Hidradenitis suppurativa 환자에서 HB0043의 효능, 안전성 및 내약성. (HB0043-HS-0-01)
2026년 1월 4일 업데이트: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
중등도 내지 중증의 hidradenitis suppurativa (HS)를 가진 성인 환자에서 HB0043 (IL-17A 및 IL-36R을 표적화하는 이중 특이 적 항체)의 안전성 및 효능을 평가하기위한 상 I/II, 개방-표지, 용량-에스컬레이션 임상 시험.
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 HS를 가진 성인 환자에서 HB0043의 효능 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 총 기간은 28 주이며, 선별 (최대 4 주), 치료 기간 (20 주) 및 안전 추적 관찰 (4 주 동안의 치료가없는 추적 관찰)으로 구성됩니다.
연구 치료를 조기 중단하는 참가자는 연구에 남아있는 것이 좋습니다. 연구에 남기를 원하지 않는 참가자는 4 주간 안전 후속 기간에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Wu
- 전화번호: +86-15040367023
- 이메일: xueqiong.wu@huaota.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
1.이 연구의 연구 절차를 이해하고 서면 사전 동의를 제공합니다. 2. 남성 또는 여성, 18 세 이상; 3. 스크리닝 전 6 개월 이상의 질병 지속 시간에 대한 HS 진단; 4. 중등도에서 심각한 HS, 다음 세 가지 기준을 동시에 충족시킵니다.
- 적어도 2 개의 별개의 해부학 영역에서의 HS 병변;
- HS 병변 중 하나는 Hurley Stage II 또는 Hurley 단계 III이어야합니다.
- 총 농양 및 염증 결절 (AN) 수는 3보다 크거나 동일합니다. 5. 가임 연령의 환자가 6 개월의 추적 관찰을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 안전한 피임법을 사용하는 환자의 수용.
제외 기준 :
- 1. HB0043 또는 부형제에 대한 과민증이 알려진 참가자; 2. 참가자는 선별 방문시 배수 누공 수가 ≥20입니다. 3. 건선, 건선 관절염, 류마티스 관절염, 전신성 홍 반성, 염증성 장 질환 및 포도막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 HS를 제외한 다른 활성자가 면역 질환의 존재; 4. 참가자는 히드 덴염 Suppurativa의 평가를 방해 할 수있는 다른 활성 피부 질환 또는 상태가 있습니다. 5. 스크리닝 방문 전 5 년 이내에 림프 증식 장애 또는 알려진 악성 악성 악성의 병력 (치료 및 치료 된 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종, 암종 내 현장 또는 현장 내 유방암 제외); 6. 재발 또는 최근 심각한 감염의 병력; 7. 참가자는 잠재적 TB 또는 B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염에 대한 활성 결핵 (TB) 또는 동시 치료를 가지고 있습니다. 8. 임신 또는 수유 여성; 9. 조사관의 의견으로는 환자가 참여해서는 안된 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HB0043 : 저용량
ARM 1에 할당 된 참가자는 0 주부터 2 주마다 정맥 주입을 통해 저용량의 HB0043을 받게됩니다. HB0043의 용량은 10 주에 고용량으로 조정되며 빈도는 Q2W로 남아 있습니다.
주파수는 Weeks16에서 Q4W로 조정되며, 마지막 투여는 20 주입니다.
|
저용량
중간 용량
고용량
|
|
실험적: HB0043 : 중간 용량
ARM 2에 할당 된 참가자는 2 주마다 정맥 주입을 통해 중간 복용량의 HB0043을받으며, 1 주차 및 16 주 및 20 주에 시작됩니다.
|
저용량
중간 용량
고용량
|
|
실험적: HB0043 : 고용량
ARM 3에 배정 된 참가자는 2 주마다 정맥 주입을 통해 고용량의 HB0043을 받고, 0 주차와 16 주 및 20 주에 시작됩니다.
|
저용량
중간 용량
고용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중등도 내지 중증 HS 환자에서 HB0043의 안전성 및 내약성
기간: 무작위 화에서 연구 종료까지, 최대 24 주까지 평가되었습니다.
|
치료 기간 동안 대상체가 경험하는 치료-응급 부작용 (TEAE)의 발병률, 특성, 관련성 및 심각성.
|
무작위 화에서 연구 종료까지, 최대 24 주까지 평가되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HISCR을 달성하는 참가자의 비율
기간: 16 주와 24 주
|
12 주차에 HISCR을 달성 한 참가자의 비율이보고되었습니다.
이 점수에 대해 참가자는 성취 자 또는 비 성취 자로 정의되었습니다.
양성 HISCR 점수는 염증성 병변 AN 카운트 (농양 및 염증성 결절의 합)의 (> =) 50% 감소, 그리고 방문시 수수료와 비교하여 히드 덴티스염 Suppurativa의 농양 또는 배수 누공이 증가하지 않는 것으로 정의되었다 (기준선).
|
16 주와 24 주
|
|
염증성 병변 (농양 및 염증 결절)에서 기준선에서 변화
기간: 16 주와 24 주
|
염증성 병변 수의 변화를 평가하기 위해 농양 및 염증 결절의 합을 측정 하였다.
|
16 주와 24 주
|
|
병변 수의 기준선에서 변화
기간: 16 주와 24 주
|
병변의 수는 농양의 총 합계, 염증성 결절 및 배수 누공 수를 나타냅니다.
|
16 주와 24 주
|
|
PGA-NRS의 기준선에서 ≥ 30% 감소 및 ≥ 1 단위 감소를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 16 주와 24 주
|
PGA-NRS는 24 시간 리콜 기간 (최대 일일 통증)에서 최악의 피부 통증에 따라 0 (피부 통증 없음)에서 10까지 (상상할 수있는 것만 큼 피부 통증)에 따라 평가됩니다.
PGA-NR의 기준선으로부터 최소 30% 감소 및 1 개의 단위 감소를 달성 한 참가자의 비율.
|
16 주와 24 주
|
|
Hiscr75를 달성하는 참가자의 비율
기간: 16 주와 24 주
|
Hiscr75는 총 농양 및 염증 결절 [AN] 수의 기준선에서 최소 75% 감소로 정의되며 농양 또는 배수 터널 수의 기준선에서 증가하지 않음
|
16 주와 24 주
|
|
국제 Hidradenitis Suppurativa 심각도 점수 시스템 (IHS4)에서 기준선에서 절대 점수의 변화
기간: 16 주와 24 주
|
IHS4의 기준선에서 변경. IHS4 점수는 결절의 수 (1) + 농양 수 (2를 곱한) + 배수 터널 수 (곱하기)로 계산됩니다. 총 3 이하의 점수는 가벼운 4-10을 의미하며, 11 개 이상의 중증 질환을 나타냅니다. |
16 주와 24 주
|
|
연구 전반에 걸쳐 혈청 HB0043 농도
기간: 무작위 화에서 연구 종료까지, 최대 24 주까지 평가되었습니다.
|
무작위 화에서 연구 종료까지, 최대 24 주까지 평가되었습니다.
|
|
|
연구 전반에 걸쳐 항 -HB0043 항체 양성 반응의 발생률
기간: 무작위 화에서 연구 종료까지, 최대 24 주까지 평가되었습니다.
|
무작위 화에서 연구 종료까지, 최대 24 주까지 평가되었습니다.
|
|
|
HiSCR90를 달성한 참가자 비율
기간: 16주 및 24주
|
HiSCR90은 기저선 대비 농양 및 염증성 결절[AN]의 총 개수가 최소 90% 감소하고, 농양 또는 배액 터널 개수가 기저선에서 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
|
16주 및 24주
|
|
HiSCR100을 달성한 참가자 비율
기간: 16주와 24주
|
HiSCR100은 기저선 대비 총 농양 및 염증성 결절 [AN] 수가 최소 100% 감소하고, 농양 또는 배액 터널 수가 기저선 대비 증가하지 않은 경우로 정의됩니다
|
16주와 24주
|
|
지난 24시간 동안의 가장 심각한 환자 전반적 피부 통증 평가(PGA 피부 통증)의 변화
기간: 16주 및 24주
|
지난 24시간 내 최악의 PGA 피부 통증(NRS 점수)에서의 기준선 대비 변화
|
16주 및 24주
|
|
피부과 삶의 질 지수 (DLQI)
기간: 16주 및 24주
|
기초 DLQI 점수가 ≥4 이상인 참가자 중 DLQI 총점 감소가 최소 임상적 중요 차이 ≥4 이상인 참가자의 비율.
DLQI는 0에서 30까지의 범위를 가질 수 있는 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
16주 및 24주
|
|
한덴염 서푸라티바 영역 및 중증도 지수 개정판(HASI-R)의 변화
기간: 16주 및 24주
|
기저선 대비 HASI-R 변화
|
16주 및 24주
|
|
HIDRA 점수 변화
기간: 16주 및 24주
|
기준선 대비 HIDRA 점수 변화
|
16주 및 24주
|
|
소넬로키맙의 장기적 효능: 화농성 한선염 삶의 질 (HiSQOL)
기간: 16주 및 24주
|
기저선 대비 HiSQOL 총점 변화
|
16주 및 24주
|
|
수치적 등급 척도(NRS)의 변화
기간: 16주 및 24주
|
NRS에서 기준선 대비 ≥3단위 감소를 달성한 참가자 비율
|
16주 및 24주
|
|
약력학적 지표에는 IL-17 및 IL-36이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지, 최대 24주 동안 평가됩니다.
|
무작위 배정부터 연구 종료까지, 최대 24주 동안 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HB0043-HS-0-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .