Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальный цитарабин, метотрексат и гидрокортизон для профилактики высококачественного химерного антигенного рецептора Т-клеточно-ассоциированного синдром нейротоксичности синдром

24 июня 2026 г. обновлено: Stephen Spurgeon, OHSU Knight Cancer Institute

Фаза 2 исследование профилактической ИТ-химиотерапии для предотвращения синдрома нейротоксичности, ассоциированного с химерным рецептором химерного антигена (CAR).

Эта фаза II испытает, насколько хорошо цитарабин (ARA-C), метотрексат и гидрокортизон, данный между спинным мозгом и мембранами, которые защищают его (интратекальный [IT]), работает при предотвращении высококачественного иммунного эффекторного эффектора-синдрома (ICANS) у пациентов, получающих химерную антиген-рецепторную терапию (CAR) T-Cell. ICANS-это сложное осложнение терапии Т-клетками CAR, которая вызывает неврологические эффекты, варьирующиеся от легких головных болей или временной путаницы до галлюцинаций, отек в мозге и судорог. От 20% до 70% пациентов, получающих Т-клеточную терапию автомобиля, демонстрируют симптомы нейротоксичности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

I. Чтобы оценить эффективность ИТ -химиотерапии в профилактике высококлассных ICAN.

Вторичные цели:

I. Чтобы оценить эффективность ИТ -химиотерапии в профилактике любого класса ICANS.

II Оценить безопасность ИТ -химиотерапии. Iii. Чтобы оценить влияние ИТ -химиотерапии на использование кортикостероидов. IV Чтобы оценить влияние ИТ -химиотерапии на использование Анакинры.

Исследовательские цели:

I. Чтобы оценить влияние ИТ -химиотерапии вовремя на начало Icans. II Оценить влияние ИТ -химиотерапии на продолжительность Icans. Iii. Оценить бремя лечения, опосредованное серьезными побочными эффектами (SAE).

КОНТУР:

Пациенты получают цитарабин IT, метотрексат IT и гидрокортизон его в течение 3-5 минут посредством Lumbar Punchure (LP) в дни 1 и 5 после стационарного ухода (SOC) Axi-Cel (yescarta) или Brexu-Cel (текарт) в отсутствие недоцепляемой токсичности или развития ICAN. Кроме того, пациенты подвергаются сбору образцов спинномозговой жидкости (CSF) на протяжении всего исследования.

После завершения учебного лечения пациенты следуют до 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Stephen E. Spurgeon
        • Контакт:
          • Stephen E. Spurgeon
          • Номер телефона: 503-494-8950
          • Электронная почта: spurgeos@ohsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие. Участник или юридически уполномоченный представитель (LAR) должен предоставить письменное информированное согласие до любых специфических для исследования процедур или вмешательств
  • Возраст ≥ 18 лет. Все половые, расы и этнические группы будут включены
  • Должно быть получение SOC YESCARTA® или Tecartus® в стационарной настройке

  • Согласитесь придерживаться институциональных руководств по контрацепции в течение первых 30 дней после CAR-T

    • Обоснование критериев приемлемости, основанных на контрацепции и беременности (как участников, так и партнеров участника, производящего спермы): всем участникам должно быть известно, что влияние CAR-T или ИТ-химиотерапии на развивающийся плод человека неизвестен. По этой причине люди репродуктивного потенциала должны согласиться использовать адекватную контрацепцию. Если сексуальный партнер участника или участника забеременеет или подозревает беременность во время участия в этом исследовании, человек должен немедленно сообщить своему лечащему врачу
  • Состояние эффективности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Количество тромбоцитов> 50 000/мм^3 (мкл)
  • Адекватные тесты коагуляции, включая международное нормализованное соотношение (INR) <1,6 и фибриноген> 100

Критерии исключения:

  • Активная/одновременная диагностика любых гематологических новообразований в центральной нервной системе (ЦНС)
  • История или наличие расстройства ЦНС, такое как судорожное расстройство, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, деменция, заболевание мозжечка или любое аутоиммунное заболевание с участием ЦНС
  • Известная история гиперчувствительности к ИТ -химиотерапии

  • Субъект имеет противопоказание к LP, включая:

    • Присутствие апостериорной массы ямки
    • Кожная инфекция вблизи прокола
    • Неправильный кровотечение диатез
    • Подозрение на повышенное внутричерепное давление
    • Острая травма спинного мозга
  • Субъект получает антиагрегант и/или антикоагулянт, который не может быть проведен до LP в соответствии с лучшими имеющимися доказательствами
  • Известные нарушения кровотечения
  • Любые другие значительные медицинские заболевания, аномалия или условия, которые, по суждению следователя, сделают участника неуместными для участия в исследованиях или поставит участника на риск

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (цитарабин, метотрексат, гидрокортизон)
Пациенты получают цитарабин интратекально, метотрексат интратекально и гидрокортизон интратекально в течение 3-5 минут посредством люмбальной пункции на 4-й день после стандартной CAR T-клеточной терапии при отсутствии недопустимой токсичности или развития ICANS. Пациенты, у которых не развивается ICANS любой степени, также получают гидрокортизон интратекально на 7-й день после стандартной CAR T-клеточной терапии. Кроме того, пациенты проходят сбор образцов спинномозговой жидкости на протяжении всего исследования.
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Лекарство: Метотрексат
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Лекарство: Терапевтический гидрокортизон
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Аэросеб-ХК
  • Барсеб ХК
  • Барсеб-ХК
  • Цетакорт
  • Корт-Доум
  • Кортеф
  • Кортенема
  • Кортифан
  • Кортизол
  • Кортиспрей
  • Кортрил
  • Дермакорт
  • Домолене
  • Эльдекорт
  • Хаутозон
  • Хеб-Корт
  • Гидрокортизон
  • Гидрокортон
  • Хайтон
  • Комед-ХК
  • Нутракорт
  • Проктокорт
  • Ректоид
Лекарство: Цитарабин
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Процедура: Коллекция биообразцов
Пройти сбор образцов СМЖ
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммуноэффекторными клетками (ICANS), степени ≥3 по классификации Американского общества по трансплантации и клеточной терапии (ASTCT)
Временное ограничение: С момента первой дозы интратекальной (ИТ) химиотерапии (день 4 терапии CAR-T) до дня 30 терапии CAR-T
Будет представлено с использованием набора для оценки эффективности. Будет представлена точечная оценка вместе с точным двусторонним 95% доверительным интервалом.
С момента первой дозы интратекальной (ИТ) химиотерапии (день 4 терапии CAR-T) до дня 30 терапии CAR-T

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота встречаемости ICANS любой степени тяжести по ASTCT
Временное ограничение: С первого введения интратекальной химиотерапии (4-й день CAR-T) до 30-го дня CAR-T
Будет представлено с использованием набора для оценки эффективности. Будет представлена точечная оценка вместе с точным двусторонним 95% доверительным интервалом.
С первого введения интратекальной химиотерапии (4-й день CAR-T) до 30-го дня CAR-T
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с люмбальной пункцией/интратекальным лечением
Временное ограничение: С первой дозы интратекальной химиотерапии (день 4 CAR-T) до дня 30 CAR-T
Будет отчитываться с использованием набора безопасности. НЯ будут представлены в табличной форме с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности версии (в) 21.1. предпочтительный термин и класс системных органов и предпочтительный термин. Степень тяжести НЯ будет оцениваться по Общим критериям терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии (CTCAE) в 5.0. Дескриптивная статистика с использованием популяции, подлежащей оценке безопасности, будет использоваться для отчета обо всех НЯ в ходе исследования, НЯ 3-4 степени, связанных с лечением НЯ, связанных с лечением НЯ 3-4 степени, ТЯ, связанных с лечением ТЯ и НЯ, приводящих к прекращению лечения, в соответствии с CTCAE в 5.0. Лабораторные отклонения 3-4 степени будут суммированы с использованием критериев наихудшей степени по NCI CTCAE в 5.0.
С первой дозы интратекальной химиотерапии (день 4 CAR-T) до дня 30 CAR-T
Средняя (диапазон) кумулятивная доза применения кортикостероидов
Временное ограничение: С первого приёма интратекальной химиотерапии (день 4 CAR-T) до дня 30 CAR-T
Будет сообщено с использованием набора оценки эффективности. Совокупная доза будет рассчитана как сумма всех введенных кортикостероидов за период исследования, выраженная в миллиграммах (мг) в эквиваленте преднизона.
С первого приёма интратекальной химиотерапии (день 4 CAR-T) до дня 30 CAR-T
Частота применения анакинры
Временное ограничение: С первого введения интратекальной химиотерапии (4-й день CAR-T) до 30-го дня CAR-T
Будет представлено с использованием набора эффективности. Будет представлена точечная оценка вместе с точным двусторонним 95% доверительным интервалом.
С первого введения интратекальной химиотерапии (4-й день CAR-T) до 30-го дня CAR-T

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University
American Society of Clinical Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Stephen E Spurgeon, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00028106 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2025-00937 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться