Suppurativa患者のHB0043の有効性、安全性、および忍容性。 (HB0043-HS-0-01)
2026年1月4日 更新者：Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
中等度から重度の水上筋炎サプラティバ（HS）の成人患者におけるHB0043（IL-17AおよびIL-36Rを標的とするBispecific抗体）の安全性と有効性を評価するための第I II対II、無盲検、用量エスカレーション臨床試験。
この研究の目的は、中等度から重度のHSの成人患者のHB0043の有効性の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の合計期間は28週間で、スクリーニング（最大4週間）、治療期間（20週間）、安全フォローアップ（4週間の治療のない追跡調査）で構成されています。
研究治療を早期に中止した参加者は、研究に留まることが奨励されています。 研究に留まりたくない参加者は、4週間の安全フォローアップ期間を獲得します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Wu
- 電話番号：+86-15040367023
- メール：xueqiong.wu@huaota.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
1.この研究の研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する。 2。男性または女性、18歳以上。 3。スクリーニングの少なくとも6か月前の疾患期間を伴うHSの診断。 4。中程度から重度のHS、次の3つの基準を同時に満たしています。
- 少なくとも2つの異なる解剖学的領域のHS病変。
- HS病変の1つは、ハーレーステージIIまたはハーレーステージIIIでなければなりません。
- 総膿瘍と炎症性結節（an）カウントは3以上です。 5.出産年齢の患者による受け入れ、6か月のフォローアップを含む、研究全体で安全な避妊法を使用する。
除外基準：
- 1. HB0043またはその賦形剤に対する既知の過敏症の参加者。 2.参加者は、スクリーニング訪問時に20以上のfist孔カウントを持っています。 3.乾癬、乾癬性関節炎、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、およびブドウ膜炎を含むがこれらに限定されない、HSを除く他の活性自己免疫疾患の存在。 4.参加者は、SuppurativaのHidradenitisの評価を妨げる可能性のある他の活動性皮膚疾患または状態を持っています。 5.スクリーニング訪問の5年以内にリンパ増殖性障害または既知の悪性腫瘍（治療および硬化した皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、in situの癌子宮、または産生内乳がんを除外）; 6.再発または最近の深刻な感染の歴史。 7.参加者は、潜在性結核の活性結核（TB）または同時治療、またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の証拠を患っています。 8。妊娠または授乳中の女性。 9。捜査官の意見では、患者が参加すべきではない理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HB0043：低用量
ARM 1に割り当てられた参加者は、0週目から2週間ごとに静脈内注入を介してHB0043の低用量を受け取ります。HB0043の用量は10週目に高用量に調整され、頻度はQ2Wのままです。
周波数は16週目からQ4Wに調整され、最後の管理は20週間です。
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低用量
中用量
高用量
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実験的：HB0043：中用量
ARM 2に割り当てられた参加者は、2週間ごとに静脈内注入を介して中程度のHB0043を受け取り、16週目と20週目に開始します。
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低用量
中用量
高用量
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実験的：HB0043：高用量
ARM 3に割り当てられた参加者は、2週間ごとに静脈内注入を介してHB0043の高用量を受け取り、0週目と20週目と20週目に開始します。
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低用量
中用量
高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から重度のHS患者におけるHB0043の安全性と忍容性
時間枠：ランダム化から研究の終わりまで、最大24週間を評価しました。
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治療期間中に被験者が経験した治療 - 発生型の有害事象（TEAE）の発生率、特性、関連性、および重症度。
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ランダム化から研究の終わりまで、最大24週間を評価しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hiscrを達成している参加者の割合
時間枠：16週目と24週
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12週目にHISCRを達成した参加者の割合が報告されました。
このスコアについては、参加者は達成者または非達成度として定義されました。
陽性HISCRスコアは、炎症性病変の50％の減少（> =）以上として定義されました（膿瘍と炎症性結節の合計）、および膿瘍の膿瘍や排出f孔の増加は、訪問1（ベースライン）にカウントされた病変と比較して、
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16週目と24週
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炎症性病変のベースラインからの変化（膿瘍と炎症性結節）カウント
時間枠：16週目と24週
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膿瘍と炎症性結節の合計は、各参加者に対して炎症性病変数の変化を評価するために測定されました。
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16週目と24週
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病変の数のベースラインからの変化
時間枠：16週目と24週
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病変の数は、膿瘍、炎症性結節、および排出fistulasカウントの総合計を指します。
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16週目と24週
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PGA-NRSのベースラインから30％以上の減少を達成し、1ユニット以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週
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PGA-NRSは、24時間のリコール期間（最大の毎日の痛み）で最悪の皮膚の痛みに基づいて評価され、0（皮膚の痛みなし）から10（想像できるほど悪い皮膚の痛み）に及びます。
PGA-NRのベースラインから少なくとも30％の減少を達成し、少なくとも1ユニットの減少を達成した参加者の割合。
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16週目と24週
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HISCR75を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週
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HISCR75は、総膿瘍と炎症性結節のベースラインから少なくとも75％の減少と定義されています。
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16週目と24週
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国際Hidradenity炎のベースラインからの絶対スコアの変化Suppurativa Siverity Scority System（IHS4）
時間枠：16週目と24週
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IHS4のベースラインからの変更。 IHS4スコアは、結節の数（1を掛けた） +膿瘍の数（2を掛ける） +排水トンネルの数（4を掛けた）によって計算されます。 3以下の合計スコアは、軽度の4〜10のことを意味します。 |
16週目と24週
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研究中の血清HB0043濃度
時間枠：ランダム化から研究の終わりまで、最大24週間を評価しました。
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ランダム化から研究の終わりまで、最大24週間を評価しました。
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研究全体を通して抗HB0043抗体陽性反応の発生率
時間枠：ランダム化から研究の終わりまで、最大24週間を評価しました。
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ランダム化から研究の終わりまで、最大24週間を評価しました。
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HiSCR90を達成した参加者の割合
時間枠：第16週および第24週
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HiSCR90は、膿瘍および炎症性結節[AN]の総数がベースラインから少なくとも90％減少し、膿瘍または排膿性トンネルの数がベースラインから増加しないことと定義されています
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第16週および第24週
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HiSCR100を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
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HiSCR100は、基準値からの膿瘍および炎症性結節[AN]の総数の少なくとも100％の減少を意味し、基準値からの膿瘍または排膿トンネルの数に増加がないことと定義されます。
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16週目と24週目
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過去24時間以内の患者の皮膚痛の総合評価（PGA Skin Pain）の最も重度の変化
時間枠：第16週と第24週
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過去24時間内の最も重度のPGA皮膚痛（NRSスコア）のベースラインからの変化
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第16週と第24週
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皮膚科生活の質指数 (DLQI)
時間枠：週16および24
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ベースラインDLQIが4以上の参加者において、DLQI総合スコアが最小臨床的意義のある差（MCID）4以上減少した参加者の割合。
DLQIは0から30までの数値スコアを算出します。
スコアが高いほど、健康関連QOL（生活の質）の障害が大きいことを示します。
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週16および24
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Hidradenitis Suppurativa Area and Severity Index Revised (HASI-R) の変化
時間枠：16週目および24週目
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ベースラインからのHASI-Rの変化
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16週目および24週目
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HIDRAスコアの変化
時間枠：第16週と24週
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ベースラインからのHIDRAスコアの変化
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第16週と24週
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ソネロキマブの長期的有効性：化膿性汗腺炎の生活の質（HiSQOL）
時間枠：週16および24
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HiSQOL総合スコアのベースラインからの変化
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週16および24
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数値評価尺度（NRS）の変化
時間枠：16週目と24週目
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ベースラインからのNRSで≥3単位の減少を達成した参加者の割合
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16週目と24週目
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薬力学指標には、IL-17およびIL-36などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
時間枠：無作為化から研究終了まで、最大24週間評価。
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無作為化から研究終了まで、最大24週間評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。