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Katheterablation unter Verwendung eines neuartigen Navigations- und Bildgebungssystems (ENVIsIoN)

14. September 2026 aktualisiert von: LUMA Vision Ltd.
Ziel der Envision -Studie ist es, Daten zur Verwendung des Verafeye -Navigations- und Bildgebungssystems bei Patienten zu sammeln, die angezeigt wurden, um sich einem Katheterablationsverfahren zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Probanden, die sich einer früheren Herzablation zur Behandlung von PAF unterzogen haben
  • Fach, wo die Platzierung des Verafeye -Bildgebungskatheters technisch gesehen nicht machbar ist
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die planen, im Verlauf ihrer Teilnahme an der Studie schwanger zu werden (Frauen sollten zum Zeitpunkt der Einschreibung entweder nicht gebrochenes Potenzial sein (wie in der medizinischen Datei dokumentiert) oder innerhalb der letzten 7 Tage vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest durchführen)
  • Nicht erfundene/ungelöste unerwünschte Ereignisse aus einem früheren invasiven Verfahren
  • Probanden, die derzeit in eine andere Studie eingeschrieben sind (außer wenn das Thema an einem obligatorischen Register der Regierung oder einem rein Beobachtungsregister ohne damit verbundene Behandlungen teilnimmt)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung oder des rechtlichen Alters, um eine Einwilligung für ein staatliches und nationales Recht zu erteilen
  • Die Probanden haben Anspruch auf ein Katheterablationsverfahren mit dem Verafeye -System als Navigations- und Bildgebungssystem bei der Behandlung von PAF (gemäß dem Verafeye -System IFUS, aktuelle internationale und lokale Richtlinien sowie nach Ermessen des Arztes)
  • Das Thema ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu machen
  • Der Probanden ist in der Lage und bereit, alle mit dieser klinischen Studie verbundenen Studienbewertungen in einem zugelassenen klinischen Untersuchungszentrum abzuschließen

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute prozedurale Erfolgsraten während des Indexverfahrens
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Ein Verfahren wird als erfolgreich definiert, wenn während des Falls alle folgenden Bedingungen auftreten:

  • Fähigkeit, mit dem Verafeye -System ein anatomisches 3D -Modell zu erstellen und
  • Fertigstellung der erforderlichen Ablationsanwendungen für PAF mit dem mit dem Verafeye -System erstellten 3D -anatomischen Modell
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENVISION-P003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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