Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie met behulp van een nieuw navigatie- en beeldvormingssysteem (ENVIsIoN)

14 september 2026 bijgewerkt door: LUMA Vision Ltd.
Het doel van de Envision -studie is om gegevens te verzamelen over het gebruik van het Verafeye -navigatie- en beeldvormingssysteem bij patiënten die zijn aangegeven een katheterablatieprocedure te ondergaan voor de behandeling van paroxysmale atriale fibrillatie (PAF).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Proefpersonen die een eerdere hartablatie hebben ondergaan voor de behandeling van PAF
  • Onderwerp waarbij plaatsing van Verafeye Imaging Catheter technisch gezien niet haalbaar is naar eigen goeddunken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek (vrouwen moeten ofwel niet van de inschrijving zijn op het moment van inschrijving (zoals gedocumenteerd in het medische dossier) of binnen de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan de procedure een negatieve zwangerschapstest hebben)
  • Niet -herstelde/onopgeloste bijwerkingen van elke eerdere invasieve procedure
  • Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een ander onderzoek (behalve wanneer het onderwerp deelneemt aan een verplicht overheidsregister, of een puur observationeel register zonder bijbehorende behandelingen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is 18 jaar oud op het moment van toestemming, of van wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor het staats- en nationale recht
  • Proefpersonen komen in aanmerking voor een katheterablatieprocedure met het Verafeye -systeem als navigatie- en beeldvormingssysteem bij de behandeling van PAF (volgens Verafeye System IFUS, huidige internationale en lokale richtlijnen en per arts)
  • Onderwerp kan het begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Subject is in staat en bereid om alle onderzoeksbeoordelingen in verband met dit klinische onderzoek in een goedgekeurd klinisch onderzoekscentrum te voltooien

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute procedurele slagingspercentages tijdens de indexprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure

Een procedure wordt als succesvol gedefinieerd als alle volgende voorwaarden tijdens de zaak plaatsvinden:

  • Mogelijkheid om een ​​3D -anatomisch model te maken met het Verafeye -systeem en
  • Voltooiing van de benodigde ablatietoepassingen voor PAF met behulp van het 3D -anatomische model gemaakt met het Verafeye -systeem
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENVISION-P003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren