Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af HB0043 hos hidradenitis suppurativa -patienter. (HB0043-HS-0-01)
4. januar 2026 opdateret af: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fase I/II, open-label, dosis-eskaleringsklinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af HB0043 (bispecifikt antistof, der er målrettet mod IL-17A og IL-36R) hos voksne patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektivitetssikkerhed og tolerabilitet af HB0043 hos voksne patienter med moderat til svær HS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens samlede varighed er 28 uger og består af: screening (op til 4 uger), behandlingsperiode (20 uger) og sikkerhedsopfølgning (behandlingsfri opfølgning i 4 uger).
Deltagere, der for tidligt afbryder undersøgelsesbehandlingen, opfordres til at forblive i undersøgelsen. Deltagere, der ikke ønsker at forblive i undersøgelsen, kommer ind i en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Wu
- Telefonnummer: +86-15040367023
- E-mail: xueqiong.wu@huaota.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Forstå forskningsproceduren for denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke; 2. mand eller kvinde, 18 år eller større; 3. Diagnose af HS med en sygdomsvarighed på mindst 6 måneder før screening; 4. Moderat til svær HS, der samtidig opfylder følgende tre kriterier:
- HS -læsioner i mindst 2 forskellige anatomiske område;
- En af HS -læsionerne skal være Hurley fase II eller Hurley fase III;
- Total abscess og inflammatorisk knude (AN) antal på større end eller lig med 3; 5. Accept af patienten i den fødedygtige alder for at bruge sikre præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen, herunder seks måneders opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Deltagere med kendt overfølsomhed over for HB0043 eller nogen af dens excipienser; 2. Deltager har et dræningsfisteloptælling på ≥20 ved screeningsbesøget; 3. Tilstedeværelse af andre aktive autoimmune sygdomme undtagen HS, herunder men ikke begrænset til psoriasis, psoriasis arthritis, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom og uveitis; 4. Deltager har enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand, der kan forstyrre vurderingen af hidradenitis suppurativa; 5. Historie om lymfoproliferative lidelser eller enhver kendt malignitet inden for fem år før screeningsbesøget (eksklusive behandlede og helbredte kutan pladecellekarcinom, basalcellekarcinom, karcinom livmoderen i situ eller intraductal brystkræft i situ); 6. Historie om tilbagevendende eller nylig alvorlig infektion; 7. Deltager har aktiv tuberkulose (TB) eller samtidig behandling af latent TB eller bevis for hepatitis B -virus (HBV) eller hepatitis C -virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) infektion; 8. gravide eller ammende kvinder; 9. Enhver grund til, at patienten efter efterforskerens mening ikke bør deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HB0043: lav dosis
Deltagere, der er tildelt til arm 1, vil modtage en lav dosis af HB0043 via intravenøs infusion hver anden uge fra uge 0. Dosis af HB0043 tilpasses til høj dosis i uge 10, og frekvensen forbliver Q2W.
Hyppigheden vil justeres til Q4W fra uger16, den sidste administration er uger 20.
|
Lav dosis
Medium dosis
Høj dosis
|
|
Eksperimentel: HB0043: Medium dosis
Deltagere, der er tildelt til arm 2, vil modtage en medium dosis af HB0043 via intravenøs infusion hver anden uge, der begynder i uge 0 og derefter i uger 16 og 20.
|
Lav dosis
Medium dosis
Høj dosis
|
|
Eksperimentel: HB0043: Høj dosis
Deltagere, der er tildelt til arm 3, vil modtage en høj dosis HB0043 via intravenøs infusion hver anden uge, der begynder i uge 0 og derefter i uger 16 og 20.
|
Lav dosis
Medium dosis
Høj dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af HB0043 hos patienter med moderat til svær HS
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af studiet, vurderet op til 24 uger.
|
Forekomsten, karakteristika, relevans og sværhedsgrad af behandling-fremkommende bivirkninger (TEAE'er) oplevet af forsøgspersoner i behandlingsperioden.
|
Fra randomisering til slutningen af studiet, vurderet op til 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Hiscr
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
Procentdel af deltagere, der opnåede Hiscr i uge 12, blev rapporteret.
For denne score blev deltagerne defineret som præstere eller ikke-præstere.
Den positive HisCR -score blev defineret som en større end eller lig med (> =) 50% reduktion i inflammatorisk læsion en tælling (summen af abscesser og inflammatoriske knuder), og ingen stigning i abscesser eller dræning af fistler i hidradenitis suppurativa sammenlignet med de læsioner, der er talt på besøg 1 (baseline).
|
Uge 16 og 24
|
|
Skift fra baseline i inflammatorisk læsion (abscesser og inflammatoriske knuder) tæller
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
Summen af abscesser og inflammatoriske knuder blev målt for hver deltager for at vurdere ændringer i inflammatoriske læsionstællinger.
|
Uge 16 og 24
|
|
Skift fra baseline i antallet af læsioner
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
Antallet af læsioner henviser til den samlede sum af abscesser, iinflammatoriske knuder og dræning af fistler.
|
Uge 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 30% reduktion og ≥ 1 enhedsreduktion fra baseline i PGA-NRS
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
PGA-NRS evalueres baseret på værste hudsmerter i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode (maksimal daglig smerte), der spænder fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så dårlig, som du kan forestille dig).
Procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 30% reduktion og mindst 1 enhedsreduktion fra baseline i PGA-NRS.
|
Uge 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Hiscr75
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
Hiscr75 defineres som mindst en reduktion på 75% fra baseline i den samlede abscess og inflammatoriske knudepunkt [et] tælling uden stigning fra baseline i abscess eller dræning af tunneloptælling
|
Uge 16 og 24
|
|
Ændring i absolut score fra baseline i international hidradenitis suppurativa sværhedsgradssystem (IHS4)
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
Skift fra baseline i IHS4. IHS4 -score beregnes med antallet af knuder (ganget med 1) + antallet af abscesser (ganget med 2) + antallet af dræningstunneler (ganget med 4). En samlet score på 3 eller mindre betyder mild, 4-10 betyder moderat og 11 eller højere betyder alvorlig sygdom. |
Uge 16 og 24
|
|
Serum HB0043 -koncentrationer gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af studiet, vurderet op til 24 uger.
|
Fra randomisering til slutningen af studiet, vurderet op til 24 uger.
|
|
|
Forekomst af anti-HB0043 antistof positiv respons under hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af studiet, vurderet op til 24 uger.
|
Fra randomisering til slutningen af studiet, vurderet op til 24 uger.
|
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR90
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
HiSCR90 defineres som mindst 90% reduktion fra baseline i det samlede antal abscesser og inflammatoriske knuder [AN], uden stigning fra baseline i antallet af abscesser eller drænende tunneler
|
Uge 16 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR100
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
HiSCR100 defineres som en mindst 100% reduktion fra baseline i det samlede antal abscesser og inflammatoriske knuder [AN], uden nogen stigning fra baseline i antallet af abscesser eller drænende tunneler
|
Uge 16 og 24
|
|
Ændring af den mest alvorlige Patientens Globale Vurdering af Hudsmerter (PGA Hudsmerter) inden for de sidste 24 timer
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
Ændringen fra udgangspunktet i den mest alvorlige PGA Hudsmerte (NRS-score) inden for de seneste 24 timer
|
Uge 16 og 24
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
Procentdel af deltagere, der opnår en DLQI-totalreduktion på ≥4 minimal klinisk signifikant forskel blandt deltagere med en baseline-DLQI ≥4.
DLQI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 30.
En højere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitetsforringelse.
|
Uge 16 og 24
|
|
Ændring af Hidradenitis Suppurativa Area og Severity Index Revised (HASI-R)
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
Ændring fra baseline i HASI-R
|
Uge 16 og 24
|
|
Ændring af HIDRA-score
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
Ændring fra baseline i HIDRA-score
|
Uge 16 og 24
|
|
Langtidseffektiviteten af sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Livskvalitet (HiSQOL)
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
Ændring fra baseline i HiSQOL total score
|
Uge 16 og 24
|
|
Ændring af Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Uge 16 og 24
|
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥3-enhedsreduktion fra baseline i NRS
|
Uge 16 og 24
|
|
Farmakodynamiske indikatorer omfatter, men er ikke begrænset til, IL-17 og IL-36.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 24 uger.
|
Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen, vurderet op til 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HB0043-HS-0-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .