Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja cewnika za pomocą nowatorskiego systemu nawigacji i obrazowania (ENVIsIoN)

14 września 2026 zaktualizowane przez: LUMA Vision Ltd.
Celem badania Envision jest zebranie danych na temat zastosowania systemu nawigacji i obrazowania Verafeye u pacjentów, którzy zostaną poddane procedurze ablacji cewnika w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PAF).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Osoby, które przeszli wcześniejszą ablację serca do leczenia PAF
  • Temat, w którym umieszczenie cewnika obrazowania Verafeye jest technicznie nie do wykonania według uznania lekarza
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu (kobiety powinny mieć potencjał nieosobowy w momencie rejestracji (jak udokumentowano w aktach medycznych) lub mieć negatywny test ciążowy w ciągu ostatnich 7 dni przed zabiegiem)
  • Niezwajane/nierozwiązane zdarzenia niepożądane z dowolnej poprzedniej procedury inwazyjnej
  • Osoby, które są obecnie zapisywane do innego badania (z wyjątkiem sytuacji, gdy podmiot uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub w rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanych zabiegów)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obiekt ma 18 lat w momencie zgody lub w wieku prawnym, aby udzielić świadomej zgody specyficznej dla prawa państwowego i krajowego
  • Badani kwalifikują się do procedury ablacji cewnika z systemem Verafeye jako system nawigacji i obrazowania w leczeniu PAF (zgodnie z systemem Verafeye IFUS, obecne wytyczne międzynarodowe i lokalne oraz według uznania lekarza)
  • Temat jest w stanie zrozumieć i chętnie wydać pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot jest w stanie ukończyć wszystkie oceny badań związane z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym centrum badań klinicznych

Kryteria wykluczenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre wskaźniki powodzenia proceduralnego podczas procedury indeksu
Ramy czasowe: Podczas procedury

Procedura zostanie zdefiniowana jako skuteczna, jeśli wszystkie następujące warunki wystąpią w sprawie:

  • Możliwość tworzenia modelu anatomicznego 3D z systemem Verafeye i
  • Zakończenie niezbędnych aplikacji ablacji dla PAF przy użyciu modelu anatomicznego 3D utworzonego w systemie Verafeye
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENVISION-P003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj