Efficacité, sécurité et tolérabilité de HB0043 chez les patients atteints de Hidradénite suppurativa. (HB0043-HS-0-01)
4 janvier 2026 mis à jour par: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique de phase I / II, ouvert et à l'escalade de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de HB0043 (anticorps bispécifique ciblant IL-17A et IL-36R) chez les patients adultes atteints de Hidradénite suppurativa modérée à sévère (HS).
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'HB0043 chez les patients adultes atteints de SH modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée totale de l'étude est de 28 semaines et se compose de: le dépistage (jusqu'à 4 semaines), la période de traitement (20 semaines) et le suivi de la sécurité (suivi sans traitement pendant 4 semaines).
Les participants qui interrompent prématurément le traitement de l'étude sont encouragés à rester dans l'étude. Les participants qui ne souhaitent pas rester dans l'étude entreront dans une période de suivi de la sécurité de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Contact:
- Wu
- Numéro de téléphone: +86-15040367023
- E-mail: xueqiong.wu@huaota.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
1. Comprendre la procédure de recherche de cette étude et donner un consentement éclairé écrit; 2. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus; 3. Diagnostic de HS avec une durée de maladie d'au moins 6 mois avant le dépistage; 4. HS modéré à sévère, répondant simultanément aux trois critères suivants:
- Lésions HS dans au moins 2 zones anatomiques distinctes;
- L'une des lésions HS doit être Hurley Stage II ou Hurley Stage III;
- Abcès total et nodule inflammatoire (AN) de plus ou égal à 3; 5. Acceptation par le patient, en âge de procréer, pour utiliser des méthodes contraceptives sûres tout au long de l'étude, y compris six mois de suivi.
Critères d'exclusion:
- 1. Participants avec une hypersensibilité connue à HB0043 ou à l'un de ses excipients; 2. Le participant a un nombre de fistules drainant ≥20 lors de la visite de dépistage; 3. Présence d'autres maladies auto-immunes actives, sauf le SH, y compris, mais sans s'y limiter, le psoriasis, l'arthrite psoriasique, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux systémique, la maladie inflammatoire de l'intestin et l'uvéite; 4. Le participant a toute autre maladie ou affection de la peau active qui peut interférer avec l'évaluation de la coincement suppurativa; 5. Antécédents de troubles lymphoprolifératifs ou toute tumeur maligne connue dans les cinq ans précédant la visite de dépistage (à l'exclusion du carcinome épidermoïde traité et durci, carcinome épidermoïde, carcinome basal, carcinome utérin in situ ou cancer du sein intraductal en situation); 6. Histoire d'infection grave récurrente ou récente; 7. Le participant a une tuberculose active (TB) ou un traitement simultané pour la tuberculose latente ou des preuves de virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); 8. femmes enceintes ou allaitantes; 9. toute raison pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, le patient ne devrait pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HB0043: basse dose
Les participants affectés au bras 1 recevront une faible dose de HB0043 via une perfusion intraveineuse toutes les deux semaines à partir de la semaine 0. La dose de HB0043 sera ajustée à une dose élevée aux semaines 10, et la fréquence reste Q2W.
La fréquence sera ajustée au Q4W à partir des semaines 16, la dernière administration est des semaines 20.
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Basse dose
Dose moyenne
Dose élevée
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Expérimental: HB0043: dose moyenne
Les participants affectés à ARM 2 recevront une dose moyenne de HB0043 via une perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, commençant à la semaine 0, puis aux semaines 16 et 20.
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Basse dose
Dose moyenne
Dose élevée
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Expérimental: HB0043: dose élevée
Les participants affectés à ARM 3 recevront une dose élevée de HB0043 via une perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, commençant à la semaine 0, puis aux semaines 16 et 20.
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Basse dose
Dose moyenne
Dose élevée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité de HB0043 chez les patients atteints de HS modérée à sévère
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 semaines.
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Le taux d'incidence, les caractéristiques, la pertinence et la gravité des événements indésirables émergents (TEAS) subis par les sujets pendant la période de traitement.
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De la randomisation à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant HISCR
Délai: Semaines 16 et 24
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Le pourcentage de participants atteignant HISCR à la semaine 12 a été signalé.
Pour ce score, les participants ont été définis comme des réalisateurs ou des non-performants.
Le score HISCR positif a été défini comme un nombre supérieur ou égal à (> =) 50% de la lésion inflammatoire un dénombrement (somme des abcès et des nodules inflammatoires), et aucune augmentation des abcès ou des fistules drainant dans la cachette suppurativa par rapport aux lésions comptées sur la visite 1 (bascule).
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Semaines 16 et 24
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Changement par rapport à la base de la lésion inflammatoire (abcès et nodules inflammatoires)
Délai: Semaines 16 et 24
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La somme des abcès et des nodules inflammatoires a été mesurée pour chaque participant afin d'évaluer le changement du nombre de lésions inflammatoires.
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Semaines 16 et 24
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Changement par rapport au nombre de lésions
Délai: Semaines 16 et 24
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Le nombre de lésions fait référence à la somme totale des abcès, des nodules iinflammatoires et des fistules drainantes.
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Semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants atteignant une réduction ≥ 30% et ≥ 1 réduction unitaire par rapport à la ligne de base en PGA-NRS
Délai: Semaines 16 et 24
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PGA-NRS est évalué sur la base de la pire douleur cutanée dans une période de rappel de 24 heures (douleur quotidienne maximale), allant de 0 (pas de douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer).
Le pourcentage de participants qui ont atteint au moins 30% de réduction et au moins 1 réduction unitaire par rapport à la ligne de base dans le PGA-NRS.
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Semaines 16 et 24
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Pourcentage de participants atteignant HISCR75
Délai: Semaines 16 et 24
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HisCr75 est défini comme une réduction d'au moins 75% par rapport à la ligne de base dans l'abcès total et le nombre de nodules inflammatoires [un], sans augmentation de la ligne de base en abcès ou dénombrement du tunnel drainant
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Semaines 16 et 24
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Changement du score absolu par rapport à la référence dans le système de score de gravité international de Hidradenitis suppurativa (IHS4)
Délai: Semaines 16 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans IHS4. Le score IHS4 est calculé par le nombre de nodules (multipliés par 1) + le nombre d'abcès (multiplié par 2) + le nombre de tunnels drainant (multiplié par 4). Un score total de 3 ou moins signifie léger, 4-10 signifie modéré et 11 ou plus signifie une maladie grave. |
Semaines 16 et 24
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Concentrations sériques de HB0043 tout au long de l'étude
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 semaines.
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De la randomisation à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 semaines.
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Incidence de la réponse positive de l'anticorps anti-HB0043 tout au long de l'étude
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 semaines.
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De la randomisation à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 24 semaines.
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Pourcentage de participants atteignant le HiSCR90
Délai: Semaine 16 et 24
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Le HiSCR90 est défini comme une réduction d'au moins 90 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires [AN], sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage
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Semaine 16 et 24
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Pourcentage de participants atteignant le HiSCR100
Délai: Semaine 16 et 24
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Le HiSCR100 est défini comme une réduction d'au moins 100 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires [NI], sans augmentation du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage par rapport à la valeur initiale.
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Semaine 16 et 24
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Modification de l'Évaluation Globale du Patient de la Douleur Cutanée (PGA Douleur Cutanée) la plus sévère au cours des 24 dernières heures
Délai: Semaine 16 et 24
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La variation par rapport à la valeur de référence de la douleur cutanée la plus sévère selon l'évaluation globale du médecin (score NRS) au cours des 24 dernières heures
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Semaine 16 et 24
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Indice de Qualité de Vie en Dermatologie (DLQI)
Délai: Semaine 16 et 24
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Pourcentage de participants atteignant une réduction totale du DLQI de ≥4 (différence minimale cliniquement importante) parmi les participants avec un DLQI de base ≥4.
Le DLQI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 30.
Un score plus élevé indique une altération plus importante de la qualité de vie liée à la santé.
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Semaine 16 et 24
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Changement de l'indice de sévérité et de la zone de l'hidradénite suppurée révisé (HASI-R)
Délai: Semaine 16 et 24
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Variation par rapport au niveau de base du HASI-R
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Semaine 16 et 24
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Modification du score HIDRA
Délai: Semaine 16 et 24
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Modification par rapport au score HIDRA initial
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Semaine 16 et 24
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Efficacité à long terme du sonélokimab : Qualité de vie dans l'hidrosadénite suppurée (HiSQOL)
Délai: Semaine 16 et 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total HiSQOL
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Semaine 16 et 24
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Changement de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Semaine 16 et 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction ≥ 3 unités par rapport à la valeur initiale sur l'échelle NRS
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Semaine 16 et 24
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Les indicateurs pharmacodynamiques incluent, sans s'y limiter, IL-17 et IL-36.
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évalué sur une période allant jusqu'à 24 semaines.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évalué sur une période allant jusqu'à 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Première publication (Réel)
26 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HB0043-HS-0-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .