Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja HB0043 u pacjentów Hidradenitis Suppurativa. (HB0043-HS-0-01)
4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Faza I/II, otwarta, badanie kliniczne w zakresie eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności HB0043 (przeciwciało bispecyficzne ukierunkowane na IL-17A i IL-36R) u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia hidradenicznego Suppurativa (HS).
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa skuteczności i tolerancji HB0043 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego HS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowity czas trwania badania wynosi 28 tygodni i składa się z: badań przesiewowych (do 4 tygodni), okresu leczenia (20 tygodni) i obserwacji bezpieczeństwa (obserwacja bez leczenia przez 4 tygodnie).
Uczestnicy, którzy przedwcześnie zaprzestają leczenia badań, są zachęcani do pozostania w badaniu. Uczestnicy, którzy nie chcą pozostać w badaniu, wejdą w 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Wu
- Numer telefonu: +86-15040367023
- E-mail: xueqiong.wu@huaota.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
1. Zrozum procedurę badawczą tego badania i wyrażaj pisemną świadomą zgodę; 2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej; 3. Diagnoza HS z czasem trwania choroby co najmniej 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych; 4. Umiarkowane do ciężkiego HS, jednocześnie spełniając następujące trzy kryteria:
- Zmiany HS w co najmniej 2 odrębnych obszarach anatomicznych;
- Jedną z zmian HS musi być Hurley Stage II lub Hurley Stage III;
- Całkowita liczba ropnia i guzka zapalnego (AN) większa lub równa 3; 5. Akceptacja przez pacjenta w wieku rozrodczym, do stosowania bezpiecznych metod antykoncepcyjnych podczas badania, w tym sześciu miesięcy obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Uczestnicy o znanej nadwrażliwości na HB0043 lub dowolnym z jego substancji; 2. Uczestnik ma liczbę przetoków na wyczerpanie ≥20 podczas wizyty przesiewowej; 3. Obecność innych aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyjątkiem HS, w tym między innymi łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, choroby zapalnej jelit i zapalenia błony naczyniowej oka; 4. Uczestnik ma inną aktywną chorobę lub stan skóry, które mogą zakłócać ocenę zapalenia Hidraden Suppurativa; 5. Historia zaburzeń limfoproliferacyjnych lub dowolnej znanej nowotworu w ciągu pięciu lat przed wizytą badań przesiewowych (z wyłączeniem leczonych i utwardzonego raka płaskonabłonkowego, raka podstawowego, raka macicy in situ lub in situ in situ in situ); 6. Historia nawracającej lub niedawnej poważnej infekcji; 7. Uczestnik ma aktywną gruźlicę (TB) lub jednoczesne leczenie utajonego gruźlicy lub dowody wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); 8. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji; 9. Każdy powód, dla którego, zdaniem badacza, pacjent nie powinien uczestniczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HB0043: Niska dawka
Uczestnicy przypisani do ARM 1 otrzymają niską dawkę HB0043 poprzez wlew dożylny co dwa tygodnie od tygodnia 0. Dawka HB0043 będzie dostosowana do wysokiej dawki w tygodniach 10, a częstotliwość pozostaje Q2W.
Częstotliwość zostanie dostosowana do Q4W z tygodni16, ostatnia administracja to tygodnie 20.
|
Niska dawka
Średnia dawka
Wysoka dawka
|
|
Eksperymentalny: HB0043: Średnia dawka
Uczestnicy przydzielani do ARM 2 otrzymają średnią dawkę HB0043 poprzez wlew dożylny co dwa tygodnie, rozpoczynając się w tygodniu 0, a następnie w tygodniu 16 i 20.
|
Niska dawka
Średnia dawka
Wysoka dawka
|
|
Eksperymentalny: HB0043: Wysoka dawka
Uczestnicy przypisani do ARM 3 otrzymają wysoką dawkę HB0043 poprzez wlew dożylny co dwa tygodnie, rozpoczynając się w tygodniu 0, a następnie w tygodniu 16 i 20.
|
Niska dawka
Średnia dawka
Wysoka dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja HB0043 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego HS
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, oceniany do 24 tygodni.
|
Wskaźnik zapadalności, cechy, znaczenie i nasilenie zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) doświadczanych przez osoby w okresie leczenia.
|
Od randomizacji do końca badania, oceniany do 24 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników osiągających swójcr
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
Zgłoszono odsetek uczestników osiągających Hiscr w 12. tygodniu.
W przypadku tego wyniku uczestnicy zostali zdefiniowani jako osiągający osiągnięcia lub nie osiągnięte osoby.
Pozytywny wynik HISCR został zdefiniowany jako większy lub równy (> =) 50% zmniejszenie zmiany zapalnej liczby (suma ropni i guzków zapalnych) i brak wzrostu ropni lub puszczących przetworników w zapaleniu Hidradenów Suppurativa w porównaniu z zmianami uniesionymi podczas wizyty 1 (linia basła).
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zmianach zapalnych (ropnie i guzki zapalne)
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
Suma ropni i guzków zapalnych zmierzono dla każdego uczestnika w celu oceny zmiany liczby zmian zapalnych.
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej liczby zmian
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
Liczba zmian odnosi się do całkowitej sumy ropni, guzków iinazalnych i liczby przetoków drenażowych.
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających ≥ 30% redukcję i ≥ 1 jednostka zmniejszająca się w stosunku do wartości wyjściowej w PGA-NRS
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
PGA-NRS jest oceniany na podstawie najgorszego bólu skóry w 24-godzinnym okresie wycofywania (maksymalny ból dziennie), od 0 (bez bólu skóry) do 10 (ból skóry, jak można sobie wyobrazić).
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 30% redukcji i co najmniej 1 jednostkę redukcji od wartości wyjściowej w PGA-NR.
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Procent uczestników osiągających Hiscr75
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
Hiscr75 jest zdefiniowany jako co najmniej 75% redukcja od wartości wyjściowej w całkowitym ropniu i guzku zapalnym [AN], bez wzrostu w stosunku do ropnia lub wyczerpującej liczby tunelu
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Zmiana absolutnego wyniku w stosunku do poziomu międzynarodowego międzynarodowego systemu wyników dotkliwości Suppurativa Suppurativa (IHS4)
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
Zmiana od linii bazowej w IHS4. Wynik IHS4 jest obliczany przez liczbę guzków (pomnożona przez 1) + liczba ropni (pomnożona przez 2) + liczba tuneli drenażowych (pomnożona przez 4). Całkowity wynik 3 lub mniej oznacza łagodny, 4-10 oznacza umiarkowane i 11 lub wyższe, oznacza ciężką chorobę. |
Tydzień 16 i 24
|
|
Stężenia HB0043 w surowicy podczas badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, oceniany do 24 tygodni.
|
Od randomizacji do końca badania, oceniany do 24 tygodni.
|
|
|
Występowanie pozytywnej odpowiedzi przeciwciał anty-HB0043 w całym badaniu
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, oceniany do 24 tygodni.
|
Od randomizacji do końca badania, oceniany do 24 tygodni.
|
|
|
Odsetek uczestników osiągających HiSCR90
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
HiSCR90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej liczbie ropni i guzków zapalnych [AN], bez zwiększenia liczby ropni lub drenujących tuneli w stosunku do wartości wyjściowej
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających HiSCR100
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
HiSCR100 definiuje się jako co najmniej 100% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej liczbie ropni i guzków zapalnych [AN], bez wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie ropni lub drenujących tuneli
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Zmiana najcięższej oceny bólu skóry przez pacjenta (PGA Ból Skóry) w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie najcięższego bólu skóry według oceny lekarza (wynik NRS) w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
Odsetek uczestników osiągających całkowitą redukcję DLQI ≥4 minimalnej istotnej różnicy klinicznej wśród uczestników z wyjściowym DLQI ≥4.
DLQI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 30.
Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Zmiana zrewidowanego wskaźnika obszaru i ciężkości hidradenitis suppurativa (HASI-R)
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
Zmiana wartości względem wartości wyjściowej w skali HASI-R
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Zmiana wyniku HIDRA
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali HIDRA
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu: Jakość życia w przebiegu hidradenitis suppurativa (HiSQOL)
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HiSQOL
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Zmiana Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto redukcję ≥3 jednostek od wartości wyjściowej w skali NRS
|
Tydzień 16 i 24
|
|
Wskaźniki farmakodynamiczne obejmują między innymi IL-17 i IL-36, ale nie ograniczają się do nich.
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, oceniane do 24 tygodni.
|
Od randomizacji do końca badania, oceniane do 24 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HB0043-HS-0-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .