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Citarabina intratecale, metotrexato e idrocortisone per la prevenzione della sindrome della neurotossicità associata alle cellule T di cellule chimeriche chimeriche di alto livello

24 giugno 2026 aggiornato da: Stephen Spurgeon, OHSU Knight Cancer Institute

Uno studio di fase 2 sulla chemioterapia IT profilattica per prevenire la sindrome da neurotossicità associata alle cellule T-cellule associato alle cellule T-cellule)

Questo studio di fase II verifica come bene la citarabina (ARA-C), il metotrexato e l'idrocortisone somministrati tra il midollo spinale e le membrane che lo proteggono (intratecale [IT]) funziona nella prevenzione della sindrome da celio di neurotossicità associato ad effettore di alto grado. L'ICANS è una complicazione impegnativa della terapia con cellule T CAR che provoca effetti neurologici che variano da lievi mal di testa o confusione temporanea alle allucinazioni, gonfiore nel cervello e convulsioni. Tra il 20% -70% dei pazienti che ricevono terapia con cellule T CAR mostrano sintomi di neurotossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. per valutare l'efficacia della chemioterapia IT nella prevenzione di ICAN di alto grado.

Obiettivi secondari:

I. per valutare l'efficacia della chemioterapia IT nella prevenzione di qualsiasi ICAN di grado.

Ii. Per valutare la sicurezza della chemioterapia IT. Iii. Per valutare l'effetto della chemioterapia IT sull'uso di corticosteroidi. IV. Per valutare l'effetto della chemioterapia IT sull'uso di Anakinra.

Obiettivi esplorativi:

I. per valutare l'effetto della chemioterapia IT in tempo all'insorgenza dell'ICANS. Ii. Per valutare l'effetto della chemioterapia IT sulla durata degli ICAN. Iii. Per valutare l'onere del trattamento mediati eventi avversi gravi (SAE).

Schema:

I pazienti ricevono citarabina, la methotrexate e l'idrocortisone per 3-5 minuti tramite puntura lombare (LP) nei giorni 1 e 5 post-standard della cura (SOC) Axi-Cel (Yescarta) o Brexu-Cel (Tecartus) in assenza di tossici tossici o di ican non accettabili. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a raccolta di campioni di liquido cerebrospinale (CSF) durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per un massimo di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Stephen E. Spurgeon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto. Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedure o interventi specifici dello studio
  • Età ≥ 18 anni. Saranno inclusi tutti i sessi, le gare e i gruppi etnici
  • Deve ricevere SOC Yescarta® o Tecartus® nell'impostazione ospedaliera

  • Accettare di aderire alle linee guida istituzionali per la contraccezione durante i primi 30 giorni dopo l'auto-t

    • Razionale per i criteri di ammissibilità basati sulla contraccezione e sulla gravidanza (sia i partecipanti che i partner di un partecipante alla produzione di spermatozoi): è noto a tutti i partecipanti che gli effetti della chemioterapia CAR-T o IT sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le persone del potenziale riproduttivo devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione. Se un partner sessuale di un partecipante o partecipante diventa incinta o sospetta una gravidanza mentre partecipa a questo studio, l'individuo dovrebbe informare immediatamente il proprio medico curante
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2
  • Conte di piastrine> 50.000/mm^3 (μl)
  • Test di coagulazione adeguati tra cui un rapporto internazionale normalizzato (INR) <1,6 e fibrinogeno> 100

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attiva/simultanea di qualsiasi neopicanza ematologica del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Storia o presenza di disturbo del SNC come disturbo convulsivo, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del SNC
  • Storia conosciuta di ipersensibilità alla chemioterapia IT

  • Il soggetto ha una controindicazione a LP tra cui:

    • Presenza di una massa fossa posteriore
    • Infezione cutanea vicino al sito di puntura
    • Diatesi sanguinante non corretta
    • Sospetto di aumento della pressione intracranica
    • Trauma del midollo spinale acuto
  • Il soggetto sta ricevendo un antipiastrinico e/o un anticoagulante che non possono essere tenuti prima di LP secondo le migliori prove disponibili
  • Disturbi da sanguinamento noti
  • Qualsiasi altra malattia medica significativa, anomalia o condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il partecipante inappropriato per la partecipazione allo studio o metterebbe il partecipante a rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di Supporto (citabarina, metotressato, idrocortisone)
I pazienti ricevono citarabina IT, metotrexato IT e idrocortisone IT per 3-5 minuti tramite LP il giorno 4 dopo la terapia SOC con cellule CAR T in assenza di tossicità inaccettabile o sviluppo di ICANS. I pazienti che non sviluppano ICANS di alcun grado ricevono anche idrocortisone IT il giorno 7 dopo la terapia SOC con cellule CAR T. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di CSF durante tutto lo studio.
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Droga: Metotrexato
Dato IT
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Droga: Idrocortisone terapeutico
Dato IT
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Barseb-HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
  • Cortenema
  • Cortifano
  • Cortisolo
  • Cortispray
  • Cortrillo
  • Dermacort
  • Domolene
  • Eldecort
  • Autosone
  • Heb-Cort
  • Idrocortisone
  • Idrocortone
  • Itone
  • Komed-HC
  • Nutracort
  • Proctocort
  • Rettoide
Droga: Citarabina
Dato IT
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di liquido cerebrospinale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) di grado ≥ 3 secondo la American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di chemioterapia intratecale (IT) (giorno 4 di terapia con cellule CAR-T) al giorno 30 di terapia con cellule CAR-T
Sarà riportato utilizzando il set di efficacia. Sarà riportata la stima puntuale, insieme all'intervallo di confidenza esatto bilaterale al 95%.
Dal primo dosaggio di chemioterapia intratecale (IT) (giorno 4 di terapia con cellule CAR-T) al giorno 30 di terapia con cellule CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ICANS di qualsiasi grado ASTCT
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di chemioterapia intratecale (giorno 4 CAR-T) al giorno 30 CAR-T
Sarà riportato utilizzando il set di efficacia. Saranno riportati la stima puntuale, insieme all'intervallo di confidenza esatto bilaterale al 95%.
Dal primo dosaggio di chemioterapia intratecale (giorno 4 CAR-T) al giorno 30 CAR-T
Incidenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG) correlati al trattamento con puntura lombare/IT
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di chemioterapia IT (giorno 4 di CAR-T) al giorno 30 di CAR-T
Sarà riportato utilizzando il set di sicurezza. Gli eventi avversi saranno tabulati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities versione (v) 21.1. preferred term e system organ class e un preferred term. La gravità dell'evento avverso sarà valutata secondo i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events versione (CTCAE) v 5.0. Statistiche descrittive utilizzando la popolazione valutabile per la sicurezza, saranno utilizzate per riportare tutti gli eventi avversi durante lo studio, eventi avversi di grado 3-4, eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-4, eventi avversi gravi, eventi avversi gravi correlati al trattamento ed eventi avversi che portano all'interruzione secondo CTCAE v 5.0. Le anomalie di laboratorio di grado 3-4 saranno riassunte utilizzando i criteri NCI CTCAE v 5.0 per il grado peggiore.
Dal primo dosaggio di chemioterapia IT (giorno 4 di CAR-T) al giorno 30 di CAR-T
Dose cumulativa media (intervallo) di corticosteroidi utilizzati
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di chemioterapia IT (giorno 4 CAR-T) al giorno 30 CAR-T
Sarà riportato utilizzando il set di efficacia. La dose cumulativa sarà calcolata come la somma di tutti i corticosteroidi somministrati durante il periodo di studio, espressa in milligrammi (mg) di equivalente di prednisone.
Dal primo dosaggio di chemioterapia IT (giorno 4 CAR-T) al giorno 30 CAR-T
Incidenza dell'uso di anakinra
Lasso di tempo: Dal primo ciclo di chemioterapia intratecale (giorno 4 CAR-T) al giorno 30 CAR-T
Sarà riportato utilizzando il set di efficacia. Saranno riportati la stima puntuale, insieme all'intervallo di confidenza esatto bilaterale al 95%.
Dal primo ciclo di chemioterapia intratecale (giorno 4 CAR-T) al giorno 30 CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University
American Society of Clinical Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen E Spurgeon, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00028106 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2025-00937 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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