制限、安全性、および有効性（Hipulse）試験の高忠実度油圧カップの上部腕のカフの評価（心臓出力研究） (CO)
2026年2月24日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
この研究の目的は、ICUまたは外科患者のフィリップスAMCとPAC（Swan-Ganz）の間の心拍出量（CO）、液体応答性、および関連する測定値を比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lea Egger
- 電話番号：+49 172 2314 318
- メール：lea.egger@philips.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PACおよびradial骨動脈ラインで監視されている最大75人のICU患者が約8か月間の発生および追跡評価期間に登録されます
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人
- PACの表示（スワンガンツ）
- 放射状動脈ラインの適応
- 件名または法的認可された代表者は、学習手順の前に自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供するために、地元の言語を理解して話すことができます（また、スペイン語も米国のサイトでも受け入れられます）
除外基準：
- 緊急手術
- 両方の腕が押し込まれているICUまたは外科的位置決め
- 被験者の解剖学または状態のためにフィリップスAMCを適切に配置できない
- 既知の妊娠または授乳中の女性（自己報告）
- 大動脈内バルーンポンプで治療された患者
- 横方向の位置で撮影された測定
- 現在、調査薬や研究エンドポイントを臨床的に妨害する別のデバイス研究に参加しています
- 上腕円周<19 cmまたは> 43 cm
- BMI> 45
- PIの裁量により、被験者は上記のいかなる理由でも研究に参加する資格がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肺動脈カテーテルで監視されているすべての患者
最大75人の集中治療室患者が肺動脈カテーテルで監視されています（ロールイン期間中に少なくとも2つの部位の約20人の患者、極めて重要な段階で約55人の患者）は、推定8か月の発生および追跡評価期間にわたって登録されます。
この研究では、ランダム化はありません。
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フィリップスAMCは、クラスII（米国）およびクラスIIB（EU）医療機器であり、統合された空気圧アクチュエータを備えた非侵襲的で半ろ過の使い捨て上腕カフであり、上腕組織からの組織圧力波形の油圧カップリングを可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プライマリエンドポイント
時間枠：発生と追跡のために約8か月
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フィリップスAMCとPACの間の心拍出量の比較
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発生と追跡のために約8か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月28日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HIPULSE-CO_PAC_2021_11366
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。