HB0043: n tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys Hidradenitis Suppurativa -potilailla. (HB0043-HS-0-01)
sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I/II, avoin, annos-eskalaatio kliininen tutkimus HB0043: n (Bispesific-vasta-aineen kohdistamisen IL-17A ja IL-36R) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava Hidradenitis Suppurativa (HS).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HB0043: n tehokkuusturvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea HS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto on 28 viikkoa ja koostuu: seulonnasta (enintään 4 viikkoa), hoitojaksosta (20 viikkoa) ja turvallisuuden seurannasta (hoitovapaa seuranta 4 viikon ajan).
Osallistujia, jotka lopettavat ennenaikaisesti opiskeluhoidon, rohkaistaan pysymään tutkimuksessa. Osallistujat, jotka eivät halua pysyä tutkimuksessa, saavat 4 viikon turvallisuuden seurantajakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu
- Puhelinnumero: +86-15040367023
- Sähköposti: xueqiong.wu@huaota.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ymmärrä tämän tutkimuksen tutkimusmenettely ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen; 2. Mies tai nainen, ikä vähintään 18 vuotta; 3. HS: n diagnoosi, jonka sairaus on vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa; 4. Kohtalainen tai vaikea HS, täyttäen samanaikaisesti seuraavat kolme kriteeriä:
- HS -leesiot vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella;
- Yhden HS -vaurioiden on oltava Hurley Stage II tai Hurley Stage III;
- Paise ja tulehduksellinen kyhmy (AN) lukumäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3; 5. Potilaan hyväksyminen, lastenhoito-ikä, käyttää turvallisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kuuden kuukauden seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Osallistujat, joilla on tunnettu yliherkkyys HB0043: lle tai jollekin sen apuaineelle; 2. Osallistujan fluulakäykäyksen tyhjennys fistuli on ≥20; 3. Muiden aktiivisten autoimmuunisairauksien esiintyminen lukuun ottamatta HS: tä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, psoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, tulehduksellinen suolistosairaus ja uveiitti; 4. Osallistujalla on muita aktiivisia ihosairauksia tai tilaa, jotka voivat häiritä Hidradenitis Suppurativan arviointia; 5. Lymfoproliferatiivisten häiriöiden historia tai minkä tahansa tunnettu pahanlaatuisuus viiden vuoden kuluessa ennen seulontavierailua (lukuun ottamatta hoidetut ja kovetetut ihon okasolusyöpä, perussolukarsinooma, karsinooma -kohdun situ tai sisäinen rintasyöpä in situ); 6. Toistuvan tai viimeaikaisen vakavan infektion historia; 7. Osallistujalla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai samanaikainen hoito piilevälle tuberkuloosille tai hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio (HIV) -infektio; 8. Raskaana tai imettäviä naisia; 9 - Mikä tahansa syy siihen, miksi tutkijan mielestä potilaan ei pitäisi osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HB0043: pieni annos
ARM 1: lle osoitetut osallistujat saavat pienen annoksen HB0043: ta laskimonsisäisen infuusion kautta kahden viikon välein viikosta 0 alkaen. HB0043: n annos säädetään suureksi annokseksi viikkoina 10, ja taajuus pysyy Q2W.
Taajuus mukautetaan Q4W: ksi viikkoista16, viimeinen antaminen on viikko 20.
|
Pieni annos
Keskikokoinen annos
Korkea annos
|
|
Kokeellinen: HB0043: Keskimääräinen annos
ARM 2: lle osoitetut osallistujat saavat keskipitkän annoksen HB0043: ta laskimonsisäisen infuusion kautta kahden viikon välein, alkaen viikolla 0 ja sitten viikkoina 16 ja 20.
|
Pieni annos
Keskikokoinen annos
Korkea annos
|
|
Kokeellinen: HB0043: Suuri annos
ARM 3: lle osoitetut osallistujat saavat suuren annoksen HB0043: ta laskimonsisäisen infuusion kautta kahden viikon välein, alkaen viikolla 0 ja sitten viikkoina 16 ja 20.
|
Pieni annos
Keskikokoinen annos
Korkea annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HB0043: n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea HS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, arvioidaan jopa 24 viikkoon.
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE: ien) esiintyvyys, ominaispiirteet, osuvuus ja vakavuus, jotka koehenkilöt ovat kokeneet hoitojakson aikana.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, arvioidaan jopa 24 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HISCR: n saavuttavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 16 ja 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat HISCR: n viikolla 12, ilmoitettiin.
Tämän pistemäärän osallistujat määriteltiin saavuttajiksi tai muihin kuin mahdollisiksi.
Positiivinen HICR -pistemäärä määritettiin suuremmaksi tai yhtä suuri kuin (> =) 50%: n tulehduksellisen vaurion väheneminen AN (paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen summa), eikä paiseiden lisääntyminen tai fistulien tyhjennys Hidradenitis Suppurativassa verrattuna vierailuun 1 (perustasolla).
|
Viikko 16 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisissa vaurioissa (paiseet ja tulehdukselliset kyhmyjä)
Aikaikkuna: Viikko 16 ja 24
|
Jokaiselle osallistujalle mitattiin paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen summa tulehduksellisten vaurioiden määrän muutoksen arvioimiseksi.
|
Viikko 16 ja 24
|
|
Vaihda vaurioiden lukumäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 16 ja 24
|
Vaurioiden lukumäärä viittaa paiseiden, iinflammatoristen kyhmyjen ja fistulien määrän tyhjentämiseen.
|
Viikko 16 ja 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 30%: n vähennyksen ja ≥ 1 yksikön vähennys lähtötasosta PGA-NRS: ssä
Aikaikkuna: Viikko 16 ja 24
|
PGA-NRS arvioidaan perustuen pahimpaan ihokipuun 24 tunnin muistamisjaksolla (maksimaalinen päivittäinen kipu), joka vaihtelee välillä 0 (ei ihokipu)-10 (ihokipu niin paha kuin voit kuvitella).
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30%: n alennuksen ja vähintään yhden yksikön vähentämisen lähtötasosta PGA-NRS: ssä.
|
Viikko 16 ja 24
|
|
HISCR75: n saavuttavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 16 ja 24
|
HISCR75 on määritelty vähintään 75%: n vähenemiseksi lähtötasosta paiseessa ja tulehduksellisessa kyhmyssä [an], ilman lisääntymistä paiseessa
|
Viikko 16 ja 24
|
|
Absoluuttisen pistemäärän muutos lähtötasosta kansainvälisessä Hidradenitis Suppurativan vakavuuspistejärjestelmässä (IHS4)
Aikaikkuna: Viikko 16 ja 24
|
Vaihda lähtötasosta IHS4: ssä. IHS4 -pistemäärä lasketaan kyhmyjen lukumäärällä (kerrottuna 1) + paiseiden lukumäärä (kerrottuna 2: lla) + tyhjennystunnelien lukumäärä (kerrottuna 4: llä). Kokonaispistemäärä 3 tai vähemmän tarkoittaa lievää, 4-10 tarkoittaa kohtalaista ja 11 tai korkeampaa merkitsee vakavaa tautia. |
Viikko 16 ja 24
|
|
Seerumin HB0043 -pitoisuudet koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, arvioidaan jopa 24 viikkoon.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, arvioidaan jopa 24 viikkoon.
|
|
|
Anti-HB0043-vasta-ainepositiivisen vasteen ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, arvioidaan jopa 24 viikkoon.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, arvioidaan jopa 24 viikkoon.
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HiSCR90
Aikaikkuna: Viikko 16 ja 24
|
HiSCR90 määritellään vähintään 90 prosentin vähennykseksi alkuarvosta paiseiden ja tulehduksellisten nodulien [AN] kokonaismäärässä ilman lisäystä alkuarvoon verrattuna paiseiden tai valutuskäytävien lukumäärässä
|
Viikko 16 ja 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HiSCR100
Aikaikkuna: Viikko 16 ja 24
|
HiSCR100 määritellään vähintään 100 prosentin vähennykseksi perusarvosta abskessien ja tulehduksellisten solmujen [AN] kokonaismäärässä, ilman lisäystä perusarvoon abskessien tai vuotavien tunnelien määrässä
|
Viikko 16 ja 24
|
|
Potilaan vakavimman ihokivun kokonaisarvioinnin (PGA Skin Pain) muutos viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikko 16 ja 24
|
Muutos lähtötasosta vakavimman PGA-ihokipuarvion (NRS-pisteet) osalta viimeisen 24 tunnin aikana
|
Viikko 16 ja 24
|
|
Ihon tautien elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Viikko 16 ja 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat DLQI-kokonaispisteen vähennyksen ≥4 vähimmäisestä kliinisesti merkittävästä erosta osallistujien keskuudessa, joilla oli lähtökohtainen DLQI ≥4.
DLQI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta 30:een.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä.
|
Viikko 16 ja 24
|
|
Hidradenitis Suppurativa-alueen ja vakavuusindeksin uudistetun version (HASI-R) muutos
Aikaikkuna: Viikko 16 ja 24
|
Muutos lähtöarvosta HASI-R:ssä
|
Viikko 16 ja 24
|
|
HIDRA-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Viikko 16 ja 24
|
Muutos lähtöarvosta HIDRA-pisteissä
|
Viikko 16 ja 24
|
|
Sonelokimabin pitkäaikainen teho: Hidradenitis Suppurativa -elämänlaatu (HiSQOL)
Aikaikkuna: Viikko 16 ja 24
|
Muutos lähtöarvosta HiSQOL-kokonaispisteessä
|
Viikko 16 ja 24
|
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) muutos
Aikaikkuna: Viikko 16 ja 24
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥3 yksikön aleneman NRS:ssä verrattuna lähtötilanteeseen
|
Viikko 16 ja 24
|
|
Farmakodynaamisiin indikaattoreihin kuuluvat muun muassa IL-17 ja IL-36.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, arviointiaika enintään 24 viikkoa.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, arviointiaika enintään 24 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB0043-HS-0-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .