Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HB0043 bei Hidradenitis Suppurativa -Patienten. (HB0043-HS-0-01)
4. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Eine klinische Studie mit einer Phase I/II, offener Label, Dosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HB0043 (bispezifischer Antikörper-Targeting IL-17A und IL-36R) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa (HS).
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeitssicherheit und Verträglichkeit von HB0043 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 28 Wochen und besteht aus: Screening (bis zu 4 Wochen), Behandlungszeitraum (20 Wochen) und Sicherheitsuntersuchung (Behandlungsfreies Nachsorge für 4 Wochen).
Teilnehmer, die die Behandlung der Studien vorzeitig absetzen, werden ermutigt, in der Studie zu bleiben. Teilnehmer, die nicht in der Studie bleiben möchten, werden in eine 4-wöchige Sicherheitsbeobachtungszeit eintreten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Kontakt:
- Wu
- Telefonnummer: +86-15040367023
- E-Mail: xueqiong.wu@huaota.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Verstehen Sie das Forschungsverfahren dieser Studie und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein; 2. männlich oder weiblich, 18 Jahre oder mehr; 3. Diagnose von HS mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten vor dem Screening; V.
- HS -Läsionen in mindestens 2 unterschiedlichen anatomischen Flächen;
- Eine der HS -Läsionen muss Hurley Stage II oder Hurley Stage III sein;
- Gesamtabszess- und entzündlicher Knoten (A) Anzahl von größer als oder gleich 3; 5. Akzeptanz durch den Patienten im gebärfähigen Alter, um während der gesamten Studie sichere Verhütungsmethoden zu verwenden, einschließlich sechs Monaten Nachuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber HB0043 oder einem seiner Hilfsstoffe; 2. Die Teilnehmerin hat bei dem Screening -Besuch eine Ablauffistelanzahl von ≥ 20; 3. Vorhandensein anderer aktiver Autoimmunerkrankungen mit Ausnahme von HS, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, Psoriasis -Arthritis, rheumatoide Arthritis, systemische Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankungen und Uveitis; 4. Die Teilnehmer hat eine andere aktive Hautkrankheit oder eine andere Erkrankung, die die Bewertung der Hidradenitis -Suppurativa beeinträchtigen kann. 5. Vorgeschichte von lymphoproliferativen Störungen oder bekannter Malignität innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening -Besuch (ohne behandelte und geheilte kutane Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom, Karzinom Uterin in situ oder intraduktaler Brustkrebs in situ); 6. Geschichte der wiederkehrenden oder jüngsten schwerwiegenden Infektionen; 7. Teilnehmer verfügt über eine aktive Tuberkulose (TB) oder eine gleichzeitige Behandlung von latenten TB oder Hinweise auf das Hepatitis -B -Virus (HBV) oder das Hepatitis -C -Virus (HCV) oder ein humanes Immundefizienzvirus (HIV); 8. schwangere oder stillende Frauen; 9. Ein Grund, warum der Patient nach Meinung des Ermittlers nicht teilnehmen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HB0043: Niedrige Dosis
Die Teilnehmer, die ARM 1 zugewiesen wurden, erhalten alle zwei Wochen eine niedrige Dosis von HB0043 durch intravenöse Infusion ab Woche 0. Die Dosis von HB0043 wird in den Wochen 10 auf eine hohe Dosis angepasst, und die Frequenz bleibt Q2W.
Die Frequenz wird von Weeks16 auf den vierten Quartal angepasst, die letzte Verwaltung beträgt die 20. Wochen.
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Niedrige Dosis
Mittlere Dosis
Hohe Dosis
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Experimental: HB0043: mittlere Dosis
Die Teilnehmer, die ARM 2 zugewiesen wurden, erhalten alle zwei Wochen eine mittlere Dosis von HB0043 durch intravenöse Infusion, beginnend in Woche 0 und dann in den Wochen 16 und 20.
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Niedrige Dosis
Mittlere Dosis
Hohe Dosis
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Experimental: HB0043: Hohe Dosis
Die Teilnehmer, die ARM 3 zugewiesen wurden, erhalten alle zwei Wochen eine hohe Dosis von HB0043 durch intravenöse Infusion, beginnend in Woche 0 und dann in den Wochen 16 und 20.
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Niedrige Dosis
Mittlere Dosis
Hohe Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von HB0043 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie bewertet bis zu 24 Wochen.
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Die Inzidenzrate, die Merkmale, die Relevanz und die Schwere der von den Probanden während des Behandlungszeitraums auftretenden Behandlungszeiten aufgenommenen unerwünschten Ereignisse (TEAEs).
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie bewertet bis zu 24 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Hiscr erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und 24
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 Hiscr erreichten, wurde gemeldet.
Für diese Punktzahl wurden die Teilnehmer als Leistungsträger oder Nicht-Achievers definiert.
Der positive Hiscr -Score wurde als eine größere oder gleich (> =) 50% ige Verringerung der entzündlichen Läsion einer Anzahl (Summe von Abszessen und entzündlichen Knötchen) und keine Zunahme der Abszesse oder Entwässerung von Fisteln bei Hidradenitis Suppurativa definiert.
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Woche 16 und 24
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Veränderung von der Ausgangswert in entzündlicher Läsion (Abszesse und entzündliche Knötchen) zählen
Zeitfenster: Woche 16 und 24
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Die Summe der Abszesse und entzündlichen Knötchen wurde für jeden Teilnehmer gemessen, um die Veränderung der entzündlichen Läsionszahlen zu bewerten.
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Woche 16 und 24
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Wechseln Sie in der Anzahl der Läsionen vom Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16 und 24
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Die Anzahl der Läsionen bezieht sich auf die Gesamtsumme der Abszesse, iinflammatorischen Knötchen und Ablauf der Fisteln.
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Woche 16 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 30% Reduktion und Reduktion von ≥ 1 Einheiten von der Ausgangswert in PGA-NRs erzielen
Zeitfenster: Woche 16 und 24
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PGA-NRS wird auf der Grundlage der schlimmsten Hautschmerzen in einer 24-Stunden-Rückrufzeit (maximale tägliche Schmerzen) bewertet, die von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen, die so schlimm, wie Sie sich vorstellen können).
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 30% Reduktion und mindestens 1 Einheitsreduzierung gegenüber dem Ausgangswert in den PGA-NRs erzielten.
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Woche 16 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Hiscr75 erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und 24
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Hiscr75 ist definiert als mindestens eine Reduzierung von 75% gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtabszess- und entzündlichen Knoten [A], ohne dass der Ausgangswert bei Abszess- oder Draining -Tunnelzahl zunimmt
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Woche 16 und 24
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Veränderung der absoluten Bewertung aus dem Ausgangswert in der internationalen Hidradenitis Suppurativa Schweregrad -Score -System (IHS4)
Zeitfenster: Woche 16 und 24
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Wechseln Sie von der Grundlinie in IHS4. Die IHS4 -Punktzahl wird durch die Anzahl der Knötchen berechnet (multipliziert mit 1) + der Anzahl der Abszesse (multipliziert mit 2) + der Anzahl der Draining -Tunnel (multipliziert mit 4). Eine Gesamtbewertung von 3 oder weniger bedeutet mild, 4-10 bedeutet mittelschwere und 11 oder höher schwere Erkrankungen. |
Woche 16 und 24
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Serum HB0043 -Konzentrationen während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie bewertet bis zu 24 Wochen.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie bewertet bis zu 24 Wochen.
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Inzidenz der Anti-HB0043-Antikörper-positiven Reaktion während der gesamten Studie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie bewertet bis zu 24 Wochen.
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie bewertet bis zu 24 Wochen.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die HiSCR90 erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und 24
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HiSCR90 ist definiert als mindestens eine 90%ige Reduktion der Gesamtzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten [AN] im Vergleich zum Ausgangswert, ohne eine Zunahme der Anzahl von Abszessen oder drainierenden Fisteln gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 16 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die HiSCR100 erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und 24
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HiSCR100 ist definiert als mindestens eine 100%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten [AN], ohne Anstieg gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Abszesse oder drainierenden Tunnel
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Woche 16 und 24
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Änderung der schwersten Patientengesamtbeurteilung von Hautschmerzen (PGA Hautschmerzen) innerhalb der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Woche 16 und 24
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der schwersten PGA-Hautschmerz (NRS-Score) innerhalb der letzten 24 Stunden
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Woche 16 und 24
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Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Woche 16 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine DLQI-Gesamtreduktion von ≥4 minimaler klinisch bedeutsamer Differenz unter den Teilnehmern mit einem DLQI-Basiswert von ≥4 erreichen.
DLQI erzeugt einen numerischen Wert, der von 0 bis 30 reichen kann.
Ein höherer Wert deutet auf eine stärkere gesundheitsbezogene Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
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Woche 16 und 24
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Änderung des Hidradenitis Suppurativa Area and Severity Index Revised (HASI-R)
Zeitfenster: Woche 16 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HASI-R
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Woche 16 und 24
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Änderung des HIDRA-Scores
Zeitfenster: Woche 16 und 24
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Veränderung des HIDRA-Scores gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 16 und 24
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Langfristige Wirksamkeit von Sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL)
Zeitfenster: Woche 16 und 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HiSQOL-Gesamtscore
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Woche 16 und 24
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Änderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Woche 16 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥3-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert auf der NRS erreichten
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Woche 16 und 24
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Pharmakodynamische Indikatoren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf IL-17 und IL-36.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende, bewertet über bis zu 24 Wochen.
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Von der Randomisierung bis zum Studienende, bewertet über bis zu 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HB0043-HS-0-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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