Efficacia, sicurezza e tollerabilità di HB0043 nei pazienti con hidradenite suppurativa. (HB0043-HS-0-01)
4 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.
Una sperimentazione clinica di fase I/II, emergenza, dose-escalation per valutare la sicurezza e l'efficacia di HB0043 (anticorpo bispecifico che mirano a IL-17A e IL-36R) in pazienti adulti con hidradenite suppurativa (HS).
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza di efficacia e la tollerabilità di HB0043 in pazienti adulti con HS da moderati a gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio è di 28 settimane ed è composta da: screening (fino a 4 settimane), periodo di trattamento (20 settimane) e follow-up per la sicurezza (follow-up privo di trattamento per 4 settimane).
I partecipanti che interrompono prematuramente il trattamento dello studio sono incoraggiati a rimanere nello studio. I partecipanti che non desiderano rimanere nello studio entreranno in un periodo di follow-up per la sicurezza di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Dermatology Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Contatto:
- Wu
- Numero di telefono: +86-15040367023
- Email: xueqiong.wu@huaota.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Comprendere la procedura di ricerca di questo studio e fornire un consenso informato scritto; 2. maschio o femmina, 18 anni o più; 3. Diagnosi di HS con una durata della malattia di almeno 6 mesi prima dello screening; 4. HS da moderato a grave, soddisfacendo contemporaneamente i seguenti tre criteri:
- Lesioni HS in almeno 2 distinte area anatomica;
- Una delle lesioni HS deve essere Hurley Stage II o Hurley Stage III;
- L'ascesso totale e il nodulo infiammatorio (AN) contano maggiore o uguale a 3; 5. Accettazione da parte del paziente, di età fertile, per utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante lo studio, inclusi sei mesi di follow-up.
Criteri di esclusione:
- 1. Partecipanti con ipersensibilità nota a HB0043 o uno dei suoi eccipienti; 2. Il partecipante ha un conteggio di fistola drenante di ≥20 alla visita di screening; 3. Presenza di altre malattie autoimmuni attive tranne HS, incluso ma non limitato alla psoriasi, all'artrite psoriasica, all'artrite reumatoide, al lupus eritematoso sistemico, alla malattia infiammatoria intestinale e all'uveite; 4. Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o condizione della pelle attiva che può interferire con la valutazione dell'idradenite suppurativa; 5. Storia di disturbi linfoproliferativi o qualsiasi malignità nota entro cinque anni prima della visita di screening (escluso il carcinoma a cellule squamose cutanee trattate e curate, il carcinoma a cellule basali, il carcinoma uterino in situ o il carcinoma mammario intraduttale in situ); 6. Storia di infezione da remole o recenti ricorrenti o recenti; 7. Il partecipante ha tubercolosi attiva (TB) o trattamento concorrente per TB latente o evidenza di virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); 8. Donne incinte o in allattamento; 9. Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dell'investigatore, il paziente non dovrebbe partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HB0043: bassa dose
I partecipanti assegnati a ARM 1 riceveranno una dose bassa di HB0043 tramite infusione endovenosa ogni due settimane a partire dalla settimana 0. La dose di HB0043 si aggiusterà a una dose elevata alle settimane 10 e la frequenza rimane Q2W.
La frequenza si aggiusterà a Q4W da Weeks16, l'ultima amministrazione è le settimane 20.
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Dose bassa
Dose media
Dose elevata
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Sperimentale: HB0043: dose media
I partecipanti assegnati a ARM 2 riceveranno una dose media di HB0043 tramite infusione per via endovenosa ogni due settimane, a partire dalla settimana 0 e poi alle settimane 16 e 20.
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Dose bassa
Dose media
Dose elevata
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Sperimentale: HB0043: dose elevata
I partecipanti assegnati a ARM 3 riceveranno una dose elevata di HB0043 tramite infusione per via endovenosa ogni due settimane, a partire dalla settimana 0 e poi alle settimane 16 e 20.
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Dose bassa
Dose media
Dose elevata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di HB0043 nei pazienti con HS da moderato a grave
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio, valutato fino a 24 settimane.
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Il tasso di incidenza, le caratteristiche, la pertinenza e la gravità degli eventi avversi emergenti (Teaes) vissuti da soggetti durante il periodo di trattamento.
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Dalla randomizzazione alla fine dello studio, valutato fino a 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che raggiungono Hiscr
Lasso di tempo: Settimana 16 e 24
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti che raggiungono HISCR alla settimana 12.
Per questo punteggio i partecipanti sono stati definiti come realizzatori o non achievers.
Il punteggio HisCR positivo è stato definito come una riduzione maggiore o uguale a (> =) del 50% della lesione infiammatoria e conteggio (somma di ascessi e noduli infiammatori) e nessun aumento degli ascessi o fistole drenanti nell'idradenite suppurativa rispetto alle lesioni contate sulla visita 1 (base).
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Settimana 16 e 24
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CAMBIAMENTO DAL BASEGLIO NELLA LESIONE infiammatoria (ascessi e noduli infiammatori) contano
Lasso di tempo: Settimana 16 e 24
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La somma degli ascessi e dei noduli infiammatori è stata misurata per ciascun partecipante per valutare il cambiamento nei conteggi della lesione infiammatoria.
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Settimana 16 e 24
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Cambia dal basale nel numero di lesioni
Lasso di tempo: Settimana 16 e 24
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Il numero di lesioni si riferisce alla somma totale di ascessi, noduli iinfiammatori e fistole drenanti.
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Settimana 16 e 24
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Percentuale dei partecipanti che raggiungono una riduzione ≥ 30% e una riduzione dell'unità ≥ 1 dal basale in PGA-NRS
Lasso di tempo: Settimana 16 e 24
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PGA-NRS viene valutato in base al peggior dolore della pelle in un periodo di richiamo di 24 ore (dolore giornaliero massimo), che va da 0 (senza dolore della pelle) a 10 (dolore alla pelle tanto quanto puoi immaginare).
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% e almeno 1 riduzione dell'unità dal basale nei PGA-NRS.
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Settimana 16 e 24
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Percentuale di partecipanti che raggiungono Hiscr75
Lasso di tempo: Settimana 16 e 24
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Hiscr75 è definito come almeno una riduzione del 75% dal basale nell'ascesso totale e nel conteggio del nodulo infiammatorio [an], senza alcun aumento dalla linea di base nell'ascesso o dal drenaggio del conteggio dei tunnel
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Settimana 16 e 24
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Cambiamento del punteggio assoluto dal basale nel sistema di punteggio di gravità della hidradenite internazionale di hidradenite (IHS4)
Lasso di tempo: Settimana 16 e 24
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Cambia dal basale in IHS4. Il punteggio IHS4 è calcolato per il numero di noduli (moltiplicati per 1) + il numero di ascessi (moltiplicati per 2) + il numero di tunnel drenanti (moltiplicati per 4). Un punteggio totale di 3 o meno significa lieve, 4-10 significa moderato e 11 o superiore significa una malattia grave. |
Settimana 16 e 24
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Concentrazioni sieriche di HB0043 durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio, valutato fino a 24 settimane.
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Dalla randomizzazione alla fine dello studio, valutato fino a 24 settimane.
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Incidenza dell'anticorpo anti-HB0043 Risposta positiva durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio, valutato fino a 24 settimane.
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Dalla randomizzazione alla fine dello studio, valutato fino a 24 settimane.
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Percentuale di partecipanti che raggiungono HiSCR90
Lasso di tempo: Settimana 16 e 24
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HiSCR90 è definito come una riduzione di almeno il 90% rispetto al basale nel conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori [AN], senza alcun aumento rispetto al basale nel conteggio di ascessi o tunnel drenanti
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Settimana 16 e 24
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Percentuale di partecipanti che raggiungono HiSCR100
Lasso di tempo: Settimana 16 e 24
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HiSCR100 è definito come una riduzione di almeno il 100% rispetto al Baseline nel conteggio totale degli ascessi e dei noduli infiammatori [AN], senza alcun aumento rispetto al Baseline nel conteggio di ascessi o tunnel drenanti
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Settimana 16 e 24
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Cambio della valutazione globale più severa del dolore cutaneo del paziente (PGA Skin Pain) nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 16 e 24
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La variazione rispetto al basale del punteggio più grave del PGA per il dolore cutaneo (punteggio NRS) nelle ultime 24 ore
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Settimana 16 e 24
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Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Settimana 16 e 24
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione totale del DLQI di ≥4 differenza minima clinicamente importante tra i partecipanti con un DLQI basale ≥4.
Il DLQI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica un maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
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Settimana 16 e 24
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Variazione dell'Hidradenitis Suppurativa Area and Severity Index Revised (HASI-R)
Lasso di tempo: Settimana 16 e 24
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Variazione rispetto al basale in HASI-R
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Settimana 16 e 24
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Variazione del punteggio HIDRA
Lasso di tempo: Settimana 16 e 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HIDRA
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Settimana 16 e 24
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Efficacia a lungo termine di sonelokimab: Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQOL)
Lasso di tempo: Settimana 16 e 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale HiSQOL
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Settimana 16 e 24
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Cambio della Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 16 e 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥3 unità rispetto al basale nella scala NRS
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Settimana 16 e 24
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Gli indicatori farmacodinamici includono, ma non sono limitati a, IL-17 e IL-36.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 24 settimane.
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Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, valutato fino a 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HB0043-HS-0-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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