Cytarabina, metotreksat i hydrokortyzon do zapobiegania syndromowi neurotoksyczności związanego z receptorem T-CHIMERIN
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stephen Spurgeon, OHSU Knight Cancer Institute
Badanie fazy 2 profilaktycznej chemioterapii IT w celu zapobiegania syndromowi neurotoksyczności Chimerycznego receptora antygenowego (CAR)
W tym badaniu II fazy testuje, jak dobrze cytarabina (ARA-C), metotreksat i hydrokortyzon podawany między rdzeniem kręgowym a błonami, które go chronią (do docierania [IT]) w zapobieganiu syndromie neurotoksyjności z efektami immunologicznymi (ICANS).
ICANS jest trudnym powikłaniem terapii komórek T CAR, która powoduje, że efekty neurologiczne różnią się od łagodnych bólów głowy lub tymczasowe zamieszanie do halucynacji, obrzęku mózgu i napadów.
Między 20–70% pacjentów otrzymujących terapię komórek T CAR wykazuje objawy neurotoksyczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
I. Aby ocenić skuteczność chemioterapii IT w zapobieganiu wysokiej jakości ICAN.
Cele wtórne:
I. Aby ocenić skuteczność chemioterapii IT w zapobieganiu dowolnym iCans.
Ii. Aby ocenić bezpieczeństwo chemioterapii IT. Iii. Aby ocenić wpływ chemioterapii IT na stosowanie kortykosteroidów. Iv. Aby ocenić wpływ chemioterapii IT na stosowanie Anakinra.
Cele eksploracyjne:
I. Aby ocenić wpływ chemioterapii IT na czas do wystąpienia ICANS. Ii. Aby ocenić wpływ chemioterapii IT na czas trwania ICAN. Iii. W celu oceny ciężaru leczenia za pośrednictwem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
ZARYS:
Pacjenci otrzymują cytarabinę IT, metotreksat i hydrokortyzon w ciągu 3-5 minut poprzez nakłucie lędźwiowe (LP) w dniach 1 i 5 po standardach AXI (SOC) AXI (Yescarta) lub brrexu (tecartus) w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub rozwoju iluszów. Ponadto pacjenci poddają się pobieraniu próbek płynów mózgowo -rdzeniowych (CSF) w trakcie badania.
Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci są obserwowani przez okres do 30 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Stephen E. Spurgeon
-
Kontakt:
- Stephen E. Spurgeon
- Numer telefonu: 503-494-8950
- E-mail: spurgeos@ohsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami lub interwencjami specyficznymi dla badania
- Wiek ≥ 18 lat. Wszystkie płcie, rasy i grupy etniczne zostaną uwzględnione
- Musi odbierać SoC Yescarta® lub Tecartus® w ustawieniu szpitalnym
Zgodził się na przestrzeganie wytycznych instytucjonalnych dotyczących antykoncepcji w ciągu pierwszych 30 dni po car-t
- Uzasadnienie kryteriów kwalifikowalności opartych na antykoncepcji i ciąży (zarówno uczestnicy, jak i partnerzy uczestnika produkującego nasienie): Należy wszystkim uczestnikom, że wpływ chemioterapii CAR-T lub IT na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu osoby o potencjale reprodukcyjnym muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Jeżeli uczestnik seksualny lub partner uczestnika zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas uczestnictwa w tym badaniu, osoba powinna natychmiast poinformować lekarza lekarza
- Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii (ECOG) Status wydajności ≤ 2
- Liczba płytek krwi> 50 000/mm^3 (μl)
- Odpowiednie testy krzepnięcia, w tym międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,6 i fibrynogen> 100
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna/współbieżna diagnoza dowolnego ośrodkowego układu nerwowego (CNS) złośliwość hematologiczna
- Historia lub obecność zaburzenia OUN, takiego jak zaburzenie napadu, niedokrwienie/krwotok naczyniowy, otępienie, choroba móżdżku lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z udziałem CNS
- Znana historia nadwrażliwości na chemioterapię IT
Pacjent ma przeciwwskazanie do LP, w tym:
- Obecność masy tylnej
- Infekcja skóry w pobliżu miejsca nakłucia
- Nieskorygowana skrajna skrajna skrajnie
- Podejrzenie zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
- Ostry uraz rdzenia kręgowego
- Pacjent otrzymuje antyplatelet i/lub antykoagulant, którego nie można przechowywać przed LP, zgodnie z najlepszymi dostępnymi dowodami
- Znane zaburzenia krwawienia
- Każda inna znacząca choroba, nieprawidłowość lub warunek, który w wyroku śledczego sprawiłaby, że uczestnik był nieodpowiedni do udziału w badaniu lub naraziłoby uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (cytarabina, metotreksat, hydrokortyzon)
Pacjenci otrzymują cytyrabinę dokanałowo, metotreksat dokanałowo i hydrokortyzon dokanałowo przez 3-5 minut za pomocą nakłucia lędźwiowego w 4. dniu po terapii CAR-T komórkami SOC, pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności lub rozwoju ICANS.
Pacjenci, u których nie rozwinie się ICANS żadnego stopnia, otrzymują również hydrokortyzon dokanałowo w 7. dniu po terapii CAR-T komórkami SOC.
Dodatkowo pacjenci poddawani są pobieraniu próbek płynu mózgowo-rdzeniowego przez cały okres trwania badania.
|
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS) wg Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT) w stopniu ≥ 3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki chemioterapii dokanałowej (IT) (dzień 4 terapii komórkami CAR-T) do dnia 30 terapii komórkami CAR-T
|
Będzie raportowane przy użyciu zestawu skuteczności.
Zostanie podana estymacja punktowa wraz z dokładnym dwustronnym 95% przedziałem ufności. |
Od pierwszej dawki chemioterapii dokanałowej (IT) (dzień 4 terapii komórkami CAR-T) do dnia 30 terapii komórkami CAR-T
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ICANS dowolnego stopnia według ASTCT
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki chemioterapii dokanałowej (dzień 4 terapii CAR-T) do dnia 30 terapii CAR-T
|
Będzie raportowane przy użyciu zbioru skuteczności.
Podany zostanie estymator punktowy wraz z dokładnym dwustronnym 95% przedziałem ufności.
|
Od pierwszej dawki chemioterapii dokanałowej (dzień 4 terapii CAR-T) do dnia 30 terapii CAR-T
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AE) i poważnych działań niepożądanych (SAE) związanych z nakłuciem lędźwiowym/leczeniem dokanałowym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki chemioterapii dotrzewowej (dzień 4 CAR-T) do dnia 30 CAR-T
|
Zostanie zgłoszone przy użyciu zbioru bezpieczeństwa.
Działania niepożądane (AEs) zostaną zestawione zgodnie z Medycznym Słownikiem Działań Regulacyjnych wersja (w) 21.1.
preferowanym terminem i klasą narządową układu oraz preferowanym terminem.
Ciężkość działania niepożądanego zostanie oceniona zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi Działań Niepożądanych National Cancer Institute (NCI) wersja (CTCAE) w 5.0.
Statystyki opisowe, wykorzystując populację możliwą do oceny pod względem bezpieczeństwa, zostaną użyte do raportowania wszystkich działań niepożądanych w trakcie badania, działań niepożądanych stopnia 3-4, działań niepożądanych związanych z leczeniem, działań niepożądanych stopnia 3-4 związanych z leczeniem, poważnych działań niepożądanych (SAEs), poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem oraz działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia zgodnie z CTCAE w 5.0.
Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3-4 zostaną podsumowane przy użyciu najgorszego stopnia według kryteriów NCI CTCAE w 5.0.
|
Od pierwszej dawki chemioterapii dotrzewowej (dzień 4 CAR-T) do dnia 30 CAR-T
|
|
Średnia (zakres) skumulowanej dawki stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki chemioterapii dokanałowej (dzień 4 terapii CAR-T) do dnia 30 terapii CAR-T
|
Będzie raportowane z wykorzystaniem zbioru skuteczności.
Skumulowana dawka zostanie obliczona jako suma wszystkich podanych kortykosteroidów w okresie badania, wyrażona w miligramach (mg) ekwiwalentu prednizonu.
|
Od pierwszej dawki chemioterapii dokanałowej (dzień 4 terapii CAR-T) do dnia 30 terapii CAR-T
|
|
Częstość stosowania anakinry
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki chemioterapii IT (dzień 4 CAR-T) do dnia 30 CAR-T
|
Zostanie zgłoszone przy użyciu zbioru efektywności.
Zostanie zgłoszony punkt szacunkowy wraz z dokładnym dwustronnym 95% przedziałem ufności.
|
Od pierwszej dawki chemioterapii IT (dzień 4 CAR-T) do dnia 30 CAR-T
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen E Spurgeon, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zatrucie
- Zespoły neurotoksyczności
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Biopsja
- Związki policykliczne
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Nukleozydy
- Pterins
- Perydyny
- Arabinonukleozydy
- Aminopterina
- Ciążone
- Pusta
- 11-hydroksykortykosteroidy
- Hydroksykortykosteroidy
- Hormony kory nadnerczy
- 17-hydroksykortykosteroidy
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Metotreksat
- Cytarabina
- Hydrokortyzon
- Prowadzenie okazów
- Kłucie kręgosłupa
- Merphos
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00028106 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2025-00937 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .