Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale cytarabine, methotrexaat en hydrocortison voor de preventie van hoogwaardige chimeer antigeenreceptor T-cel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom

24 juni 2026 bijgewerkt door: Stephen Spurgeon, OHSU Knight Cancer Institute

Een fase 2-studie van profylactische IT-chemotherapie om hoogwaardige chimere antigeenreceptor (CAR) T-cel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom te voorkomen

Deze fase II-studie test hoe goed cytarabine (ARA-C), methotrexaat en hydrocortison tussen het ruggenmerg en de membranen die het beschermen (intrathecale [IT]) beschermen bij het voorkomen van hooggeplaatste immuuneffector-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) bij patiënten die chimere antigen receptor (car) t-cell therapie krijgen. Icans is een uitdagende complicatie van CAR T-celtherapie die neurologische effecten veroorzaakt die variëren van milde hoofdpijn of tijdelijke verwarring tot hallucinaties, zwelling in de hersenen en aanvallen. Tussen 20% -70% van de patiënten die CAR T-celtherapie krijgen, vertoont symptomen van neurotoxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doelstelling:

I. Om de werkzaamheid van IT -chemotherapie bij de preventie van hoogwaardige ICANS te evalueren.

Secundaire doelstellingen:

I. Om de werkzaamheid van IT -chemotherapie bij het voorkomen van ICAN's te evalueren.

II. Om de veiligheid van IT -chemotherapie te evalueren. Iii. Om het effect van IT -chemotherapie op het gebruik van corticosteroïden te evalueren. IV. Om het effect van IT -chemotherapie op het gebruik van Anakinra te evalueren.

Verkennende doelstellingen:

I. om het effect van IT -chemotherapie op tijd te evalueren op het begin van het ICANS. II. Om het effect van IT -chemotherapie op de duur van ICAN's te evalueren. Iii. Om de last van behandeling te evalueren, gemedieerde ernstige bijwerkingen (SAE's).

Overzicht:

Patiënten ontvangen cytarabine IT, methotrexaat het en hydrocortison het gedurende 3-5 minuten via lumbale punctie (LP) op dagen 1 en 5 post-standaard van zorg (SOC) axi-cel (yescarta) of Brexu-cel (tecartus) in de afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ontwikkeling van iCans. Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek cerebrospinale vloeistof (CSF) monsterverzameling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten tot 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen E. Spurgeon
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Deelnemer of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) moet schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures of interventies
  • Leeftijd ≥ 18 jaar. Alle geslachten, rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen
  • Moet SOC Yescarta® of Tecartus® ontvangen in de intramurale setting

  • Ga akkoord met institutionele richtlijnen voor anticonceptie gedurende de eerste 30 dagen na CAR-T

    • Rationale voor geschiktheidscriteria op basis van anticonceptie en zwangerschap (zowel deelnemers als partners van een sperma-producerende deelnemer): het is bij alle deelnemers bekend dat de effecten van CAR-T of IT-chemotherapie op de zich ontwikkelende menselijke foetus onbekend zijn. Om deze reden moeten personen van reproductief potentieel overeenkomen om voldoende anticonceptie te gebruiken. Mocht de seksuele partner van een deelnemer of de seksuele partner zwanger worden of een zwangerschap vermoeden tijdens het deelnemen aan dit onderzoek, dan moet de persoon zijn behandelend arts onmiddellijk informeren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Ploedplaatjestelling> 50.000/mm^3 (μl)
  • Adequate coagulatietests inclusief internationale genormaliseerde ratio (INR) <1.6 en fibrinogeen> 100 100

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve/gelijktijdige diagnose van een hematologische maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CNS)
  • Geschiedenis of aanwezigheid van CNS -aandoening zoals aanvalstoornis, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, dementie, cerebellaire ziekte of elke auto -immuunziekte met CNS -betrokkenheid
  • Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor IT chemotherapie

  • Onderwerp heeft een contra -indicatie voor LP, waaronder:

    • Aanwezigheid van een achterste fossa -massa
    • Huidinfectie in de buurt van lekke band
    • Niet gecorrigeerde bloedingsdiathese
    • Verdenking van verhoogde intracraniële druk
    • Acuut ruggenmergtrauma
  • Onderwerp ontvangt een antiplatelet en/of anticoagulans die niet kunnen worden gehouden voorafgaand aan LP volgens het beste beschikbare bewijsmateriaal
  • Bekende bloedingsstoornissen
  • Elke andere belangrijke medische ziekte, afwijking of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongepast zou maken voor deelname van de studie of de deelnemer in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (cytarabine, methotrexaat, hydrocortison)
Patiënten krijgen cytarabine IT, methotrexaat IT en hydrocortison IT toegediend gedurende 3-5 minuten via LP op dag 4 na SOC CAR T-celtherapie, bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ontwikkeling van ICANS. Patiënten die geen ICANS van welke graad dan ook ontwikkelen, krijgen ook hydrocortison IT op dag 7 na SOC CAR T-celtherapie. Daarnaast ondergaan patiënten gedurende de studie CSF-monstername.
Procedure: Lumbale punctie
Lumbale punctie ondergaan
Andere namen:
  • LP
  • Lumbaalpunctie
Geneesmiddel: Methotrexaat
IT gegeven
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Geneesmiddel: Therapeutische hydrocortison
IT gegeven
Andere namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-koepel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Cortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautoson
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytoon
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctor
  • Rectoïde
Geneesmiddel: Cytarabine
IT gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga CSF-monsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) ≥ graad 3 immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis intrathecale (IT) chemotherapie (chimeer antigeenreceptor [CAR]-T dag 4) tot CAR-T dag 30
Wordt gerapporteerd met behulp van de efficaciteitsset. Puntschatting, samen met een exact tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval wordt gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis intrathecale (IT) chemotherapie (chimeer antigeenreceptor [CAR]-T dag 4) tot CAR-T dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ASTCT ICANS van alle gradaties
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis IT-chemotherapie (CAR-T dag 4) tot CAR-T dag 30
Wordt gerapporteerd met behulp van de effectiviteitsgroep. Puntschatting, samen met een exact tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval, zal worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis IT-chemotherapie (CAR-T dag 4) tot CAR-T dag 30
Incidentie van lumbaalpunctie/IT-behandeling gerelateerde bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis IT-chemotherapie (CAR-T dag 4) tot CAR-T dag 30
Wordt gerapporteerd met behulp van de veiligheidsset. Bijwerkingen worden getabuleerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities versie (v) 21.1. voorkeursterm en systeemorgaanclassificatie en een voorkeursterm. De ernst van de bijwerking wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versie (CTCAE) v 5.0. Beschrijvende statistieken met behulp van de veiligheidsevalueerbare populatie worden gebruikt om alle tijdens de studie optredende bijwerkingen, graad 3-4 bijwerkingen, behandeling-gerelateerde bijwerkingen, graad 3-4 behandeling-gerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen, en bijwerkingen die leiden tot stopzetting volgens CTCAE v 5.0 te rapporteren. Graad 3-4 laboratoriumafwijkingen worden samengevat met behulp van de slechtste graad NCI CTCAE v 5.0 criteria.
Vanaf de eerste dosis IT-chemotherapie (CAR-T dag 4) tot CAR-T dag 30
Gemiddelde (bereik) cumulatieve dosis corticosteroidgebruik
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis IT-chemotherapie (CAR-T dag 4) tot CAR-T dag 30
Wordt gerapporteerd met behulp van de efficaciteitsset. De cumulatieve dosis wordt berekend als de som van alle toegediende corticosteroïden gedurende de onderzoeksperiode, uitgedrukt in milligram (mg) prednison-equivalent.
Vanaf de eerste dosis IT-chemotherapie (CAR-T dag 4) tot CAR-T dag 30
Incidentie van anakinra-gebruik
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis IT-chemotherapie (CAR-T-dag 4) tot CAR-T-dag 30
Wordt gerapporteerd met behulp van de effectiviteitsset. Puntschatting, samen met een exact tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval, wordt gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis IT-chemotherapie (CAR-T-dag 4) tot CAR-T-dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University
American Society of Clinical Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen E Spurgeon, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00028106 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2025-00937 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren