Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van HB0043 bij Hidradenitis Suppurativa -patiënten. (HB0043-HS-0-01)
4 januari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een fase I/II, open-label, dosis-escalatie klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van HB0043 (bispecifiek antilichaam gericht op IL-17A en IL-36R) te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige Hidradenitis-suppurativa (HS).
Het doel van deze studie is om de veiligheid van de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van HB0043 te beoordelen bij volwassen patiënten met matige tot ernstige HS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van het onderzoek is 28 weken en bestaat uit: screening (tot 4 weken), behandelingsperiode (20 weken) en de follow-up van de veiligheid (behandelingsvrije follow-up gedurende 4 weken).
Deelnemers die voortijdig stoppen met de studie worden beëindigd, worden aangemoedigd om in het onderzoek te blijven. Deelnemers die niet in het onderzoek willen blijven, gaan een follow-upperiode van 4 weken in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Contact:
- Wu
- Telefoonnummer: +86-15040367023
- E-mail: xueqiong.wu@huaota.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Begrijp de onderzoeksprocedure van deze studie en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming; 2. mannelijk of vrouwelijk, leeftijd 18 jaar of hoger; 3. Diagnose van HS met een ziekteduur van ten minste 6 maanden vóór screening; 4. Matig tot ernstige HS, gelijktijdig voldaan aan de volgende drie criteria:
- HS -laesies in ten minste 2 afzonderlijk anatomisch gebied;
- Een van de HS -laesies moet Hurley Stage II of Hurley Stage III zijn;
- Totaal abces en inflammatoire knobbel (AN) telling van groter dan of gelijk aan 3; 5. Acceptatie door de patiënt, van de vruchtbare leeftijd, om veilige anticonceptiemethoden gedurende het onderzoek te gebruiken, waaronder zes maanden follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Deelnemers met bekende overgevoeligheid voor HB0043 of een van de hulpstoffen; 2. Deelnemer heeft een aftappende fistels telling van ≥20 bij het screeningbezoek; 3. Aanwezigheid van andere actieve auto -immuunziekten behalve HS, inclusief maar niet beperkt tot psoriasis, psoriatica -artritis, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmaandoeningen en uveïtis; 4. Deelnemer heeft een andere actieve huidziekte of aandoening die de beoordeling van Hidradenitis Suppurativa kan verstoren; 5. Geschiedenis van lymfoproliferatieve aandoeningen of enige bekende maligniteit binnen vijf jaar voorafgaand aan het screeningbezoek (exclusief behandelde en uitgehard cutane plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom, carcinoom uterine in situ of intraductale borstkanker in situ); 6. Geschiedenis van terugkerende of recente ernstige infectie; 7. Deelnemer heeft actieve tuberculose (TB) of gelijktijdige behandeling voor latente tuberculose of bewijs van hepatitis B -virus (HBV) of hepatitis C -virus (HCV) of Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infectie; 8. Zwangere of lacterende vrouwen; 9. Elke reden waarom de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet zou deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HB0043: lage dosis
Deelnemers die zijn toegewezen aan ARM 1 ontvangen een lage dosis HB0043 via intraveneuze infusie om de twee weken vanaf week 0. De dosis HB0043 wordt aangepast aan hoge dosis na weken 10 en de frequentie blijft Q2W.
De frequentie wordt aangepast aan Q4W vanaf weken16, de laatste administratie is weken 20.
|
Lage dosis
Gemiddelde dosis
Hoge dosis
|
|
Experimenteel: HB0043: Gemiddelde dosis
Deelnemers die zijn toegewezen aan ARM 2 ontvangen een middelgrote dosis HB0043 via intraveneuze infusie om de twee weken, beginnend in week 0 en vervolgens op weken 16 en 20.
|
Lage dosis
Gemiddelde dosis
Hoge dosis
|
|
Experimenteel: HB0043: hoge dosis
Deelnemers die zijn toegewezen aan ARM 3 ontvangen een hoge dosis HB0043 via intraveneuze infusie om de twee weken, beginnend in week 0 en vervolgens op weken 16 en 20.
|
Lage dosis
Gemiddelde dosis
Hoge dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van HB0043 bij patiënten met matige tot ernstige HS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 24 weken.
|
De incidentie, kenmerken, relevantie en ernst van behandelingsopwerkingsgebeurtenissen (TEAE's) die door proefpersonen tijdens de behandelingsperiode worden ervaren.
|
Van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat HisCR bereikt
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
Percentage deelnemers die HISCR bereikten in week 12 werd gemeld.
Voor deze score werden de deelnemers gedefinieerd als presteerders of niet-prestaties.
De positieve HISCR -score werd gedefinieerd als een groter dan of gelijk aan (> =) 50% vermindering van ontstekingslaesie een telling (som van abcessen en inflammatoire knobbeltjes), en geen toename van abcessen of aftappende fistels in Hidradenitis Suppurativa vergeleken met de laesies geteld op bezoek 1 (Baseline).
|
Week 16 en 24
|
|
Verandering van de basislijn bij ontstekingslaesie (abcessen en inflammatoire knobbeltjes) telling
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
De som van abcessen en inflammatoire knobbeltjes werd gemeten voor elke deelnemer om verandering in inflammatoire laesietellingen te beoordelen.
|
Week 16 en 24
|
|
Verander van de basislijn in het aantal laesies
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
Het aantal laesies verwijst naar de totale som van abcessen, iInflammatoire knobbeltjes en aftappende fistels.
|
Week 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat ≥ 30% reductie en ≥ 1 eenheidsreductie behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in PGA-NRS
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
PGA-NRS wordt geëvalueerd op basis van ergste huidpijn in een 24-uurs terugroepperiode (maximale dagelijkse pijn), variërend van 0 (geen huidpijn) tot 10 (huidpijn zo slecht als je je kunt voorstellen).
Het percentage deelnemers dat ten minste 30% reductie en ten minste 1 eenheidsvermindering van de basislijn in de PGA-NRS bereikte.
|
Week 16 en 24
|
|
Percentage deelnemers die HisCr75 bereiken
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
Hiscr75 wordt gedefinieerd als ten minste een reductie van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale abces en de ontstekingsknobbeltje [een] telling, zonder toename van de basislijn in abces of drainerende tunneltelling
|
Week 16 en 24
|
|
Verandering in absolute score van de basislijn in internationale Hidradenitis Suppurativa Severity Score -systeem (IHS4)
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
Verander van de basislijn in IHS4. IHS4 -score wordt berekend door het aantal knobbeltjes (vermenigvuldigd met 1) + het aantal abcessen (vermenigvuldigd met 2) + het aantal drainerende tunnels (vermenigvuldigd met 4). Een totale score van 3 of minder betekent mild, 4-10 betekent matige en 11 of hoger duidt op ernstige ziekte. |
Week 16 en 24
|
|
Serum HB0043 -concentraties tijdens de studie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 24 weken.
|
Van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 24 weken.
|
|
|
Incidentie van anti-HB0043 antilichaam positieve respons tijdens de studie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 24 weken.
|
Van randomisatie tot het einde van de studie, beoordeeld tot 24 weken.
|
|
|
Percentage van de deelnemers dat HiSCR90 behaalt
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
HiSCR90 wordt gedefinieerd als een reductie van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbels [AN], zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal abcessen of drainerende tunnels
|
Week 16 en 24
|
|
Percentage van de deelnemers die HiSCR100 bereiken
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
HiSCR100 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 100% ten opzichte van de basislijn in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes [AN], zonder toename ten opzichte van de basislijn in het aantal abcessen of drainerende tunnels
|
Week 16 en 24
|
|
Verandering van de ernstigste Beoordeling van huidpijn door de patiënt (PGA Huidpijn) in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de meest ernstige PGA Huidpijn (NRS-score) in de afgelopen 24 uur
|
Week 16 en 24
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
Percentage van de deelnemers die een DLQI-totaalreductie van ≥4 minimaal klinisch belangrijke verschil bereiken onder deelnemers met een baseline DLQI ≥4.
DLQI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 30.
Een hogere score duidt op een grotere beperking van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
|
Week 16 en 24
|
|
Verandering van Hidradenitis Suppurativa Area and Severity Index Revised (HASI-R)
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
Verandering vanaf baseline in HASI-R
|
Week 16 en 24
|
|
Verandering van HIDRA-score
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in HIDRA-score
|
Week 16 en 24
|
|
Langetermijneffectiviteit van sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Kwaliteit van Leven (HiSQOL)
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HiSQOL-score
|
Week 16 en 24
|
|
Verandering van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Week 16 en 24
|
Percentage van de deelnemers die een ≥3-eenheid reductie ten opzichte van de baseline in de NRS behaalden
|
Week 16 en 24
|
|
Farmacodynamische indicatoren omvatten onder andere IL-17 en IL-36.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, geëvalueerd tot 24 weken.
|
Van randomisatie tot het einde van de studie, geëvalueerd tot 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HB0043-HS-0-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .