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Die Hip-Arm-Manschettenbewertung von Grenzen, Sicherheit und Wirksamkeit (Hipulse) (Herzzeitstudie) (CO)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Ziel dieser Studie ist es, das Herzzeitvolumen (CO), die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit und die damit verbundenen Messungen zwischen dem Philips AMC und dem PAC (SWAN-Ganz) bei Intensivstationen oder chirurgischen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • Rekrutierung
        • UVA Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 75 Intensivpatienten, die mit einer PAC überwacht werden und die radiale arterielle Linie über 8 Monate lang aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Indikation für PAC (Swan-Ganz)
  • Anzeige für die radiale arterielle Linie
  • Betreff oder Rechtsberater kann die Landessprache verstehen und sprechen (auch Spanisch wird auch für US -Standorte angenommen), um vor den Studienverfahren freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation
  • ICU oder chirurgische Positionierung, bei der beide Arme versteckt sind
  • Unfähigkeit, die Philips AMC aufgrund der Anatomie oder des Zustands angemessen zu platzieren
  • Bekannte Schwangerschaft oder stillende Frauen (Selbstbericht)
  • Patienten, die mit einer intra-aortischen Ballonpumpe behandelt wurden
  • Messungen in der lateralen Position durchgeführt
  • Derzeit beteiligt
  • Oberarmumfang <19 cm oder> 43 cm
  • BMI> 45
  • Nach Ermessen des PI qualifiziert sich das Thema nicht für die Teilnahme an der Studie aus irgendeinen Gründen, die oben nicht erwähnt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten werden mit einem Lungenarterienkatheter überwacht
Bis zu 75 Patienten in der Intensivstation werden mit einem Lungenarterienkatheter (ungefähr 20 Patienten aus mindestens 2 Stellen während der Roll-In-Phase und ungefähr 55 Patienten während der entscheidenden Phase) über einen geschätzten Zeitraum von 8 Monaten eingeschlossen. In dieser Studie wird es keine Randomisierung geben.
Gerät: Philips Advanced Monitoring Manschette (AMC)
Das Philips AMC ist ein Medizinprodukt der Klasse II (USA) und der Klasse IIB (EU), die ein nicht-invasives, semirigides Einweg-Oberarmmanschett mit einem integrierten pneumatischen Stellantrieb ist, das eine hydraulische Kopplung von Gewebendruckwellenformen aus dem Oberarmgewebe ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Endpunkte
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate für die Abgrenzung und Follow-up
Der Vergleich der Herzzeitleistung zwischen Philips AMC und PAC
Ungefähr 8 Monate für die Abgrenzung und Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIPULSE-CO_PAC_2021_11366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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