Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетерная абляция с использованием новой системы навигации и визуализации (ENVIsIoN)

14 сентября 2026 г. обновлено: LUMA Vision Ltd.
Цель исследования Envision заключается в том, чтобы собрать данные об использовании системы навигации и визуализации Verafeye у пациентов, которые, по мнению катетерной абляции, для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Субъекты, которые подверглись предыдущей сердечной абляции для лечения PAF
  • Субъект, где размещение катетера визуализации Verafeye технически невозможнее на усмотрение врача
  • Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время их участия в исследовании (женщины должны либо иметь необработанный потенциал во время зачисления (как задокументировано в медицинском файле), либо иметь отрицательный тест на беременность в течение предыдущих 7 дней до процедуры)
  • Незаконные/неразрешенные нежелательные явления из любой предыдущей инвазивной процедуры
  • Субъекты, которые в настоящее время зачисляются в другое исследование (за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном правительственном реестре или в чисто наблюдательном реестре без связанных с ними лечения)

Описание

Критерии включения:

  • Предмет составляет 18 лет на момент согласия или юридического возраста, чтобы дать информированное согласие, специфичное для государственного и национального права
  • Субъекты имеют право на процедуру абляции катетера с системой Verafeye в качестве системы навигации и визуализации при лечении PAF (согласно системе Verafeye IFUS, текущие международные и локальные руководящие принципы и по своему усмотрению врача)
  • Тема может понимать и желать предоставить письменное информированное согласие
  • Субъект способен и готов завершить все оценки исследования, связанные с этим клиническим исследованием в утвержденном клиническом исследовании

Критерии исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые процедурные показатели успеха во время индексной процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры

Процедура будет определена как успешная, если все следующие условия возникают во время случая:

  • Возможность создавать трехмерную анатомическую модель с системой Verafeye и
  • Завершение необходимых приложений для абляции для PAF с использованием 3D анатомической модели, созданной с помощью системы Verafeye
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LUMA Vision Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENVISION-P003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться