新しいナビゲーションおよびイメージングシステムを使用したカテーテルアブレーション (ENVIsIoN)
2026年9月14日 更新者：LUMA Vision Ltd.
Envision Studyの目的は、患者におけるVerafeyeナビゲーションおよびイメージングシステムの使用に関するデータを収集することです。患者において、発作心房細動（PAF）の治療のためのカテーテルアブレーション手順を受けることが示されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elke Sommerijns
- 電話番号：+32479767156
- メール：elke.sommerijns@lumavision.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alisa Komleva
- 電話番号：+353894352047
- メール：alisa.komleva@lumavision.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- PAFの治療のために以前の心臓アブレーションを受けた被験者
- Verafeyeイメージングカテーテルの配置が技術的に医師の裁量に従って実行不可能な科目
- 妊娠中の女性または研究への参加中に妊娠する予定の女性（女性は、登録時（医療ファイルに記録されているように）時点で出産の可能性がないか、前の7日前に妊娠検査を受けている必要があります）
- 以前の侵襲的処置からの未解決/未解決の有害事象
- 現在別の研究に登録されている被験者（被験者が強制政府の登録簿に参加している場合、または関連する治療法のない純粋に観察されるレジストリに参加している場合を除く）
説明
包含基準：
- 被験者は同意時の18歳、または州法および国家法に特有のインフォームドコンセントを与える法的年齢です
- 被験者は、PAFの治療におけるナビゲーションおよびイメージングシステムとしてVerafeyeシステムを備えたカテーテルアブレーション手順の対象となります（Verafeye System Ifus、現在の国際および現地ガイドライン、および医師の裁量による）
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができます
- 被験者は、承認された臨床研究センターでこの臨床研究に関連するすべての研究評価を完了することができ、喜んでいます
除外基準：
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックス手順中の急性手続き成功率
時間枠：手順中
|
手順は、ケース中に次のすべての条件が発生する場合、成功と定義されます。
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手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。