserede) testbetingelser.
Kraftværdier mindre end 16 kg betragtes som positive.
|
30 uger
|
|
Stolstandest
Tidsramme: 30 uger
|
Det kan bruges som en indikator for styrken i underekstremmusklerne.
Det måler den tid, en patient har brug for for at stå op fem gange fra en siddeposition uden at bruge deres arme.
Det vil hjælpe os med at bekræfte, at personen har en sandsynlig sarkopeni.
Gange større end 15 sekunder betragtes som positive
|
30 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 30 uger
|
BMI er en foranstaltning, der bruges til at vurdere kropsvægt i relation til højde, beregnet som vægt i kg divideret med højde i meter kvadrat (BMI = kg/m²).
En BMI på 30 kg/m² eller højere klassificeres som fedme.
|
30 uger
|
|
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 30 uger
|
Test for at vurdere fysisk ydeevne og grad af skrøbelighed bestående af 3 subtests: ganghastighed, balance og styrke i underekstremiteten.
Den maksimale score er 12 point, og en score ≤ 8 point indikerer dårlig fysisk præstation.
|
30 uger
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 30 uger
|
Det betragtes som en hurtig, sikker og meget pålidelig test for sarkopeni, i en afstand af 4 meter, værdier større end 0,8 m/s betragtes som positive.
|
30 uger
|
|
Tidsbestemt op og gå (slæbebåd)
Tidsramme: 30 uger
|
En forudsigelig test for skrøbelighed og fald, hvor enkeltpersoner bliver bedt om at stå op fra en standardstol, gå til en markør 3 m væk, vende rundt og sætte sig ned igen.
Gange større end 20 sekunder betragtes som positive.
|
30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Méndez Sánchez, PhD, University of Salamanca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OB_SARC_
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .