Ablace katétru pomocí nového navigačního a zobrazovacího systému (ENVIsIoN)
14. září 2026 aktualizováno: LUMA Vision Ltd.
Cílem studie Envision je shromažďovat údaje o použití navigačního a zobrazovacího systému Verafeye u pacientů, u nichž bylo uvedeno podstoupit postup ablace katétru pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (PAF).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elke Sommerijns
- Telefonní číslo: +32479767156
- E-mail: elke.sommerijns@lumavision.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alisa Komleva
- Telefonní číslo: +353894352047
- E-mail: alisa.komleva@lumavision.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Subjekty, které podstoupily předchozí srdeční ablaci pro léčbu PAF
- Předmět, kde umístění zobrazovacího katétru Verafeye není technicky proveditelné na uvážení lékaře
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu své účasti na studii (ženy by měly mít buď v době zápisu nepokojového potenciálu (jak je dokumentováno v lékařském souboru), nebo mít negativní těhotenský test během předchozích 7 dnů před postupem)
- Nevyřešené/nevyřešené nežádoucí účinky z jakéhokoli předchozího invazivního postupu
- Subjekty, které jsou v současné době zapsány do jiné studie (s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního rejstříku nebo čistě observačního registru bez přidružených ošetření)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je ve věku 18 let v době souhlasu nebo zákonného věku, aby poskytl informovaný souhlas specifický pro státní a národní právo
- Subjekty jsou způsobilé pro postup ablace katétru se systémem Verafeye jako navigační a zobrazovací systém při léčbě PAF (podle systému Verafeye IFUS, současné mezinárodní a místní pokyny a na základě uvážení lékaře)
- Předmět je schopen pochopit a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Předmět je schopen a ochoten dokončit všechna hodnocení studie spojená s touto klinickou studií ve schváleném klinickém vyšetřovacím centru
Kritéria pro vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní procedurální míra úspěšnosti během postupu indexu
Časové okno: Během postupu
|
Postup bude definován jako úspěšný, pokud se během případu objeví všechny následující podmínky:
|
Během postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENVISION-P003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .