Effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av HB0043 hos hidradenitt suppurativa pasienter. (HB0043-HS-0-01)
4. januar 2026 oppdatert av: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
En fase I/II, åpen etikett, dose-opptrapping klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av HB0043 (bispesifikt antistoffmålretting av IL-17A og IL-36R) hos voksne pasienter med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa (HS).
Hensikten med denne studien er å vurdere effektivitetssikkerhet og toleranse av HB0043 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig HS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale varigheten av studien er 28 uker og består av: screening (opptil 4 uker), behandlingsperiode (20 uker) og sikkerhetsoppfølging (behandlingsfri oppfølging i 4 uker).
Deltakere som for tidlig avslutter studiebehandlingen, oppfordres til å forbli i studien. Deltakere som ikke ønsker å forbli i studien, vil gå inn i en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wu
- Telefonnummer: +86-15040367023
- E-post: xueqiong.wu@huaota.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Forstå forskningsprosedyren for denne studien og gi skriftlig informert samtykke; 2. mann eller kvinne, 18 år eller høyere; 3. Diagnostisering av HS med en sykdomsvarighet på minst 6 måneder før screening; 4. Moderat til alvorlig HS, samtidig oppfyller følgende tre kriterier:
- HS -lesjoner i minst 2 distinkt anatomisk område;
- En av HS -lesjonene må være Hurley Stage II eller Hurley Stage III;
- Total abscess og inflammatorisk nodule (AN) antall større enn eller lik 3; 5. Aksept av pasienten, i fertil alder, for å bruke trygge prevensjonsmetoder gjennom hele studien, inkludert seks måneders oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Deltakere med kjent overfølsomhet for HB0043 eller noen av dets hjelpestoffer; 2. Deltakeren har en drenende fistelantall på ≥20 ved screeningbesøket; 3. Tilstedeværelse av andre aktive autoimmune sykdommer unntatt HS, inkludert, men ikke begrenset til psoriasis, psoriasisartritt, revmatoid artritt, systemisk lupus erytematosus, inflammatorisk tarmsykdom og uveitt; 4. Deltaker har noen annen aktiv hudsykdom eller tilstand som kan forstyrre vurderingen av Hidradenitis suppurativa; 5. Historie med lymfoproliferative lidelser eller kjent malignitet innen fem år før screeningsbesøket (unntatt behandlet og kurert kutan plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom, karsinom livmor in situ eller intraductal brystkreft in situ); 6. Historien om tilbakevendende eller nylig alvorlig infeksjon; 7. Deltaker har aktiv tuberkulose (TB) eller samtidig behandling for latent TB eller bevis på hepatitt B -virus (HBV) eller hepatitt C -virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon; 8. gravide eller ammende kvinner; 9. Enhver grunn til at pasienten ikke skal delta etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HB0043: Lav dose
Deltakere tildelt ARM 1 vil motta en lav dose HB0043 via intravenøs infusjon annenhver uke fra uke 0. Dosen av HB0043 vil justert til høy dose ved uke 10, og frekvensen forblir Q2W.
Frekvensen vil justert seg til Q4W fra uke16, den siste administrasjonen er uke 20.
|
Lav dose
Medium dose
Høy dose
|
|
Eksperimentell: HB0043: Medium dose
Deltakere som er tildelt ARM 2 vil motta en middels dose HB0043 via intravenøs infusjon annenhver uke, og begynner på uke 0, og deretter på uke 16 og 20.
|
Lav dose
Medium dose
Høy dose
|
|
Eksperimentell: HB0043: Høy dose
Deltakere som er tildelt ARM 3 vil motta en høy dose HB0043 via intravenøs infusjon annenhver uke, og begynne i uke 0, og deretter på uke 16 og 20.
|
Lav dose
Medium dose
Høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse av HB0043 hos pasienter med moderat til alvorlig HS
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, vurdert opptil 24 uker.
|
Forekomsten, egenskaper, relevans og alvorlighetsgraden av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) som er opplevd av forsøkspersoner i løpet av behandlingsperioden.
|
Fra randomisering til slutten av studien, vurdert opptil 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår Hiscr
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde HISCR i uke 12 ble rapportert.
For denne poengsummen ble deltakerne definert som oppnådde eller ikke-tjenestemenn.
Den positive HISCR -poengsummen ble definert som en større enn eller lik (> =) 50% reduksjon i inflammatoriske lesjoner en telling (sum av abscesser og inflammatoriske knuter), og ingen økning i abscesser eller drenering av fistula i hidradenitt suppurativa sammenlignet med lesjonene som ble regnet på besøk 1 (baseline).
|
Uke 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i inflammatorisk lesjon (abscesser og inflammatoriske knuter) teller
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
Summen av abscesser og inflammatoriske knuter ble målt for hver deltaker for å vurdere endring i inflammatoriske lesjonstall.
|
Uke 16 og 24
|
|
Endre fra baseline i antall lesjoner
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
Antall lesjoner refererer til den totale summen av abscesser, iinflammatoriske knuter og telling av fistler.
|
Uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥ 30% reduksjon og ≥ 1 enhetsreduksjon fra baseline i PGA-NRS
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
PGA-NRS evalueres basert på verste hudsmerter i en 24-timers tilbakekallingsperiode (maksimal daglig smerte), fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter så ille som du kan forestille deg).
Andelen deltakere som oppnådde minst 30% reduksjon og minst 1 enhetsreduksjon fra baseline i PGA-NRS.
|
Uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår Hiscr75
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
HISCR75 er definert som minst 75% reduksjon fra baseline i den totale abscessen og inflammatoriske nodulen [en] telling, uten økning fra baseline i abscess eller drenerende tunneltall
|
Uke 16 og 24
|
|
Endring i absolutt poengsum fra baseline i internasjonal hidradenitt suppurativa alvorlighetsgradscore system (IHS4)
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
Endring fra baseline i IHS4. IHS4 -score beregnes med antall knuter (multiplisert med 1) + antall abscesser (multiplisert med 2) + antall dreneringstunneler (multiplisert med 4). En total score på 3 eller mindre betyr mild, 4-10 betyr moderat og 11 eller høyere betyr alvorlig sykdom. |
Uke 16 og 24
|
|
Serum HB0043 konsentrasjoner gjennom hele studien
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, vurdert opptil 24 uker.
|
Fra randomisering til slutten av studien, vurdert opptil 24 uker.
|
|
|
Forekomst av anti-HB0043 antistoff positiv respons gjennom hele studien
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, vurdert opptil 24 uker.
|
Fra randomisering til slutten av studien, vurdert opptil 24 uker.
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HiSCR90
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
HiSCR90 er definert som minst 90 % reduksjon fra baseline i totalt antall byller og inflammatoriske noduler [AN], uten økning fra baseline i antall byller eller drenerende tunneler
|
Uke 16 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår HiSCR100
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
HiSCR100 defineres som minst 100 % reduksjon fra utgangsnivå i det totale antallet abscesser og inflammatoriske knuter [AN], uten økning fra utgangsnivå i antall abscesser eller drenerende tunneler
|
Uke 16 og 24
|
|
Endring av pasientens mest alvorlige globale vurdering av hudsmert (PGA hudsmert) innen de siste 24 timene
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
Endringen fra baseline i den mest alvorlige PGA Hudsmerte (NRS-skåre) innen de siste 24 timene
|
Uke 16 og 24
|
|
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en DLQI-totalreduksjon på ≥4 minimal klinisk viktig forskjell blant deltakere med en utgangsverdi for DLQI ≥4.
DLQI gir en numerisk score som kan variere fra 0 til 30.
En høyere score indikerer større helserelatert livskvalitetsnedsettelse.
|
Uke 16 og 24
|
|
Endring av Hidradenitis Suppurativa Area and Severity Index Revised (HASI-R)
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
Endring fra baseline i HASI-R
|
Uke 16 og 24
|
|
Endring av HIDRA-skår
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
Endring fra baseline i HIDRA-skår
|
Uke 16 og 24
|
|
Langtidseffekt av sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Livskvalitet (HiSQOL)
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
Endring fra baseline i HiSQOL total score
|
Uke 16 og 24
|
|
Endring av Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Uke 16 og 24
|
Prosentandel deltakere som oppnår en reduksjon på ≥3 poeng fra utgangspunktet på NRS-skalaen
|
Uke 16 og 24
|
|
Farmakodynamiske indikatorer inkluderer, men er ikke begrenset til, IL-17 og IL-36.
Tidsramme: Fra randomisering til studiens slutt, vurdert opp til 24 uker.
|
Fra randomisering til studiens slutt, vurdert opp til 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HB0043-HS-0-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .