새로운 내비게이션 및 이미징 시스템을 사용한 카테터 절제 (ENVIsIoN)
2026년 9월 14일 업데이트: LUMA Vision Ltd.
Envision 연구의 목적은 발작성 심방 세동 (PAF)의 치료를위한 카테터 절제 절차를 겪는 환자에서 Verafeye 내비게이션 및 영상 시스템의 사용에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elke Sommerijns
- 전화번호: +32479767156
- 이메일: elke.sommerijns@lumavision.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alisa Komleva
- 전화번호: +353894352047
- 이메일: alisa.komleva@lumavision.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- PAF 치료를위한 이전 심장 절제를 겪은 대상
- Verafeye 이미징 카테터의 배치가 기술적으로 의사의 재량에 따라 실현할 수없는 대상
- 연구에 참여하는 동안 임신 할 임산부 또는 여성 (여성은 의료 파일에 문서화 된 등록 시점에 가임 잠재력이 없거나 절차 전 7 일 이내에 부정적인 임신 검사를 받음)
- 이전의 침습적 절차에서 복구되지 않은/해결되지 않은 부작용
- 현재 다른 연구에 등록한 피험자 (피험자가 의무적 인 정부 등록 소에 참여하거나 관련 치료가없는 순전히 관찰 레지스트리에 참여하는 경우를 제외하고)
설명
포함 기준 :
- 주제
- 피험자는 PAF 치료에서 Verafeye 시스템을 사용하여 카테터 절제 절차를받을 자격이 있습니다 (Verafeye 시스템 IFU, 현재 국제 및 지역 지침 및 의사 재량에 따라)
- 주제는 서면 사전 동의를 이해하고 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 대상은 승인 된 임상 조사 센터 에서이 임상 연구와 관련된 모든 연구 평가를 기꺼이 완료 할 수 있습니다.
제외 기준 :
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인덱스 절차 중 급성 절차 성공률
기간: 절차 중
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케이스 중에 다음 조건이 모두 발생하면 절차가 성공적으로 정의됩니다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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