Citarabina intratecal, metotrexato e hidrocortisona para la prevención del síndrome de neurotoxicidad asociada a la célula T receptor de antígeno quimérico de alto grado

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito. Participante o representante legalmente autorizado (LAR) debe proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento o intervenciones específicos del estudio
• Edad ≥ 18 años. Se incluirán todos los géneros, carreras y grupos étnicos
• Debe recibir SOC YESCARTA® o TECARTUS® en el entorno para pacientes hospitalizados

• Acepte adherirse a las pautas institucionales para la anticoncepción durante los primeros 30 días después del CAR-T

  • Justificación de los criterios de elegibilidad basados ​​en la anticoncepción y el embarazo (tanto participantes como parejas de un participante productor de espermatozoides): se sabe que todos los participantes se desconocen que los efectos de la quimioterapia CAR-T o TI en el feto humano en desarrollo son desconocidos. Por esta razón, las personas de potencial reproductivo deben aceptar usar la anticoncepción adecuada. Si la pareja sexual de un participante o participante queda embarazada o sospecha un embarazo mientras participa en este estudio, el individuo debe informar a su médico tratante de inmediato
• Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2
• Conteo de plaquetas> 50,000/mm^3 (μl)
• Pruebas de coagulación adecuadas que incluyen relación internacional normalizada (INR) <1.6 y fibrinógeno> 100

Criterios de exclusión:

• Diagnóstico activo/concurrente de cualquier sistema nervioso central (SNC) malignidad hematológica
• Historia o presencia de trastorno del SNC, como el trastorno convulsivo, la isquemia cerebrovascular/hemorragia, la demencia, la enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del SNC
• Historia conocida de hipersensibilidad a la quimioterapia

• El sujeto tiene una contraindicación para LP, incluyendo:

  • Presencia de una masa de fosa posterior
  • Infección de la piel cerca del sitio de punción
  • Diátesis de sangrado no corregido
  • Sospecha de mayor presión intracraneal
  • Trauma de la médula espinal aguda
• El sujeto está recibiendo una antiplaquetaria y/o anticoagulante que no se puede mantener antes de LP de acuerdo con la mejor evidencia disponible
• Trastornos hemorrágicos conocidos
• Cualquier otra enfermedad médica significativa, anormalidad o condición que, a juicio del investigador, haga que el participante sea inapropiado para la participación del estudio o que ponga en riesgo al participante