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Ablazione del catetere che utilizza un nuovo sistema di navigazione e imaging (ENVIsIoN)

14 settembre 2026 aggiornato da: LUMA Vision Ltd.
L'obiettivo dello studio Envision è raccogliere dati sull'uso del sistema di navigazione e imaging di Verafeye nei pazienti indicati per sottoporsi a una procedura di ablazione del catetere per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Soggetti che hanno subito una precedente ablazione cardiaca per il trattamento di PAF
  • Soggetto in cui il posizionamento del catetere di imaging verafeye non è tecnicamente fattibile per discrezione del medico
  • Le donne in gravidanza o le donne che prevedono di rimanere incinte nel corso della loro partecipazione allo studio (le donne dovrebbero avere un potenziale non grazioso al momento dell'iscrizione (come documentato nella domissione medica) o avere un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti prima della procedura)
  • Eventi avversi non recuperati/irrisolti da qualsiasi precedente procedura invasiva
  • Soggetti che sono attualmente iscritti a un altro studio (tranne quando la materia partecipa a un registro governativo obbligatorio o un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha 18 anni al momento del consenso o dell'età legale per dare un consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
  • I soggetti hanno diritto a una procedura di ablazione del catetere con il sistema Verafeye come sistema di navigazione e imaging nel trattamento del PAF (secondo il sistema Verafeye IFUS, le attuali linee guida internazionali e locali e per discrezione del medico)
  • Il soggetto è in grado di comprendere e disposto a fornire un consenso informato scritto
  • Il soggetto è in grado e disposto a completare tutte le valutazioni dello studio associate a questo studio clinico presso un centro investigativo clinico approvato

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di successo procedurale acuto durante la procedura dell'indice
Lasso di tempo: Durante la procedura

Una procedura sarà definita come estiziata se si verificano tutte le seguenti condizioni:

  • capacità di creare un modello anatomico 3D con il sistema Verafeye e
  • Completamento delle necessarie applicazioni di ablazione per PAF utilizzando il modello anatomico 3D creato con il sistema Verafeye
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENVISION-P003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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