Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hydraulické spojky s hydraulickou vazbou horní ramene s vysokou věrností (studie na srdeční výstupní studie) (CO)

24. února 2026 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Účelem této studie je porovnat srdeční výdej (CO), citlivost tekutin a související měření mezi Philips AMC a PAC (SWAN-GANZ) u ICU nebo chirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • Nábor
        • UVA Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 75 pacientů s ICU, které jsou monitorovány pomocí PAC a radiální arteriální linie, bude zapsáno přibližně 8 měsíců narůstající a sledovací období hodnocení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Indikace pro PAC (Swan-Ganz)
  • Indikace pro radiální arteriální linii
  • Předmětový nebo právní zmocněný zástupce je schopen porozumět a mluvit místním jazykem (také španělsky je také přijímán pro americké stránky), aby před studiem poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzová chirurgie
  • ICU nebo chirurgické umístění, kde jsou obě paže zastrčeny
  • Neschopnost umístit Philips AMC vhodně kvůli anatomii nebo stavu předmětu
  • Známé těhotenství nebo kojící ženy (vlastní hlášení)
  • Pacienti léčeni intra-aortální balónkou pumpou
  • Měření provedená v boční poloze
  • V současné době se účastní vyšetřovacího léčiva nebo jiné studie zařízení, která klinicky narušuje koncové body studie
  • Obvod horní části paže <19 cm nebo> 43 cm
  • BMI> 45
  • Podle uvážení PI se subjekt nekvalifikuje k účasti na studii z žádných důvodů, které nejsou uvedeny výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti jsou monitorováni katétrem plicní tepny
Až 75 pacientů s jednotkou intenzivní péče, které jsou monitorovány s katétrem plicní tepny (přibližně 20 pacientů z nejméně 2 míst během fáze v roli a přibližně 55 pacientů během klíčové fáze) bude zařazeno během odhadovaného 8 měsíců narůstání a období sledování. V této studii nebude žádná randomizace.
Přístroj: Philips Advanced Monitoring Cuff (AMC)
Philips AMC je zdravotnický prostředek třídy II (USA) a třídy IIB (EU), který je neinvazivní, semirigidní jednorázovou manžetou horních ramen s integrovanou pneumatickým ovladačem umožňujícím hydraulickou vazbu vln tlaku tkáně z tkáně horního ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body
Časové okno: Přibližně 8 měsíců pro akruální a sledování
Srovnání srdečního výdeje mezi Philips AMC a PAC
Přibližně 8 měsíců pro akruální a sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HIPULSE-CO_PAC_2021_11366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit