Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation ved hjælp af et nyt navigations- og billeddannelsessystem (ENVIsIoN)

14. september 2026 opdateret af: LUMA Vision Ltd.
Formålet med Envision -undersøgelsen er at indsamle data om brugen af ​​Verafeye -navigations- og billeddannelsessystemet hos patienter, der er angivet at gennemgå en kateterablationsprocedure til behandling af paroxysmal atrieflimmer (PAF).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Emner, der har gennemgået en tidligere hjerteablation til behandling af PAF
  • Emne, hvor placering af Verafeye Imaging Catheter er teknisk ikke mulig pr.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen (kvinder skal enten være af ikke-fødedygtige potentiale på tilmeldingstidspunktet (som dokumenteret i den medicinske fil) eller have en negativ graviditetstest inden for de foregående 7 dage før proceduren)
  • UR -genvundet/uopklarede bivirkninger fra enhver tidligere invasiv procedure
  • Emner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse (undtagen når emnet deltager i et obligatorisk statligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet er 18 år på tidspunktet for samtykke eller i lovlig alder for at give informeret samtykke specifikt for statens og national lovgivning
  • Personer er berettiget til en kateterablationsprocedure med Verafeye -systemet som navigations- og billeddannelsessystem i behandlingen af ​​PAF (ifølge Verafeye System IFUS, nuværende internationale og lokale retningslinjer og pr. Lægers skøn)
  • Emne er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Emne er i stand til og villig til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger forbundet med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte proceduremæssige succesrater under indeksproceduren
Tidsramme: Under proceduren

En procedure defineres som vellykket, hvis alle følgende betingelser forekommer i sagen:

  • Evne til at oprette en 3D -anatomisk model med Verafeye -systemet og
  • Afslutning af de nødvendige ablationsapplikationer til PAF ved hjælp af den 3D -anatomiske model oprettet med Verafeye -systemet
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENVISION-P003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner