高品質のキメン抗原受容体T細胞関連神経毒性症候群の予防のための髄腔内サイトラビン、メトトレキサート、およびヒドロコルチゾン
2026年6月24日 更新者：Stephen Spurgeon、OHSU Knight Cancer Institute
高悪性度キメラ抗原受容体（CAR）T細胞関連神経毒性症候群を予防するための予防IT化学療法の第2相研究
この第II相試験では、脊髄とそれを保護する膜と膜の間に投与されたシタラビン（ARA-C）、メトトレキサート、およびヒドロコルチゾン（髄腔内[IT]）が、キメン抗ジマン受容体（CAR）T-Cell療法を受けている患者における高品質の免疫エフェクター関連神経毒性症候群（ICAN）を予防するのにどの程度うまく機能します。
ICANSは、軽度の頭痛や一時的な混乱から幻覚、脳の腫れ、発作までさまざまな神経学的影響を引き起こすCAR T細胞療法の挑戦的な合併症です。
CAR T細胞療法を受けている患者の20％〜70％の間は、神経毒性の症状を示しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：
I.高グレードICANの予防におけるIT化学療法の有効性を評価する。
二次目標：
I.グレードICANの予防におけるIT化学療法の有効性を評価する。
ii。 IT化学療法の安全性を評価する。 iii。 コルチコステロイドの使用に対するIT化学療法の効果を評価する。 IV。 アナキンラの使用に対するIT化学療法の影響を評価する。
探索的目的：
I. IT化学療法の発症までのIT化学療法の影響を評価する。 ii。 ICANの期間に対するIT化学療法の影響を評価する。 iii。 治療の負担を媒介する重大な有害事象（SAE）を媒介する。
概要：
患者はシタラビンITを投与し、メトトレキサートし、1日目と5日間のケア後（SOC）Axi-Cel（YesCarta）またはBrexu-Cel（Tecartus）を介して腰椎穿刺（LP）を介して3〜5分間でヒドロコルチゾンを受けます。 さらに、患者は研究全体で脳脊髄液（CSF）サンプル収集を受けます。
研究治療が完了した後、患者は最大30日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
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主任研究者：
- Stephen E. Spurgeon
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コンタクト：
- Stephen E. Spurgeon
- 電話番号：503-494-8950
- メール：spurgeos@ohsu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセント。 参加者または法的に認可された代表者（LAR）は、研究固有の手続きまたは介入の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 18歳以上。 すべての性別、人種、および民族グループが含まれます
- 入院患者の設定でSOCYESCARTA®またはTecartus®を受け取っている必要があります
Car-T後の最初の30日間の避妊のための制度的ガイドラインを遵守することに同意する
- 避妊と妊娠に基づいた適格基準の理論的根拠（精子生産参加者の参加者とパートナーの両方）：すべての参加者に、発達中のヒト胎児に対するCAR-TまたはIT化学療法の影響が不明であることが知られています。 このため、生殖の可能性のある人は、適切な避妊を使用することに同意しなければなりません。 参加者または参加者の性的パートナーが妊娠したり、この研究に参加している間に妊娠を疑ったりした場合、個人はすぐに治療医師に通知する必要があります
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータス≤2
- 血小板数> 50,000/mm^3（μl）
- 国際正規化比率（INR）<1.6およびフィブリノーゲン> 100を含む適切な凝固テスト
除外基準：
- 中枢神経系（CNS）血液悪性腫瘍の積極的/同時診断
- 発作障害、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSの病変を伴う自己免疫疾患などのCNS障害の病歴または存在
- IT化学療法に対する過敏症の既知の歴史
被験者は次のようなLPに禁忌を抱えています。
- 後窩の腫瘤の存在
- 穿刺部位の近くの皮膚感染
- 補正されていない出血性珪藻
- 頭蓋内圧の増加の疑い
- 急性脊髄外傷
- 被験者は、利用可能な最良の証拠に従ってLPの前に保持できない抗血小板および/または抗凝固剤を受け取っています
- 既知の出血障害
- 調査員の判断において、参加者を研究参加に不適切にしたり、参加者を危険にさらすか、その他の重大な医学的病気、異常、または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（シタラビン、メトトレキサート、ヒドロコルチゾン）
患者は、許容できない毒性またはICANSの発症がない場合、SOC CAR T細胞療法後4日目にLP経由で3～5分かけて、アラビノシルシトシン（IT）、メトトレキサート（IT）、ヒドロコルチゾン（IT）を投与されます。
また、あらゆるグレードのICANSを発症しなかった患者は、SOC CAR T細胞療法後7日目にもヒドロコルチゾン（IT）を投与されます。
さらに、患者は研究期間中を通じて脳脊髄液サンプルの採取を受けます。
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腰椎穿刺を受ける
他の名前：
与えられたIT
他の名前：
与えられたIT
他の名前：
与えられたIT
他の名前：
CSFサンプル採取を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国移植・細胞治療学会（ASTCT）グレード3以上の免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の発生率
時間枠：最初の髄腔内（IT）化学療法投与（キメラ抗原受容体[CAR]-T細胞療法の4日目）からCAR-T細胞療法の30日目まで
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有効性セットを用いて報告される。
点推定値とともに、正確な両側95%信頼区間が報告される。
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最初の髄腔内（IT）化学療法投与（キメラ抗原受容体[CAR]-T細胞療法の4日目）からCAR-T細胞療法の30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASTCT あらゆるグレードの ICANS の発生率
時間枠：IT化学療法初回投与（CAR-T day 4）からCAR-T day 30まで
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有効性セットを用いて報告される。
点推定値と、正確な両側95%信頼区間が報告される。
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IT化学療法初回投与（CAR-T day 4）からCAR-T day 30まで
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腰椎穿刺／髄腔内治療に関連する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：IT化学療法の初回投与（CAR-T day 4）からCAR-T day 30まで
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安全性セットを使用して報告されます。
有害事象は、Medical Dictionary for Regulatory Activities バージョン（v）21.1 によって集計されます。
推奨用語と臓器別分類、および推奨用語別に集計されます。
有害事象の重症度は、National Cancer Institute（NCI）Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン（CTCAE）v 5.0 によって評価されます。
安全性評価可能集団を使用した記述統計により、CTCAE v 5.0 に従い、すべての研究期間中の有害事象、グレード3-4の有害事象、治療関連有害事象、グレード3-4の治療関連有害事象、重篤な有害事象、治療関連重篤な有害事象、および中止に至った有害事象が報告されます。
グレード3-4の検査値異常は、最悪グレードのNCI CTCAE v 5.0基準を使用して要約されます。
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IT化学療法の初回投与（CAR-T day 4）からCAR-T day 30まで
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平均（範囲）コルチコステロイド使用累積投与量
時間枠：初回のIT化学療法投与（CAR-T day 4）からCAR-T day 30まで
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有効性セットを用いて報告されます。
累積投与量は、研究期間中に投与されたすべてのコルチコステロイドの合計として計算され、プレドニゾン換算でミリグラム（mg）で表されます。
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初回のIT化学療法投与（CAR-T day 4）からCAR-T day 30まで
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アナキンラ使用の発生率
時間枠：最初のIT化学療法投与時（CAR-T day 4）からCAR-T day 30まで
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有効性セットを用いて報告されます。
点推定値とともに、正確な両側95%信頼区間が報告されます。
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最初のIT化学療法投与時（CAR-T day 4）からCAR-T day 30まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen E Spurgeon、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月4日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 神経系疾患
- 化学誘発性疾患
- 中毒
- 神経毒性症候群
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
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- 妊娠
- 妊娠
- 11-ヒドロキシコルチコステロイド
- ヒドロキシコルチコステロイド
- 副腎皮質ホルモン
- 17-ヒドロキシコルチコステロイド
- 診断技術、神経学的
- メトトレキサート
- シタラビン
- ヒドロコルチゾン
- 標本処理
- 脊髄穿刺
- メルフォス
その他の研究ID番号
- STUDY00028106 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2025-00937 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。