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Ablation du cathéter utilisant un nouveau système de navigation et d'imagerie (ENVIsIoN)

14 septembre 2026 mis à jour par: LUMA Vision Ltd.
L'objectif de l'étude Envision est de collecter des données sur l'utilisation du système de navigation et d'imagerie Verafeye chez les patients indiqués comme subissant une procédure d'ablation du cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Sujets qui ont subi une ablation cardiaque précédente pour le traitement du PAF
  • Sujet où le placement du cathéter d'imagerie Verafeye n'est techniquement pas réalisable par médecin discrétion
  • Les femmes enceintes ou les femmes qui prévoient de devenir enceintes au cours de leur participation à l'étude (les femmes devraient soit être de potentiel non protégée au moment de l'inscription (comme documenté dans le dossier médical) ou un test de grossesse négatif au cours des 7 jours précédents précédant la procédure)
  • Événements indésirables non récupérés / non résolus de toute procédure invasive précédente
  • Les sujets qui sont actuellement inscrits à une autre étude (sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire, ou à un registre purement observationnel sans traitement associé)

La description

Critères d'inclusion:

  • Le sujet a 18 ans au moment du consentement ou de l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la loi nationale et nationale
  • Les sujets sont éligibles à une procédure d'ablation par cathéter avec le système Verafeye comme système de navigation et d'imagerie dans le traitement du PAF (selon le système Verafeye IFU, les directives internationales et locales actuelles et par discrétion du médecin)
  • Le sujet est capable de comprendre et de vouloir fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est capable et disposé à effectuer toutes les évaluations de l'étude associées à cette étude clinique dans un centre d'investigation clinique approuvé

Critères d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de procédure aiguë pendant la procédure d'index
Délai: Pendant la procédure

Une procédure sera définie comme réussie si toutes les conditions suivantes se produisent dans le cas:

  • Capacité à créer un modèle anatomique 3D avec le système Verafeye et
  • Achèvement des applications d'ablation nécessaires pour PAF en utilisant le modèle anatomique 3D créé avec le système Verafeye
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LUMA Vision Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENVISION-P003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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