Katetrin ablaatio käyttämällä uutta navigointi- ja kuvantamisjärjestelmää (ENVIsIoN)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: LUMA Vision Ltd.
Envisio -tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja Verafeye -navigointi- ja kuvantamisjärjestelmän käytöstä potilailla, jotka on osoitettu käyvän katetrin ablaatiomenettelyn paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elke Sommerijns
- Puhelinnumero: +32479767156
- Sähköposti: elke.sommerijns@lumavision.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alisa Komleva
- Puhelinnumero: +353894352047
- Sähköposti: alisa.komleva@lumavision.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Koehenkilöt, joille on tehty aikaisempi sydämen ablaatio PAF: n hoidossa
- Kohde, jossa Verafeye -kuvantamiskatetrin sijoittaminen ei teknisesti ole mahdollista lääkärin harkinnan mukaan
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisensa aikana (naisten tulisi olla joko lastenhoitoa koskevaa potentiaalia ilmoittautumishetkellä (kuten lääketieteellisessä tiedostossa dokumentoitu) tai heillä on negatiivinen raskaustesti edellisen 7 päivän aikana ennen toimenpidettä))
- Kaikista aiemmista invasiivisista menettelyistä saatuja/ratkaisemattomia haittatapahtumia
- Kohteet, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tutkimukseen (paitsi silloin, kun aihe osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnollisiin rekistereihin ilman siihen liittyviä hoitoja)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 -vuotias suostumuksen yhteydessä tai laillinen ikä, joka antaa valtion ja kansallisen lainsäädännön erityisen tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt ovat oikeutettuja katetrin ablaatiomenettelyyn Verafeye -järjestelmän kanssa navigointi- ja kuvantamisjärjestelmänä PAF: n hoidossa (Verafeye -järjestelmän IFUS: n, nykyisten kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden ja lääkärin harkinnan mukaan) mukaan)
- Aihe pystyy ymmärtämään ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kohde pystyy ja halukas suorittamaan kaikki tähän kliiniseen tutkimukseen liittyvät tutkimusarvioinnit hyväksytyllä kliinisessä tutkimuskeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti menettelytapa onnistumisaste indeksimenettelyn aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Menettely määritellään onnistuneeksi, jos kaikki seuraavat ehdot esiintyvät tapauksen aikana:
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENVISION-P003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .