La valutazione della cuffia del braccio superiore idraulico ad alta fedeltà di limiti, sicurezza ed efficacia (hipulse) (studio di gita cardiaca) (CO)
24 febbraio 2026 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Lo scopo di questo studio è di confrontare la gittata cardiaca (CO), la reattività fluida e le misurazioni correlate tra Philips AMC e PAC (SWAN-GANZ) in terapia intensiva o pazienti chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lea Egger
- Numero di telefono: +49 172 2314 318
- Email: lea.egger@philips.com
Luoghi di studio
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Hamburg
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Hamburg, Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
- Reclutamento
- UVA Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fino a 75 pazienti in terapia intensiva monitorati con un PAC e una linea arteriosa radiale saranno arruolati per circa 8 mesi di accumulo e periodo di valutazione di follow-up
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Indicazione per PAC (Swan-Ganz)
- Indicazione per la linea arteriosa radiale
- Oggetto o rappresentante autorizzato legale è in grado di comprendere e parlare la lingua locale (anche lo spagnolo è anche accettato per i siti statunitensi) per fornire il consenso informato scritto volontario prima delle procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di emergenza
- ICU o posizionamento chirurgico in cui entrambe le braccia sono nascoste
- Incapacità di posizionare Philips AMC in modo appropriato a causa dell'anatomia o della condizione del soggetto
- Donne di gravidanza o in allattamento conosciute (auto-report)
- Pazienti trattati con una pompa a palloncino intra-aortico
- Misurazioni prese in posizione laterale
- Attualmente partecipa a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo che interferisce clinicamente con gli endpoint di studio
- Circonferenza del braccio superiore <19 cm o> 43 cm
- BMI> 45
- A discrezione del PI, il soggetto non si qualifica per partecipare allo studio per eventuali motivi che non sono menzionati sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i pazienti monitorati con un catetere arteria polmonare
Fino a 75 pazienti con unità di terapia intensiva monitorata con un catetere dell'arteria polmonare (circa 20 pazienti da almeno 2 siti durante la fase di roll-in e circa 55 pazienti durante la fase fondamentale) saranno arruolati per un periodo di valutazione accumulato e di follow-up stimato.
Non ci sarà randomizzazione in questo studio.
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Il Philips AMC è un dispositivo medico di classe II (USA) e di classe IIB (UE) che è un bracciale superiore non invasivo, semirigide a braccio elettorale monouso con un attuatore pneumatico integrato che consente l'accoppiamento idraulico delle forme d'onda di pressione del tessuto dal tessuto a braccio superiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primari
Lasso di tempo: Circa 8 mesi per la competenza e il follow-up
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Il confronto della gittata cardiaca tra Philips AMC e PAC
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Circa 8 mesi per la competenza e il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIPULSE-CO_PAC_2021_11366
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .