La evaluación de los brazaletes de alta fidelidad de acoplamiento hidráulico de los límites, la seguridad y el ensayo de efectividad (Hipulse) (Estudio de gasto cardíaco) (CO)
24 de febrero de 2026 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
El propósito de este estudio es comparar el gasto cardíaco (CO), la capacidad de respuesta de los líquidos y las mediciones relacionadas entre Philips AMC y PAC (Swan-Ganz) en pacientes con UCI o quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lea Egger
- Número de teléfono: +49 172 2314 318
- Correo electrónico: lea.egger@philips.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg
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Hamburg, Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- Reclutamiento
- UVA Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 75 pacientes con UCI que se monitorizan con un PAC y una línea arterial radial se inscribirán en aproximadamente 8 meses de acumulación y período de evaluación de seguimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Indicación para PAC (Swan-Ganz)
- Indicación de línea arterial radial
- Sujeto o representante autorizado legal puede comprender y hablar el idioma local (también el español también se acepta para los sitios de EE. UU.) Para proporcionar consentimiento informado por escrito voluntario antes de los procedimientos de estudio
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- UCI o posicionamiento quirúrgico donde ambos brazos están escondidos
- Incapacidad para colocar el Philips AMC adecuadamente debido a la anatomía o condición de sujeto
- Embarazo conocido o mujeres lactantes (autoinforme)
- Pacientes tratados con una bomba de globo intraaórtica
- Medidas tomadas en la posición lateral
- Actualmente participando en un medicamento de investigación u otro estudio de dispositivos que interfiere clínicamente con los puntos finales del estudio
- Circunferencia del brazo superior <19 cm o> 43 cm
- IMC> 45
- A discreción del PI, el sujeto no califica para participar en el estudio por cualquier motivo que no se mencione anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los pacientes son monitoreados con un catéter de la arteria pulmonar
Hasta 75 pacientes con una unidad de cuidados intensivos que se monitorizan con un catéter de la arteria pulmonar (aproximadamente 20 pacientes de al menos 2 sitios durante la fase de rodamiento y aproximadamente 55 pacientes durante la fase fundamental) se inscribirán durante un período de evaluación acrumente y de seguimiento estimado de 8 meses.
No habrá aleatorización en este estudio.
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El Philips AMC es un dispositivo médico de Clase II (EE. UU.) Y Clase IIB (UE) que es un manguito de la parte superior del brazo desechable no invasivo y semirrigido con un actuador neumático integrado que permite el acoplamiento hidráulico de las formas de onda de presión de los tejidos del tejido de la parte superior del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final primario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 meses para acumulación y seguimiento
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La comparación del gasto cardíaco entre Philips AMC y PAC
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Aproximadamente 8 meses para acumulación y seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HIPULSE-CO_PAC_2021_11366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .