Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intrathekales Cytarabin, Methotrexat und Hydrocortison zur Vorbeugung von hochgradigem chimärem Antigenrezeptor T-Zell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom

24. Juni 2026 aktualisiert von: Stephen Spurgeon, OHSU Knight Cancer Institute

Eine Phase-2

In diesem Phase-II-Studium wird getestet, wie gut Cytarabin (ARA-C), Methotrexat und Hydrocortison zwischen dem Rückenmark und den Membranen, die es schützen (intrathekale [IT]), bei der Verhinderung von hochgradigem Immuneffektor-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICAN) bei Patienten mit hochgradigem Antigen-Rezeptor (Car) (CAR) (CAR) (CAR) -Therapie verhindern. ICANS ist eine herausfordernde Komplikation der CAR-T-Zell-Therapie, die neurologische Wirkungen verursacht, die sich von leichten Kopfschmerzen oder vorübergehender Verwirrung gegenüber Halluzinationen, Schwellungen im Gehirn und Anfällen unterscheiden. Zwischen 20% -70% der Patienten, die eine Auto-T-Zell-Therapie erhalten, zeigen Symptome einer Neurotoxizität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. Um die Wirksamkeit der IT -Chemotherapie bei der Vorbeugung hochwertiger Icans zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

I. Um die Wirksamkeit der IT -Chemotherapie bei der Vorbeugung von Icans zu bewerten.

Ii. Bewertung der Sicherheit der IT -Chemotherapie. III. Bewertung der Wirkung der IT -Chemotherapie auf die Verwendung von Kortikosteroid. Iv. Bewertung der Auswirkung der IT -Chemotherapie auf den Gebrauch von Anakinra.

Erkundungsziele:

I. Um die Wirkung der IT -Chemotherapie rechtzeitig zum Beginn der Icans zu bewerten. Ii. Bewertung der Wirkung der IT -Chemotherapie auf die Dauer der Icans. III. Um die Bewertung der Behandlungslast zu bewerten, vermittelten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Cytarabin IT, Methotrexat es und Hydrocortison über 3-5 Minuten über Lumbalpunktion (LP) an den Tagen 1 und 5 Post-Standard der Pflege (SOC) AXI-CEL (YESCARTA) oder BREXU-CEL (Tecartus) ohne nicht akzeptable Giftheit oder Entwicklung von Ikten. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie eine Probensammlung der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 30 Tage lang befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Stephen E. Spurgeon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschriebene Einverständniserklärung. Teilnehmer oder rechtlich autorisierter Vertreter (LAR) muss vor etwaigen studienspezifischen Verfahren oder Interventionen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  • Alter ≥ 18 Jahre. Alle Geschlechter, Rassen und ethnischen Gruppen werden einbezogen
  • Muss Soc yescarta® oder tecartus® in der stationären Einstellung erhalten

  • Zustimmen Sie sich in den ersten 30 Tagen nach dem CAR-T an institutionelle Richtlinien für die Empfängnisverhütung ein

    • Begründung für Zulassungskriterien, die auf Empfängnisverhütung und Schwangerschaft basieren (sowohl Teilnehmer als auch Partner eines Spermienproduzierenden Teilnehmers): Es ist allen Teilnehmern bekannt, dass die Auswirkungen von CAR-T oder IT-Chemotherapie auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus unbekannt sind. Aus diesem Grund müssen Personen mit reproduktivem Potenzial zustimmen, angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden. Sollte der sexuelle Partner eines Teilnehmers oder Teilnehmers schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, wenn sie an dieser Studie teilnimmt, sollte die Person ihren behandelnden Arzt sofort informieren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2
  • Thrombozytenzahl> 50.000/mm^3 (μl)
  • Angemessene Koagulationstests einschließlich des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR) <1,6 und Fibrinogen> 100

Ausschlusskriterien:

  • Aktive/gleichzeitige Diagnose eines zentralen Nervensystems (ZNS) hämatologischer Malignität
  • Anamnese oder Vorhandensein von ZNS -Störungen wie Anfallserkrankungen, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung mit ZNS -Beteiligung
  • Bekannte Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber der Chemotherapie

  • Das Thema hat eine Kontraindikation gegen LP, einschließlich:

    • Vorhandensein einer hinteren Fossa -Masse
    • Hautinfektion in der Nähe der Pünktlichkeitsstelle
    • Unkorrigierte Blutungsdiathese
    • Verdacht auf einen erhöhten Intrakranialdruck
    • Akutes Rückenmarktrauma
  • Das Subjekt erhält ein Treffpunkt und/oder ein Antikoagulans, das vor der LP nicht nach den besten verfügbaren Beweisen abgehalten werden kann
  • Bekannte Blutungsstörungen
  • Alle anderen bedeutenden medizinischen Erkrankungen, Abnormalität oder Erkrankungen, die den Teilnehmer nach dem Urteil des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen oder den Teilnehmer gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supportive Care (Cytarabin, Methotrexat, Hydrocortison)
Patienten erhalten Cytarabin IT, Methotrexat IT und Hydrocortison IT über 3-5 Minuten via LP am Tag 4 nach SOC CAR-T-Zelltherapie, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Entwicklung von ICANS vorliegt. Patienten, die kein ICANS jeglichen Grades entwickeln, erhalten ebenfalls Hydrocortison IT am Tag 7 nach SOC CAR-T-Zelltherapie. Zusätzlich unterziehen sich Patienten während der gesamten Studie der Sammlung von Liquorproben.
Verfahren: Lumbalpunktion
Unterziehe dich einer Lumbalpunktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Arzneimittel: Methotrexat
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Arzneimittel: Therapeutisches Hydrocortison
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetakort
  • Cort-Kuppel
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifan
  • Cortisol
  • Cortispray
  • Kortril
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Hautosone
  • Heb-Cort
  • Hydrocortison
  • Hydrocorton
  • Hytone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rechteckig
Arzneimittel: Cytarabin
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine CSF-Probenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) ≥ Grad 3 Immun-Effektor-Zell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom (ICANS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis intrathekaler (IT) Chemotherapie (chimerischer Antigenrezeptor [CAR]-T Tag 4) bis CAR-T Tag 30
Wird anhand des Wirksamkeitssatzes berichtet. Punktschätzung sowie exaktes zweiseitiges 95%-Konfidenzintervall werden berichtet.
Von der ersten Dosis intrathekaler (IT) Chemotherapie (chimerischer Antigenrezeptor [CAR]-T Tag 4) bis CAR-T Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ASTCT ICANS jeglichen Grades
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der IT-Chemotherapie (CAR-T-Tag 4) bis CAR-T-Tag 30
Wird unter Verwendung des Effizienz-Datensatzes berichtet. Der Punktschätzwert zusammen mit dem exakten zweiseitigen 95%-Konfidenzintervall wird angegeben.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der IT-Chemotherapie (CAR-T-Tag 4) bis CAR-T-Tag 30
Inzidenz von lumbalpunktions-/IT-behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der IT-Chemotherapie (CAR-T-Tag 4) bis CAR-T-Tag 30
Wird anhand des Sicherheitsdatensatzes berichtet. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities Version (v) 21.1 tabellarisch dargestellt. bevorzugter Begriff und Systemorganklasse sowie ein bevorzugter Begriff. Der Schweregrad des unerwünschten Ereignisses wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI) Version (CTCAE) v 5.0 bewertet. Deskriptive Statistiken unter Verwendung der sicherheitsbewertbaren Population werden verwendet, um alle während der Studie auftretenden unerwünschten Ereignisse, unerwünschte Ereignisse der Grade 3-4, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse der Grade 3-4, schwere unerwünschte Ereignisse, behandlungsbedingte schwere unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch führen, gemäß CTCAE v 5.0 zu berichten. Laborwertveränderungen der Grade 3-4 werden anhand der Kriterien für den schlechtesten Grad gemäß NCI CTCAE v 5.0 zusammengefasst.
Vom ersten Tag der IT-Chemotherapie (CAR-T-Tag 4) bis CAR-T-Tag 30
Mittlere (Bereich) kumulative Dosis der Kortikosteroidanwendung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der IT-Chemotherapie (CAR-T-Tag 4) bis zum CAR-T-Tag 30
Wird anhand des Wirksamkeitsdatensatzes berichtet. Die kumulative Dosis wird als Summe aller während des Studienzeitraums verabreichten Kortikosteroide berechnet, ausgedrückt in Milligramm (mg) Prednison-Äquivalent.
Von der ersten Dosis der IT-Chemotherapie (CAR-T-Tag 4) bis zum CAR-T-Tag 30
Inzidenz der Anakinra-Anwendung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der IT-Chemotherapie (CAR-T Tag 4) bis CAR-T Tag 30
Wird mit dem Wirksamkeitsdatensatz berichtet. Punktschätzung zusammen mit exaktem zweiseitigem 95%-Konfidenzintervall wird berichtet.
Von der ersten Dosis der IT-Chemotherapie (CAR-T Tag 4) bis CAR-T Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
American Society of Clinical Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen E Spurgeon, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00028106 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2025-00937 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren