Ocena hydraulicznego sprzężenia hydraulicznego o wysokiej wierności oceny ograniczeń, bezpieczeństwa i skuteczności (Hipulse) (badanie wyjściowe serca) (CO)
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Celem tego badania jest porównanie pojemności pojemności serca (CO), reakcji płynów i powiązanych pomiarów między Philips AMC i PAC (Swan-Ganz) u pacjentów z OIOM lub chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lea Egger
- Numer telefonu: +49 172 2314 318
- E-mail: lea.egger@philips.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
- Rekrutacyjny
- UVA Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do 75 pacjentów z OIOM jest monitorowanych za pomocą PAC i promieniowej linii tętniczej będzie zapisywanych przez około 8 miesięcy okresu oceny oceny i obserwacji
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Wskazanie PAC (Swan-Ganz)
- Wskazanie dla promieniowej linii tętniczej
- Podmiot lub prawny przedstawiciel jest w stanie zrozumieć i mówić w języku lokalnym (także hiszpańskim również dla stron amerykańskich) w celu dostarczenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody przed procedurami badań
Kryteria wykluczenia:
- Operacja awaryjna
- OIOM lub pozycjonowanie chirurgiczne, w którym schowane są oba ramiona
- Niemożność odpowiedniego umieszczenia Philips AMC z powodu anatomii lub stanu podmiotu
- Znane ciąża lub kobiety (zgłaszanie własne)
- Pacjenci leczeni z pompą balonową wewnątrz aortyczną
- Pomiary wykonane w pozycji bocznej
- Obecnie uczestnicząc w badanym leku lub innym badaniu urządzeń, które klinicznie zakłóca punkty końcowe badania
- Obwód górnego ramienia <19 cm lub> 43 cm
- BMI> 45
- Według uznania PI podmiot nie kwalifikuje się do uczestnictwa w badaniu z powodów, które nie są wymienione powyżej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci monitorowani cewnikiem tętnicy płucnej
Do 75 pacjentów z oddziałami intensywnej opieki są monitorowani za pomocą cewnika tętnicy płucnej (około 20 pacjentów z co najmniej 2 miejsc podczas fazy rzucania i około 55 pacjentów w fazie kluczowej) zostanie włączonych w ciągu około 8 miesięcy okresu oceny naliczania i obserwacji.
W tym badaniu nie będzie randomizacji.
|
Philips AMC to urządzenie medyczne klasy II (USA) i klasy IIB (EU), które jest nieinwazyjnym, jednorazowym mankietem górnego ramienia z zintegrowanym siłownikiem pneumatycznym umożliwiającym hydrauliczne sprzężenie fali ciśnienia tkanki z tkanki górnego ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotne punkty końcowe
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy na realizację i kontynuację
|
Porównanie pojemności serca między Philips AMC i PAC
|
Około 8 miesięcy na realizację i kontynuację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIPULSE-CO_PAC_2021_11366
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .