Intratekaalinen sytarabiini, metotreksaatti ja hydrokortisoni korkealaatuisen kimeerisen antigeenireseptorin T-soluun liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän ehkäisemiseksi
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Stephen Spurgeon, OHSU Knight Cancer Institute
Vaiheen 2 tutkimus ennaltaehkäisevästä IT-kemoterapiasta korkealaatuisen kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluun liittyvä neurotoksisuusoireyhtymän estämiseksi
Tämä vaiheen II kokeilu testaa, kuinka hyvin sytarabiini (ARA-C), metotreksaatti ja hydrokortisoni, joka on annettu selkäytimen ja sitä suojaavien membraanien välillä (intratekaalinen [IT]), estävät korkealaatuisia immuunijärjestelmän efektoriin liittyvää neurotoksisuusoireyhtymää (icaneja) potilailla, jotka saavat kimeeristä antigeenireitettä (Car) T-S-S-S-SLELL -hoitoa.
Icans on haastava komplikaatio CAR-T-soluterapialle, joka aiheuttaa neurologisia vaikutuksia, jotka vaihtelevat lievästä päänsärkystä tai väliaikaisesta sekaannuksesta hallusinaatioihin, aivojen turvotukseen ja kohtauksiin.
20%-70%: lla CAR-T-soluterapiaa saavista potilaista osoittaa neurotoksisuuden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I. Arvioida IT -kemoterapian tehokkuutta korkealaatuisten icanien ehkäisyssä.
Toissijaiset tavoitteet:
I. Arvioida IT -kemoterapian tehokkuutta minkä tahansa luokan icansin ehkäisyssä.
II. IT -kemoterapian turvallisuuden arvioimiseksi. III. IT -kemoterapian vaikutuksen arvioimiseksi kortikosteroidien käyttöön. Iv. IT -kemoterapian vaikutuksen arvioimiseksi Anakinran käyttöön.
Tutkivat tavoitteet:
I. Arvioida IT -kemoterapian vaikutusta ajallaan icans -alkamiseen. II. IT -kemoterapian vaikutuksen arvioimiseksi icanien kestoon. III. Arvioida hoidon taakan välittämä vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Ääriviivat:
Potilaat saavat sytarabiinia, metotreksaattia ja hydrokortisonia sen 3–5 minuutin aikana lannerangan (LP) kautta päivinä 1 ja 5 hoidon standardin (SOC) akseli-cel (Yescarta) tai Brexu-cel (Tecartus) kautta, koska icanien ei ole vastattu. Lisäksi potilaille tehdään aivo -selkäydinnesteen (CSF) näytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan jopa 30 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Stephen E. Spurgeon
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen E. Spurgeon
- Puhelinnumero: 503-494-8950
- Sähköposti: spurgeos@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia menettelytapoja tai interventioita
- Ikä ≥ 18 vuotta. Mukana kaikki sukupuolet, rodut ja etniset ryhmät
- Täytyy vastaanottaa Soc Yescarta® tai Tecartus® sairaalahoidossa
Sitoudu noudattamaan ehkäisymenettelyä koskevia institutionaalisia ohjeita CAR-T: n jälkeisen 30 päivän aikana
- Ehkäisy- ja raskauteen perustuvien kelpoisuuskriteerien perusteet (sekä siittiöiden tuottavan osallistujan osallistujat että kumppanit): Kaikille osallistujille on tiedettävä, että CAR-T: n tai IT-kemoterapian vaikutuksia ihmisen sikiöön ei tunneta. Tästä syystä lisääntymispotentiaalin henkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä. Jos osallistujan tai osallistujan seksuaalikumppani tulee raskaaksi tai epäillään raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen, yksilön tulee tiedottaa heidän hoito lääkäriään välittömästi
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2
- Verihiutaleiden lukumäärä> 50 000/mm^3 (μl)
- Riittävät hyytymistestit, mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,6 ja fibrinogeeni> 100
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien keskushermoston (CNS) hematologisen pahanlaatuisuuden aktiivinen/samanaikainen diagnoosi
- CNS -häiriöiden, kuten kouristushäiriö, aivoverisuoniskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaus tai minkä tahansa autoimmuunisairauden, ja CNS: n osallistumisen kanssa
- Tunnettu yliherkkyyden historia IT -kemoterapialle
Kohde on vasta -aihe LP: lle, mukaan lukien:
- Takaosan fossa -massan läsnäolo
- Iho -infektio lähellä punkausta
- Korjaamaton verenvuotodiateesi
- Epäily lisääntyneestä kallonsisäisestä paineesta
- Akuutti selkäytimen trauma
- Kohde saa verihiutaleiden vastaisen ja/tai antikoagulantin, jota ei voida pitää ennen LP: tä parhaiden käytettävissä olevien todisteiden mukaisesti
- Tunnetut verenvuotohäiriöt
- Muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet, epänormaalisuus tai tila, joka tutkijan arvioinnissa osallistujan osallistuminen ei ole asianmukaista tai asettaisi osallistujan vaaraan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoidot (sytarabiini, metotreksaatti, hydrokortisoni)
Potilaat saavat sytarabiinia IT, metotreksaattia IT ja hydrokortisonia IT 3–5 minuutin aikana LP:n kautta 4. päivänä SOC CAR T-soluhoidon jälkeen, mikäli ei esiinny liiallista myrkyllisyyttä tai ICANS-oireyhtymää.
Potilaat, joilla ei kehity minkään asteen ICANS-oireyhtymää, saavat myös hydrokortisonia IT 7. päivänä SOC CAR T-soluhoidon jälkeen.
Lisäksi potilaiden selkäydinnesteestä otetaan näytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Tee lannepunktio
Muut nimet:
Koska IT
Muut nimet:
Koska IT
Muut nimet:
Koska IT
Muut nimet:
Suorita CSF-näytteenotto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdysvaltain siirtokudos- ja soluterapian yhdistyksen (ASTCT) ≥ taso 3 immunovaikutteisen solun neurotoksisyysoireyhtymän (ICANS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä intratekaalisen (IT) kemoterapian annoksesta (kimeerisen antigeenireseptorin [CAR]-T-päivä 4) CAR-T-päivään 30
|
Raportoidaan tehokkuusjoukon avulla.
Piste-estimaatti sekä tarkka kaksisuuntainen 95 % luottamusväli raportoidaan.
|
Ensimmäisestä intratekaalisen (IT) kemoterapian annoksesta (kimeerisen antigeenireseptorin [CAR]-T-päivä 4) CAR-T-päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASTCT-minkä tahansa asteen ICANS:in ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IT-kemoterapian annoksesta (CAR-T päivä 4) CAR-T päivään 30
|
Raportoidaan tehokkuusjoukon avulla.
Pistearvio, tarkkoine kaksisuuntaisine 95%:n luottamusväleineen, raportoidaan.
|
Ensimmäisestä IT-kemoterapian annoksesta (CAR-T päivä 4) CAR-T päivään 30
|
|
Lumbaalipunktion/IT-hoidon liittyvien haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IT-kemoterapian annoksesta (CAR-T-päivä 4) CAR-T-päivään 30 saakka
|
Ilmoitetaan turvallisuusjoukon avulla.
Haittavaikutukset esitetään taulukoina käyttäen Medical Dictionary for Regulatory Activities -sanakirjan versiota (v) 21.1.
suosittu termi ja järjestelmäelinkeluokka sekä suosittu termi.
Haittavaikutuksen vakavuutta arvioidaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events -version (CTCAE) v 5.0 mukaisesti.
Kuvallisia tilastoja käyttäen turvallisuuden arvioitava väestö, käytetään raportoimaan kaikista tutkimuksen aikaisista haittavaikutuksista, luokan 3-4 haittavaikutuksista, hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista, luokan 3-4 hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista, vakavista haittavaikutuksista, hoidon aiheuttamista vakavista haittavaikutuksista ja haittavaikutuksista, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen CTCAE v 5.0 mukaisesti.
Luokan 3-4 laboratorioepänormaaliuudet tiivistetään käyttäen pahinta luokkaa NCI CTCAE v 5.0 kriteerejä.
|
Ensimmäisestä IT-kemoterapian annoksesta (CAR-T-päivä 4) CAR-T-päivään 30 saakka
|
|
Kortikosteroidikäytön keskimääräinen (vaihteluväli) kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IT-kemoterapia-annoksesta (CAR-T-päivä 4) CAR-T-päivään 30
|
Raportoidaan käyttämällä tehokkuusjoukkoa.
Kumulatiivinen annos lasketaan kaikkien tutkimusjakson aikana annettujen kortikosteroidien summana, ilmaistuna milligrammoina (mg) prednisolonia vastaavina.
|
Ensimmäisestä IT-kemoterapia-annoksesta (CAR-T-päivä 4) CAR-T-päivään 30
|
|
Anakinran käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IT-kemoterapiaannoksesta (CAR-T-päivä 4) CAR-T-päivään 30
|
Raportoidaan käyttämällä tehokkuusjoukkoa.
Piste-estimaatti sekä tarkka kaksisuuntainen 95 %:n luottamusväli raportoidaan.
|
Ensimmäisestä IT-kemoterapiaannoksesta (CAR-T-päivä 4) CAR-T-päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen E Spurgeon, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Myrkytys
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Biopsia
- Polisykliset yhdisteet
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Nukleosidit
- Pterinit
- Pteridiinit
- Arabinonukleosidit
- Aminopteriini
- Raska
- Raskaat
- 11-hydroksikortikosteroidit
- Hydroksikortikosteroidit
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- 17-hydroksikortikosteroidit
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Metotreksaatti
- Sytarabiini
- Hydrokortisoni
- Näytteenkäsittely
- Selkäranka
- merfos
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00028106 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2025-00937 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .