L'essai d'évaluation de la manchette supérieure de couplage hydraulique à haute fidélité des limites, de la sécurité et de l'efficacité (hipulse) (étude de sortie cardiaque) (CO)
24 février 2026 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Le but de cette étude est de comparer le débit cardiaque (CO), la réactivité des fluides et les mesures connexes entre les Philips AMC et PAC (Swan-Ganz) chez les soins intensifs ou les patients chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lea Egger
- Numéro de téléphone: +49 172 2314 318
- E-mail: lea.egger@philips.com
Lieux d'étude
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
- Recrutement
- UVA Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 75 patients en USI suivis par un PAC et une ligne artérielle radiale seront inscrits sur environ 8 mois d'évaluation accumulée et d'évaluation de suivi
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 ans et plus
- Indication pour PAC (Swan-Ganz)
- Indication de la ligne artérielle radiale
- Le représentant autorisé ou légal est en mesure de comprendre et de parler la langue locale (également l'espagnol est également accepté pour les sites américains) pour fournir un consentement éclairé par écrit volontaire avant les procédures d'étude
Critères d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- USI ou positionnement chirurgical où les deux bras sont rachés
- Incapacité à placer le Philips AMC de manière appropriée en raison de l'anatomie ou de la condition du sujet
- Grossesse connue ou femmes allaitantes (auto-évaluation)
- Patients traités avec une pompe à ballon intra-aortique
- Mesures prises en position latérale
- Participer actuellement à un médicament recherché ou à une autre étude d'appareil qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude
- Circonférence du bras supérieur <19 cm ou> 43 cm
- IMC> 45
- À la discrétion du PI, le sujet ne se qualifie pas pour participer à l'étude pour toutes les raisons qui ne sont pas mentionnées ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tous les patients surveillés avec un cathéter de l'artère pulmonaire
Jusqu'à 75 patients de l'unité de soins intensifs surveillés avec un cathéter d'artère pulmonaire (environ 20 patients d'au moins 2 sites pendant la phase enroulée et environ 55 patients pendant la phase pivot) seront inscrits sur une période d'évaluation à accumulation de 8 mois et de suivi.
Il n'y aura pas de randomisation dans cette étude.
|
Le Philips AMC est un dispositif médical de classe II (USA) et de classe IIB (UE) qui est un brassard non invasif et semigide jetable avec un actionneur pneumatique intégré permettant le couplage hydraulique des formes d'onde de pression tissulaire du tissu du bras supérieur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères d'évaluation principaux
Délai: Environ 8 mois pour l'accumulation et le suivi
|
La comparaison du débit cardiaque entre les Philips AMC et PAC
|
Environ 8 mois pour l'accumulation et le suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Première publication (Réel)
26 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HIPULSE-CO_PAC_2021_11366
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .