고급 키메라 항원 수용체 T- 세포 관련 신경 독성 증후군의 예방을위한 척수강 내 시타 라빈, 메토트렉세이트 및 하이드로 코르티손
2026년 6월 24일 업데이트: Stephen Spurgeon, OHSU Knight Cancer Institute
고급 키메라 항원 수용체 (CAR) T- 세포 관련 신경 독성 증후군을 예방하기위한 예방 IT 화학 요법의 2 상 연구
이 II 단계 시험은 척수와 IT를 보호하는 막 사이 (intrathecal [IT]) 사이에 주어진 시타 라빈 (ARA-C), 메토트렉세이트 및 하이드로 코르티손이 초기 항원 수용체 (CAR) T-Cell 요법을받는 환자에서 고급 면역 관련 신경 독성 증후군 (ICAN)을 예방하는 데 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다.
ICANS는 CAR T 세포 요법의 도전적인 합병증으로 온화한 두통 또는 환각에 대한 일시적인 혼란, 뇌의 부종 및 발작에 대한 신경 학적 효과를 유발합니다.
CAR T- 세포 요법을받는 환자의 20% -70%가 신경 독성 증상을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표 :
I. 고급 ICAN의 예방에서 IT 화학 요법의 효능을 평가합니다.
보조 목표 :
I. 등급 ICAN의 예방에서 IT 화학 요법의 효능을 평가합니다.
II. IT 화학 요법의 안전성을 평가합니다. III. 코르티코 스테로이드 사용에 대한 IT 화학 요법의 효과를 평가합니다. IV. 아나키라 사용에 대한 IT 화학 요법의 효과를 평가합니다.
탐색 적 목표 :
I. ICAN 발병에 대한 제 시간에 IT 화학 요법의 효과를 평가합니다. II. ICAN 기간에 대한 IT 화학 요법의 효과를 평가합니다. III. 치료의 부담을 평가하기 위해 심각한 부작용 중재 (SAE).
개요:
환자는 Cytarabine IT를 받고, MethotRexate를 받고, 수용 할 수없는 독성 또는 이칸의 발달이 없을 때 1 일 및 5 일 치료 후 (SOC) Axi-Cel (예 카르타) 또는 Brexu-Cel (Tecartus)을 통해 3-5 분 이상 3-5 분 이상 Hydrocortisone을받습니다. 또한, 환자는 연구 전반에 걸쳐 뇌척수액 (CSF) 샘플 수집을받습니다.
연구 치료가 완료된 후, 환자는 최대 30 일 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Knight Cancer Institute
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수석 연구원:
- Stephen E. Spurgeon
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연락하다:
- Stephen E. Spurgeon
- 전화번호: 503-494-8950
- 이메일: spurgeos@ohsu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 동의서. 참가자 또는 법적으로 승인 된 대표 (LAR)
- 18 세 이상. 모든 성별, 인종 및 민족 그룹이 포함됩니다
- 입원 환자 환경에서 Soc Yescarta® 또는 Tecartus®를 받고 있어야합니다.
Car-T 이후 처음 30 일 동안 피임에 대한 기관 지침을 준수하는 데 동의합니다.
- 피임 및 임신에 기반한 자격 기준 근거 (정자 생산 참가자의 참가자와 파트너 모두) : 모든 참가자에게 CAR-T 또는 IT 화학 요법이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않다는 것이 알려져 있습니다. 이러한 이유로, 생식 잠재력을 가진 사람은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 참가자 또는 참가자의 성 파트너가 임신을 하거나이 연구에 참여하는 동안 임신을 의심하는 경우 개인은 치료 의사에게 즉시 알려야합니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2
- 혈소판 수> 50,000/mm^3 (μl)
- 국제 정규화 비율 (INR) <1.6 및 피브리노겐> 100을 포함한 적절한 응고 검사
제외 기준 :
- 중추 신경계 (CNS) 혈액 악성 종양의 활성/동시 진단
- 발작 장애, 뇌 혈관 허혈/출혈, 치매, 뇌 질환 또는 CNS 참여가있는자가 면역 질환과 같은 CNS 장애의 병력 또는 존재
- IT 화학 요법에 대한 과민증의 알려진 역사
대상은 다음을 포함하여 LP에 금기 사항이 있습니다.
- 후방 포스 덩어리의 존재
- 천자 부위 근처의 피부 감염
- 수정되지 않은 출혈 투약
- 두개 내 압력 증가의 의심
- 급성 척수 외상
- 대상은 최상의 가능한 증거에 따라 LP 이전에 보유 할 수없는 항 혈소판 및/또는 항응고제를 받고 있습니다.
- 알려진 출혈 장애
- 조사자의 판단에 따라 참가자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 참가자가 위험에 처하게하는 다른 중요한 의학적 질병, 이상 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 치료 (시타라빈, 메토트렉세이트, 하이드로코르티손)
환자는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않거나 ICANS가 발생하지 않는 경우, SOC CAR T-세포 치료 후 4일째에 LP를 통해 3-5분 동안 시타라빈 IT, 메토트렉세이트 IT 및 하이드로코르티손 IT를 투여받습니다.
ICANS가 발생하지 않은 환자는 SOC CAR T-세포 치료 후 7일째에도 하이드로코르티손 IT를 추가로 투여받습니다.
또한, 환자는 연구 기간 동안 CSF 샘플 채취를 진행합니다.
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요추 천자
다른 이름들:
주어진 IT
다른 이름들:
주어진 IT
다른 이름들:
주어진 IT
다른 이름들:
CSF 샘플 수집 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 등급 3 이상의 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 발생률
기간: 첫 척수강내 (IT) 화학요법 용량 (키메릭 항원 수용체 [CAR]-T 4일차) 투여부터 CAR-T 30일차까지
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효과 집단을 사용하여 보고될 것입니다.
점 추정치와 함께 정확한 양측 95% 신뢰 구간이 보고될 것입니다.
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첫 척수강내 (IT) 화학요법 용량 (키메릭 항원 수용체 [CAR]-T 4일차) 투여부터 CAR-T 30일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASTCT 등급 무관 ICANS 발생률
기간: 첫 번째 IT 화학요법 투여 시점(CAR-T 4일차)부터 CAR-T 30일차까지
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효과 집단을 사용하여 보고됩니다.
점 추정치와 함께 정확한 양측 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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첫 번째 IT 화학요법 투여 시점(CAR-T 4일차)부터 CAR-T 30일차까지
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요추천자/척수강 내 치료 관련 이상사건(AEs) 및 중대한 이상사건(SAEs)의 발생률
기간: 첫 번째 IT 화학요법 투여( CAR-T 치료 4일차)부터 CAR-T 치료 30일차까지
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안전성 평가군을 사용하여 보고됩니다.
이상반응은 규제 활동을 위한 의학용어사전 버전(v) 21.1에 따라 표로 작성됩니다.
선호용어 및 시스템기관분류와 선호용어로 표시됩니다.
이상반응의 심각도는 미국국립암연구소(NCI)의 일반적인 이상반응 용어 기준 버전(CTCAE) v 5.0으로 평가됩니다.
안전성 평가 가능 인구집단을 사용한 기술 통계는 CTCAE v 5.0에 따른 모든 연구 중 이상반응, 등급 3-4 이상반응, 치료 관련 이상반응, 등급 3-4 치료 관련 이상반응, 중대한 이상반응, 치료 관련 중대한 이상반응 및 중단으로 이어진 이상반응을 보고하는 데 사용됩니다.
등급 3-4 이상실험실 검사치는 최악의 등급 NCI CTCAE v 5.0 기준을 사용하여 요약됩니다.
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첫 번째 IT 화학요법 투여( CAR-T 치료 4일차)부터 CAR-T 치료 30일차까지
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평균(범위) 누적 코르티코스테로이드 사용 용량
기간: 첫 번째 IT 화학요법 용량 투여(캐티(CAR-T) 4일차)부터 캐티(CAR-T) 30일차까지
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효능 집단을 사용하여 보고될 것입니다.
누적 용량은 연구 기간 동안 투여된 모든 코르티코스테로이드의 합으로 계산되며, 프레드니손-동등량의 밀리그램(mg)으로 표시됩니다.
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첫 번째 IT 화학요법 용량 투여(캐티(CAR-T) 4일차)부터 캐티(CAR-T) 30일차까지
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아나킨라 사용 빈도
기간: 첫 IT 화학요법 투여(CAR-T 4일차)부터 CAR-T 30일차까지
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효능 집합을 사용하여 보고됩니다.
점 추정값과 함께 정확한 양측 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
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첫 IT 화학요법 투여(CAR-T 4일차)부터 CAR-T 30일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen E Spurgeon, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 화학적으로 유발된 장애
- 중독
- 신경 독성 증후군
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 구멍
- 수술 절차, 수술
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 생검
- 다 환식 화합물
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 뉴 클레오 시드
- Pterins
- Teridines
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 아미노 테린
- 임신 한
- 임신
- 11- 하이드 록시 코르티코 스테로이드
- 히드 록시 코르티코 스테로이드
- 부신 피질 호르몬
- 17- 하이드 록시 코르티코 스테로이드
- 진단 기술, 신경계
- 메토트렉세이트
- 시타라빈
- 하이드로코르티손
- 시편 처리
- 척추 천자
- 메르 포스
기타 연구 ID 번호
- STUDY00028106 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2025-00937 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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