Эффективность, безопасность и переносимость HB0043 у пациентов с гидраденитом Supurativa. (HB0043-HS-0-01)
4 января 2026 г. обновлено: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Фаза I/II, клиническое исследование с открытой маркой и эскалацией дозы для оценки безопасности и эффективности HB0043 (биспецифические антитела, нацеленные на IL-17A и IL-36R) у взрослых пациентов с умеренным или тяжелым хитраденитом Suppurativa (HS).
Целью данного исследования является оценка безопасности эффективности и переносимости HB0043 у взрослых пациентов с HS от средней до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования составляет 28 недель и состоит из: скрининга (до 4 недель), периода лечения (20 недель) и последующего наблюдения за безопасностью (без лечения в течение 4 недель).
Участникам, которые преждевременно прекращают учебное лечение, рекомендуется оставаться в исследовании. Участники, которые не хотят оставаться в исследовании, войдут в 4-недельный период наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Wu
- Номер телефона: +86-15040367023
- Электронная почта: xueqiong.wu@huaota.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
1. Понять процедуру исследования этого исследования и предоставить письменное информированное согласие; 2. Мужчина или женщина, возраст 18 лет или более; 3. Диагностика HS с продолжительностью заболевания не менее 6 месяцев до скрининга; 4. HS от умеренной до тяжелой степени, одновременно соответствующее следующим трем критериям:
- Поражения HS по меньшей мере в 2 различных анатомических областях;
- Одним из поражений HS должно быть Херли II или Херли Стадия III;
- Общее количество абсцесса и воспалительных узелок (AN) больше, чем или равное 3; 5. Принятие пациентом, детородного возраста, для использования безопасных методов контрацепции на протяжении всего исследования, включая шесть месяцев наблюдения.
Критерии исключения:
- 1. Участники с известной гиперчувствительностью к HB0043 или любым из его всесопущений; 2. Участник имеет количество истощающего свища ≥20 при посещении скрининга; 3. Присутствие других активных аутоиммунных заболеваний, кроме HS, включая, но не ограничиваясь псориазом, псориатический артрит, ревматоидный артрит, системную волчанку, воспалительное заболевание кишечника и увеит; 4. Участник имеет любые другие активные кожные заболевания или заболевание, которые могут мешать оценке хдраденита Supurativa; 5. 6. История повторяющейся или недавней серьезной инфекции; 7. Участник обладает активным туберкулезом (туберкулезом) или одновременным лечением латентного туберкулеза или доказательства вируса вируса гепатита В (HBV) или инфекции вируса иммунодефицита (ВИЧ) гепатита С; 8. беременные или кормящие женщины; 9. Любая причина, по которой, по мнению следователя, пациент не должен участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HB0043: низкая доза
Участники, назначенные в ARM 1, получат низкую дозу HB0043 через внутривенную инфузию каждые две недели, начиная с недели 0. Доза HB0043 будет скорректироваться до высокой дозы на 10 неделях, а частота остается Q2W.
Частота будет скорректирована до Q4W с недель 16 -го, последняя администрация - 20 недель.
|
Низкая доза
Средняя доза
Высокая доза
|
|
Экспериментальный: HB0043: средняя доза
Участники, назначенные в ARM 2, будут получать среднюю дозу HB0043 через внутривенную инфузию каждые две недели, начинающиеся на неделе 0, а затем в 16 и 20 недель.
|
Низкая доза
Средняя доза
Высокая доза
|
|
Экспериментальный: HB0043: высокая доза
Участники, назначенные в ARM 3, будут получать высокую дозу HB0043 через внутривенную инфузию каждые две недели, начинающиеся на неделе 0, а затем в 16 и 20 недель.
|
Низкая доза
Средняя доза
Высокая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость HB0043 у пациентов с HS от средней до тяжелой степени
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования, оценивается до 24 недель.
|
Уровень заболеваемости, характеристики, актуальность и тяжесть побочных эффектов, вызванных лечением (TEAE), испытываемых в течение периода лечения.
|
От рандомизации до конца исследования, оценивается до 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигающих HISCR
Временное ограничение: Неделя 16 и 24
|
Сообщалось о проценте участников, достигших HISCR на 12 неделе.
Для этого балла участники были определены как успевающие или не сгибающие.
Положительный показатель HISCR был определен как более или равный (> =) снижению воспалительного поражения на 50%. Подсчет (сумма абсцессов и воспалительных узелков), и отсутствие увеличения абсцессов или истощающих фистул при супуративе гидраденита по сравнению с поражениями, рассчитанными на посещение 1 (базовая линия).
|
Неделя 16 и 24
|
|
Изменение исходного уровня при воспалительном поражении (абсцессы и воспалительные узелки)
Временное ограничение: Неделя 16 и 24
|
Сумма абсцессов и воспалительных узелков была измерена для каждого участника, чтобы оценить изменение количества воспалительных поражений.
|
Неделя 16 и 24
|
|
Изменение с базовой линии в количестве поражений
Временное ограничение: Неделя 16 и 24
|
Количество поражений относится к общей сумме абсцессов, iinflammators и подсчетов Fistulas.
|
Неделя 16 и 24
|
|
Процент участников, достигших снижения ≥ 30% и снижения единицы 1 от исходного уровня в PGA-NR
Временное ограничение: Неделя 16 и 24
|
PGA-NRS оценивается на основе худшей боли в коже в течение 24-часового периода отзыва (максимальная ежедневная боль), в диапазоне от 0 (без боли в коже) до 10 (боль в коже настолько плохой, насколько вы можете себе представить).
Процент участников, которые достигли по меньшей мере на 30% снижения и по меньшей мере 1 единичного снижения по сравнению с исходным уровнем в PGA-NR.
|
Неделя 16 и 24
|
|
Процент участников, достигших HISCR75
Временное ограничение: Неделя 16 и 24
|
HISCR75 определяется как минимум на 75% снижение по сравнению с исходным уровнем в общем количестве абсцесса и воспалительных узелков [An], без увеличения от исходного уровня в абсцессе или подсчете слива туннеля
|
Неделя 16 и 24
|
|
Изменение абсолютного балла по исходному уровню в международном гидрадените Suppurativa System System (IHS4)
Временное ограничение: Неделя 16 и 24
|
Изменение с базовой линии в IHS4. Оценка IHS4 рассчитывается по количеству узелков (умножается на 1) + Количество абсцессов (умноженное на 2) + Количество дренирующих туннелей (умноженное на 4). Общая оценка 3 или менее означает легкий, 4-10 означает умеренный и 11 или выше означает тяжелое заболевание. |
Неделя 16 и 24
|
|
Концентрации в сыворотке HB0043 на протяжении всего исследования
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования, оценивается до 24 недель.
|
От рандомизации до конца исследования, оценивается до 24 недель.
|
|
|
Частота положительного ответа антитела против HB0043 на протяжении всего исследования
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования, оценивается до 24 недель.
|
От рандомизации до конца исследования, оценивается до 24 недель.
|
|
|
Процент участников, достигших HiSCR90
Временное ограничение: Неделя 16 и 24
|
HiSCR90 определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узлов [AN] по крайней мере на 90% от исходного уровня, без увеличения количества абсцессов или дренирующих туннелей по сравнению с исходным уровнем
|
Неделя 16 и 24
|
|
Процент участников, достигших HiSCR100
Временное ограничение: Неделя 16 и 24
|
HiSCR100 определяется как по крайней мере 100% снижение общего количества абсцессов и воспалительных узлов [AN] по сравнению с исходным уровнем, без увеличения количества абсцессов или дренирующих туннелей по сравнению с исходным уровнем
|
Неделя 16 и 24
|
|
Изменение наиболее тяжелой оценки пациентом глобальной кожной боли (PGA Skin Pain) за последние 24 часа
Временное ограничение: Неделя 16 и 24
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем наиболее сильной боли кожи по глобальной оценке врача (оценка по числовой рейтинговой шкале) за последние 24 часа
|
Неделя 16 и 24
|
|
Индекс качества жизни в дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: 16-я и 24-я недели
|
Процент участников, достигших снижения общего балла DLQI на ≥4 минимальной клинически значимой разницы среди участников с исходным DLQI ≥4.
DLQI даёт числовой балл, который может варьироваться от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на большее нарушение качества жизни, связанного со здоровьем.
|
16-я и 24-я недели
|
|
Изменение индекса площади и тяжести гнойного гидраденита (пересмотренный HASI-R)
Временное ограничение: Неделя 16 и 24
|
Изменение от исходного уровня по HASI-R
|
Неделя 16 и 24
|
|
Изменение показателя HIDRA
Временное ограничение: Неделя 16 и 24
|
Изменение от исходного уровня по шкале HIDRA
|
Неделя 16 и 24
|
|
Долгосрочная эффективность сонелокимаба: качество жизни при гидрадените (HiSQOL)
Временное ограничение: 16-я и 24-я недели
|
Изменение от исходного уровня в общем балле HiSQOL
|
16-я и 24-я недели
|
|
Изменение по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Неделя 16 и 24
|
Процент участников, достигших снижения на ≥3 единицы по шкале NRS от исходного уровня
|
Неделя 16 и 24
|
|
Фармакодинамические показатели включают, но не ограничиваются IL-17 и IL-36.
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования, оценка до 24 недель.
|
От рандомизации до окончания исследования, оценка до 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HB0043-HS-0-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .