Hydraulisk koblingskoblings øvre armmanschetvurdering af grænser, sikkerhed og effektivitet (HIPULSE) -forsøg (hjerteudgangsundersøgelse) (CO)
24. februar 2026 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hjerteproduktion (CO), væskesponsivitet og relaterede målinger mellem Philips AMC og PAC (Swan-Ganz) hos ICU eller kirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lea Egger
- Telefonnummer: +49 172 2314 318
- E-mail: lea.egger@philips.com
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
- Rekruttering
- UVA Health
-
-
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 75 ICU-patienter, der overvåges med en PAC- og radial arteriel linje, vil blive tilmeldt over ca. 8 måneder periodiserings- og opfølgningsevalueringsperiode
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og ældre
- Indikation for PAC (Swan-Ganz)
- Indikation for radial arteriel linje
- Emne eller juridisk autoriseret repræsentant er i stand til at forstå og tale det lokale sprog (også spansk accepteres også for amerikanske websteder) for at give frivilligt skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Nødkirurgi
- ICU eller kirurgisk positionering, hvor begge arme er gemt
- Manglende evne til at placere Philips AMC passende på grund af emnet anatomi eller tilstand
- Kendte graviditet eller ammende kvinder (selvrapport)
- Patienter behandlet med en intra-aortisk ballonpumpe
- Målinger foretaget i lateral position
- Deltager i øjeblikket i et undersøgelsesmedicin eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk forstyrrer undersøgelsens endepunkter
- Overarm omkreds <19 cm eller> 43 cm
- BMI> 45
- Efter PI's skøn er emnet ikke kvalificeret til at deltage i undersøgelsen af nogen grunde, der ikke er nævnt ovenfor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter overvåges med et lungearteriekateter
Op til 75 intensivafdelingspatienter, der overvåges med et lungearteriekateter (ca. 20 patienter fra mindst 2 steder i rullefasen og ca. 55 patienter i den centrale fase) vil blive tilmeldt over en estimeret 8 måneders periodiserings- og opfølgningsevalueringsperiode.
Der vil ikke være nogen randomisering i denne undersøgelse.
|
Philips AMC er en klasse II (USA) og klasse IIB (EU) medicinsk udstyr, der er en ikke-invasiv, semirigid engangs overarmsmanschet med en integreret pneumatisk aktuator, der muliggør hydraulisk kobling af vævstrykbølgeformer fra overarmenvævet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære slutpunkter
Tidsramme: Ca. 8 måneder til periodisering og opfølgning
|
Sammenligningen af hjerteproduktion mellem Philips AMC og PAC
|
Ca. 8 måneder til periodisering og opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HIPULSE-CO_PAC_2021_11366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .