Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterablasjon ved hjelp av et nytt navigasjons- og bildesystem (ENVIsIoN)

14. september 2026 oppdatert av: LUMA Vision Ltd.
Målet med Envision -studien er å samle inn data om bruk av Verafeye -navigasjons- og avbildningssystemet hos pasienter som er indikert å gjennomgå en kateterablasjonsprosedyre for behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Personer som har gjennomgått en tidligere hjerteablasjon for behandling av PAF
  • Emne der plassering av Verafeye Imaging -kateter er teknisk sett ikke mulig per lege skjønn
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av deres deltakelse i studien (kvinner skal enten være av ikke-fertilpotensial på påmeldingstidspunktet (som dokumentert i den medisinske filen) eller ha en negativ graviditetstest i løpet av de foregående 7 dagene før prosedyren)
  • Uopprettede/uavklarte bivirkninger fra noen tidligere invasiv prosedyre
  • Emner som for tiden er påmeldt i en annen studie (bortsett fra når emnet deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne er 18 år på tidspunktet for samtykke, eller i juridisk alder for å gi informert samtykke spesifikt til stat og nasjonal lov
  • Personer er kvalifisert for en kateterablasjonsprosedyre med Verafeye -systemet som navigasjons- og bildesystem i behandlingen av PAF (ifølge Verafeye System IFUS, nåværende internasjonale og lokale retningslinjer og per lege skjønn)
  • Emnet er i stand til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet er i stand til og villig til å fullføre alle studievurderinger knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter

Eksklusjonskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt prosessuell suksessrater under indeksprosedyren
Tidsramme: Under prosedyren

En prosedyre vil bli definert som vellykket hvis alle følgende forhold oppstår under saken:

  • Evne til å lage en 3D -anatomisk modell med Verafeye -systemet og
  • Gjennomføring av de nødvendige ablasjonsapplikasjonene for PAF ved bruk av 3D -anatomisk modell opprettet med Verafeye -systemet
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENVISION-P003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere