A avaliação do braço superior do braço superior do braço superior de alta fidelidade de limites, segurança e eficácia (Hipulse) (estudo de produção cardíaca) (CO)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
O objetivo deste estudo é comparar o débito cardíaco (CO), a capacidade de resposta do fluido e as medições relacionadas entre o Philips AMC e o PAC (Swan-Ganz) em pacientes com UTI ou cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lea Egger
- Número de telefone: +49 172 2314 318
- E-mail: lea.egger@philips.com
Locais de estudo
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Hamburg
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Hamburg, Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- Recrutamento
- UVA Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 75 pacientes com UTI sendo monitorados com um PAC e a linha arterial radial estarão inscritos em aproximadamente 8 meses de acumulação e período de avaliação de acompanhamento
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Indicação para PAC (Swan-Ganz)
- Indicação para linha arterial radial
- O representante autorizado de sujeito ou legal é capaz de entender e falar o idioma local (também o espanhol também é aceito para os sites dos EUA) para fornecer consentimento informado por escrito voluntário antes dos procedimentos de estudo
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- UTI ou posicionamento cirúrgico onde ambos os braços estão dobrados
- Incapacidade de colocar o Philips AMC adequadamente devido à anatomia ou condição sujeito
- Gravidez conhecida ou mulheres lactantes (autorrelato)
- Pacientes tratados com uma bomba de balão intra-aórtica
- Medições realizadas na posição lateral
- Atualmente participando de um medicamento investigacional ou outro estudo de dispositivo que interfere clinicamente nos terminais do estudo
- Circunferência do braço <19 cm ou> 43 cm
- IMC> 45
- A critério do PI, o sujeito não se qualifica para participar do estudo por quaisquer motivos que não sejam mencionados acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os pacientes sendo monitorados com um cateter de artéria pulmonar
Até 75 pacientes com unidade de terapia intensiva sendo monitorados com um cateter de artéria pulmonar (aproximadamente 20 pacientes de pelo menos 2 locais durante a fase de roll e aproximadamente 55 pacientes durante a fase central) serão incluídos em cerca de 8 meses de acumulação e período de avaliação de acompanhamento.
Não haverá randomização neste estudo.
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O Philips AMC é um dispositivo médico de Classe II (EUA) e Classe IIB (UE), que é um manguito de braço descartável não invasivo e semirígido, com um atuador pneumático integrado, permitindo o acoplamento hidráulico das formas de onda de pressão do tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terminais primários
Prazo: Aproximadamente 8 meses para acumulação e acompanhamento
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A comparação do débito cardíaco entre o Philips AMC e o PAC
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Aproximadamente 8 meses para acumulação e acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HIPULSE-CO_PAC_2021_11366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .